Klinické hodnocení kombinovaného testu QFlu (QFlu)
5. srpna 2021 aktualizováno: Cellex, Inc.
V současné době jsou účinnými antivirotiky pro léčbu chřipky dva inhibitory chřipkové virové neuraminidázy, oseltamivir (Tamiflu) a zanamivir (Relenza).
Rezistence k těmto lékům se projevuje sníženou citlivostí virové neuraminidázy k těmto lékům.
Hypotézou je, že poměr signálu dvou činidel (s nebo bez jediné koncentrace léčiva) koreluje s hodnotou IC50, což je přesné měření rezistence vůči léčivu, ale pro klinické použití je nepraktické.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je shromáždit vzorky od účastníků.
Část vzorku se použije pro detekci lékové rezistence pomocí zkoumaného testu (QFlu Combo Test).
Zbývající část vzorku se použije pro kultivaci.
Kultivační pozitivní vzorky se používají pro stanovení hodnot IC50, což se používá jako zlatý standard pro definování, zda je izolát viru odolný vůči léčivu či nikoli.
Senzitivita a specificita testu QFlu bude vypočítána porovnáním s testem zlatého standardu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
506
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 61611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Existují tři populace účastníků: dětská (u pacienta nebo ambulantně), hospitalizovaná (jakýkoli věk) a ambulantní (jakýkoli věk).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří vykazují symptomy podobné chřipce během chřipkové sezóny a kteří (nebo jejichž opatrovníci) jsou ochotni se studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obecná populace
Tato skupina účastníků je primárně ambulantní populace.
|
|
Populace hospitalizovaných pacientů
Tato skupina účastníků je primárně hospitalizovaná populace.
|
|
Pediatrická skupina
Účastníky této skupiny jsou děti do 18 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita pro detekci lékové rezistence
Časové okno: přibližně 12 měsíců po ukončení studie.
|
Průběžné výsledky mohou být hodnoceny po prvním roce studia.
|
přibližně 12 měsíců po ukončení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita testu pro diagnostiku chřipky
Časové okno: 12 měsíců po ukončení studie.
|
Výsledky mohou být vyhodnoceny po prvním roce studia.
|
12 měsíců po ukončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci nosu
- Respirační nedostatečnost
- Obstrukce dýchacích cest
- Únava
- Myalgie
- Bolest hlavy
- Nosní obstrukce
- Zánět hltanu
Další identifikační čísla studie
- Cellex002
- 2R44AI082728-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .