Klinische evaluatie van de QFlu-combinatietest (QFlu)
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Cellex, Inc.
Momenteel effectieve antiviooltjes voor de behandeling van griep zijn twee influenzavirale neuraminidaseremmers, oseltamivir (Tamiflu) en zanamivir (Relenza).
Resistentie tegen deze geneesmiddelen wordt weerspiegeld door een verminderde gevoeligheid van virale neuraminidase voor deze geneesmiddelen.
De hypothese is dat de signaalverhouding van twee reagentia (met of zonder een enkele concentratie van het geneesmiddel) correleert met de IC50-waarde, een nauwkeurige meting van geneesmiddelresistentie maar onpraktisch voor klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is om monsters van deelnemers te verzamelen.
Een deel van het monster wordt gebruikt voor detectie van geneesmiddelresistentie met behulp van de test (QFlu Combo Test) die wordt onderzocht.
Het resterende deel van het monster wordt gebruikt voor kweek.
De kweekpositieve monsters worden gebruikt voor het bepalen van IC50-waarden, die wordt gebruikt als gouden standaard om te bepalen of een virusisolaat al dan niet resistent is tegen een geneesmiddel.
De sensitiviteit en specificiteit van de QFlu-test wordt berekend door deze te vergelijken met de gouden standaardtest.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
506
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 61611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn drie deelnemerspopulaties: pediatrisch (in patiënt of poliklinisch), intramuraal (elke leeftijd) en poliklinisch (elke leeftijd).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die griepachtige symptomen vertonen tijdens een griepseizoen en die (of wiens verzorgers) bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bevolking
Deze groep deelnemers is voornamelijk een poliklinische populatie.
|
|
In-patiënt bevolking
Deze groep deelnemers is voornamelijk een intramurale populatie.
|
|
Pediatrische groep
Deelnemers aan deze groep zijn kinderen van 18 jaar of jonger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit voor detectie van geneesmiddelresistentie
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden nadat het onderzoek is voltooid.
|
Tussentijdse resultaten kunnen na het eerste studiejaar worden beoordeeld.
|
ongeveer 12 maanden nadat het onderzoek is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de test voor griepdiagnose
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de studie is afgerond.
|
Resultaten kunnen worden beoordeeld na het eerste studiejaar.
|
12 maanden nadat de studie is afgerond.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Neus Ziekten
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Luchtwegobstructie
- Vermoeidheid
- Spierpijn
- Hoofdpijn
- Neus Obstructie
- Faryngitis
Andere studie-ID-nummers
- Cellex002
- 2R44AI082728-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .