Reproducerbarhed af plasmanukleosomer og frit DNA som markører for venøs tromboembolisme
25. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den månedlige variation (over 6 måneder) af plasmanukleosom- og frit DNA-koncentrationer for 15 raske frivillige og for 15 patienter med en anamnese med venøs tromboemboli (VTE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
A. For at beskrive, for 15 raske frivillige uden historie med venøs tromboemboli (VTE), plasmanukleosom- og DNA-koncentrationer.
B. For at beskrive, for 100 patienter med en historie med VTE, der i øjeblikket konsulterer for kronisk sygdom eller trombofili, plasmanukleosom- og DNA-koncentrationer.
C. At sammenligne plasmanukleosom- og DNA-koncentrationer mellem raske frivillige og VTE-patienter
D. For at beskrive sammenhængen mellem klassificering af VTE og plasmanukleosomkoncentrationer for 100 patienter med en historie med VTE, der i øjeblikket konsulterer for kronisk sygdom eller trombofili:
- anatomisk klassificering af VTE: (i)overfladisk, dyb ((ii)distal eller (iii)proksimal), eller (iv)lungeemboli
- omstændig klassificering af VTE: (i) udløst, ingen kronisk risikofaktor; (ii) uudløst, med kronisk risikofaktor; (iii)udløst, med kronisk risikofaktor; (iv) uudløst, ingen kronisk risikofaktor (idiopatisk)
E. For at beskrive, for 100 patienter med en historie med VTE, variationen i plasmanukleosomkoncentrationer 6 måneder efter den første evaluering
- i henhold til ovenstående anatomiske klassifikation
- i henhold til ovenstående omstændighedsklassifikation
- i henhold til interkurrente hændelser og behandlinger
F. At sammenligne plasmakoncentrationerne af nukleosomer og frit DNA
G. At evaluere forholdet mellem plasmanukleosom- og frit DNA-koncentrationer og:
- cirkulerende leukocytpopulationer: totalt antal leukocytter, absolut antal neutrofiler, monocytter, lymfocytter
- markører for koagulationsaktivering: d-dimerer, cirkulerende fibrinmonomerer
- blodpladetal
- patienter på antivitamin K: INR, patienter der får heparin: antiXa aktivitet
H. Oprettelse af en biologisk samling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er sammensat af 15 raske frivillige uden Anamnese med VTE (gruppe "T") og 100 patienter med VTE (gruppe "P").
Femten tilfældigt udvalgte medlemmer af gruppe P udgør undergruppen "Px".
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller den frivillige skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten eller frivillige skal være forsikret eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten eller frivillige er til rådighed for 6 måneders opfølgning
For gruppe "P":
- patient med en historie med VTE
For gruppe "T":
- sund frivillig
- ingen historie om VTE
- ingen historie med kronisk sygdom
- ingen historie med neoplastisk sygdom
- ingen historie med kronisk infektion
- ikke tager antikoagulantia, blodpladehæmmende medicin
- ingen akut sygdom eller infektion inden for de sidste 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Patienten fødte inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med VTE
Gruppe "P" er sammensat af alle patienter med en historie med VTE.
Gruppe "Px" er en undergruppe på 15 patienter fra gruppe P. Medlemmer af "Px" er tilfældigt udvalgt fra "P".
|
|
Sunde frivillige
Gruppe "T": 15 raske frivillige uden historie af VTE vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma nukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: baseline
|
For kohorter T og P
|
baseline
|
|
Plasma nukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
For kohorter T og P
|
6 måneder
|
|
Plasma nukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 1 måned
|
For kohorter T og Px
|
1 måned
|
|
Plasma nukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 2 måneder
|
For kohorter T og Px
|
2 måneder
|
|
Plasma nukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
For kohorter T og Px
|
3 måneder
|
|
Plasma nukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 4 måneder
|
For kohorter T og Px
|
4 måneder
|
|
Plasma nukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 5 måneder
|
For kohorter T og Px
|
5 måneder
|
|
Plasmafri DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsramme: baseline
|
For kohorter T og P
|
baseline
|
|
Plasmafri DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
For kohorter T og P
|
6 måneder
|
|
Plasmafri DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsramme: 1 måned
|
For kohorter T og Px
|
1 måned
|
|
Plasmafri DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsramme: 2 måneder
|
For kohorter T og Px
|
2 måneder
|
|
Plasmafri DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
For kohorter T og Px
|
3 måneder
|
|
Plasmafri DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsramme: 4 måneder
|
For kohorter T og Px
|
4 måneder
|
|
Plasmafri DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsramme: 5 måneder
|
For kohorter T og Px
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmogram
Tidsramme: baseline
|
hæmoglobin, blodpladetal, leukocytter, polynukleære neutrofiler, gennemsnitlig korpuskulær volumen, monocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, lymfocytter, polynukleære eosinofiler, polynukleære basofiler
|
baseline
|
|
Hæmogram
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmoglobin, blodpladetal, leukocytter, polynukleære neutrofiler, gennemsnitlig korpuskulær volumen, monocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, lymfocytter, polynukleære eosinofiler, polynukleære basofiler
|
6 måneder
|
|
Hæmogram
Tidsramme: 1 måned
|
hæmoglobin, blodpladetal, leukocytter, polynukleære neutrofiler, gennemsnitlig korpuskulær volumen, monocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, lymfocytter, polynukleære eosinofiler, polynukleære basofiler
|
1 måned
|
|
Hæmogram
Tidsramme: 2 måneder
|
for kohorter "T" og "Px": hæmoglobin, blodpladetal, leukocytter, polynukleære neutrofiler, gennemsnitlig korpuskulær volumen, monocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, lymfocytter, polynukleære eosinofiler, polynukleære basofiler
|
2 måneder
|
|
Hæmogram
Tidsramme: 3 måneder
|
for kohorter "T" og "Px": hæmoglobin, blodpladetal, leukocytter, polynukleære neutrofiler, gennemsnitlig korpuskulær volumen, monocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, lymfocytter, polynukleære eosinofiler, polynukleære basofiler
|
3 måneder
|
|
Hæmogram
Tidsramme: 4 måneder
|
for kohorter "T" og "Px": hæmoglobin, blodpladetal, leukocytter, polynukleære neutrofiler, gennemsnitlig korpuskulær volumen, monocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, lymfocytter, polynukleære eosinofiler, polynukleære basofiler
|
4 måneder
|
|
Hæmogram
Tidsramme: 5 måneder
|
for kohorter "T" og "Px": hæmoglobin, blodpladetal, leukocytter, polynukleære neutrofiler, gennemsnitlig korpuskulær volumen, monocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, lymfocytter, polynukleære eosinofiler, polynukleære basofiler
|
5 måneder
|
|
D-dimerer (ng/ml)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
D-dimerer (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
D-dimerer (ng/ml)
Tidsramme: 1 måned
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
1 måned
|
|
D-dimerer (ng/ml)
Tidsramme: 2 måneder
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
2 måneder
|
|
D-dimerer (ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
3 måneder
|
|
D-dimerer (ng/ml)
Tidsramme: 4 måneder
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
4 måneder
|
|
D-dimerer (ng/ml)
Tidsramme: 5 måneder
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
5 måneder
|
|
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsramme: 1 måned
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
1 måned
|
|
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsramme: 2 måneder
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
2 måneder
|
|
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
3 måneder
|
|
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsramme: 4 måneder
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
4 måneder
|
|
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsramme: 5 måneder
|
kun kohorter "T" og "Px".
|
5 måneder
|
|
kreatininæmi (µM/L)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
kreatininæmi (µM/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
blod glutamo-oxaloacetat transaminase (UI/L)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
blod glutamo-oxaloacetat transaminase (UI/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
blodglutamo-pyruvat transaminase (UI/L)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
blodglutamo-pyruvat transaminase (UI/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
blod gamma-glutamyl transaminase (UI/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
blod gamma-glutamyl transaminase (UI/L)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
C-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
C-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
blodfibrinogen (g/l)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
blodfibrinogen (g/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2012
Først opslået (Skøn)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2011/SB-02
- 2011-A01634-37 (Anden identifikator: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .