Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reproducerbarhet av plasmanukleosomer och fritt DNA som markörer för venös tromboembolism

25 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera, för 15 friska frivilliga och för 15 patienter med en historia av venös tromboembolism (VTE), den månatliga variationen (över 6 månader) av plasmanukleosomkoncentrationer och fritt DNA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

A. För att beskriva, för 15 friska frivilliga utan historia av venös tromboembolism (VTE), plasmanukleosom- och DNA-koncentrationer.

B. För att beskriva, för 100 patienter med en historia av VTE som för närvarande konsulterar för kronisk sjukdom eller trombofili, plasmanukleosom- och DNA-koncentrationer.

C. Att jämföra plasmanukleosom- och DNA-koncentrationer mellan friska frivilliga och VTE-patienter

D. För att beskriva, för 100 patienter med en historia av VTE som för närvarande konsulterar för kronisk sjukdom eller trombofili, sambandet mellan klassificering av VTE och plasmanukleosomkoncentrationer:

  • anatomisk klassificering av VTE: (i)ytlig, djup ((ii)distal eller (iii)proximal), eller (iv)lungemboli
  • omständighetsklassificering av VTE: (i) utlöst, ingen kronisk riskfaktor; (ii) ej utlöst, med kronisk riskfaktor; (iii)utlöst, med kronisk riskfaktor; (iv) outlöst, ingen kronisk riskfaktor (idiopatisk)

E. För att beskriva, för 100 patienter med en historia av VTE, variationen i plasmanukleosomkoncentrationer 6 månader efter den första utvärderingen

  • enligt ovanstående anatomiska klassificering
  • enligt ovanstående omständighetsklassificering
  • enligt interkurrenta händelser och behandlingar

F. Att jämföra plasmakoncentrationerna av nukleosomer och fritt DNA

G. För att utvärdera sambandet mellan plasmanukleosomer och koncentrationer av fritt DNA och:

  • cirkulerande leukocytpopulationer: totalt antal leukocyter, absolut antal neutrofiler, monocyter, lymfocyter
  • markörer för koagulationsaktivering: d-dimerer, cirkulerande fibrinmonomerer
  • antal blodplättar
  • patienter på antivitamin K: INR, patienter som får heparin: antiXa-aktivitet

H. Skapande av en biologisk samling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 15 friska frivilliga utan historia av VTE (grupp "T") och 100 patienter med VTE (grupp "P"). Femton slumpmässigt utvalda medlemmar i grupp P utgör undergruppen "Px".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller volontären måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten eller volontären måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten eller volontären är tillgänglig för 6 månaders uppföljning

För grupp "P":

  • patient med en historia av VTE

För grupp "T":

  • frisk volontär
  • ingen historia av VTE
  • ingen historia av kronisk sjukdom
  • ingen historia av neoplastisk sjukdom
  • ingen historia av kronisk infektion
  • inte tar antikoagulantia, trombocythämmande medicin
  • ingen akut sjukdom eller infektion under de senaste 2 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten födde barn under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med VTE
Grupp "P" består av alla patienter med en historia av VTE. Grupp "Px" är en undergrupp av 15 patienter från grupp P. Medlemmar av "Px" väljs slumpmässigt från "P".
Friska volontärer
Grupp "T": 15 friska frivilliga utan historia av VTE kommer att inkluderas i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsram: baslinje
För kohorter T och P
baslinje
Plasmanukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
För kohorter T och P
6 månader
Plasmanukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 1 månad
För kohorter T och Px
1 månad
Plasmanukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 2 månader
För kohorter T och Px
2 månader
Plasmanukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 3 månader
För kohorter T och Px
3 månader
Plasmanukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 4 månader
För kohorter T och Px
4 månader
Plasmanukleosomkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 5 månader
För kohorter T och Px
5 månader
Plasmafritt DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsram: baslinje
För kohorter T och P
baslinje
Plasmafritt DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
För kohorter T och P
6 månader
Plasmafritt DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsram: 1 månad
För kohorter T och Px
1 månad
Plasmafritt DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsram: 2 månader
För kohorter T och Px
2 månader
Plasmafritt DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsram: 3 månader
För kohorter T och Px
3 månader
Plasmafritt DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsram: 4 månader
För kohorter T och Px
4 månader
Plasmafritt DNA-koncentration (ng/ml)
Tidsram: 5 månader
För kohorter T och Px
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemogram
Tidsram: baslinje
hemoglobin, trombocytantal, leukocyter, polynukleära neutrofiler, medelkorpuskulär volym, monocyter, medelkorpuskulärt hemoglobin, lymfocyter, polynukleära eosinofiler, polynukleära basofiler
baslinje
Hemogram
Tidsram: 6 månader
hemoglobin, trombocytantal, leukocyter, polynukleära neutrofiler, medelkorpuskulär volym, monocyter, medelkorpuskulärt hemoglobin, lymfocyter, polynukleära eosinofiler, polynukleära basofiler
6 månader
Hemogram
Tidsram: 1 månad
hemoglobin, trombocytantal, leukocyter, polynukleära neutrofiler, medelkorpuskulär volym, monocyter, medelkorpuskulärt hemoglobin, lymfocyter, polynukleära eosinofiler, polynukleära basofiler
1 månad
Hemogram
Tidsram: 2 månader
för kohorter "T" och "Px": hemoglobin, trombocytantal, leukocyter, polynukleära neutrofiler, medelkorpuskulär volym, monocyter, medelkorpuskulärt hemoglobin, lymfocyter, polynukleära eosinofiler, polynukleära basofiler
2 månader
Hemogram
Tidsram: 3 månader
för kohorter "T" och "Px": hemoglobin, trombocytantal, leukocyter, polynukleära neutrofiler, medelkorpuskulär volym, monocyter, medelkorpuskulärt hemoglobin, lymfocyter, polynukleära eosinofiler, polynukleära basofiler
3 månader
Hemogram
Tidsram: 4 månader
för kohorter "T" och "Px": hemoglobin, trombocytantal, leukocyter, polynukleära neutrofiler, medelkorpuskulär volym, monocyter, medelkorpuskulärt hemoglobin, lymfocyter, polynukleära eosinofiler, polynukleära basofiler
4 månader
Hemogram
Tidsram: 5 månader
för kohorter "T" och "Px": hemoglobin, trombocytantal, leukocyter, polynukleära neutrofiler, medelkorpuskulär volym, monocyter, medelkorpuskulärt hemoglobin, lymfocyter, polynukleära eosinofiler, polynukleära basofiler
5 månader
D-dimerer (ng/ml)
Tidsram: baslinje
baslinje
D-dimerer (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
6 månader
D-dimerer (ng/ml)
Tidsram: 1 månad
endast kohorter "T" och "Px".
1 månad
D-dimerer (ng/ml)
Tidsram: 2 månader
endast kohorter "T" och "Px".
2 månader
D-dimerer (ng/ml)
Tidsram: 3 månader
endast kohorter "T" och "Px".
3 månader
D-dimerer (ng/ml)
Tidsram: 4 månader
endast kohorter "T" och "Px".
4 månader
D-dimerer (ng/ml)
Tidsram: 5 månader
endast kohorter "T" och "Px".
5 månader
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsram: baslinje
baslinje
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsram: 1 månad
endast kohorter "T" och "Px".
1 månad
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsram: 2 månader
endast kohorter "T" och "Px".
2 månader
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsram: 3 månader
endast kohorter "T" och "Px".
3 månader
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsram: 4 månader
endast kohorter "T" och "Px".
4 månader
Fibrinmonomerer (ng/ml)
Tidsram: 5 månader
endast kohorter "T" och "Px".
5 månader
kreatininemi (µM/L)
Tidsram: baslinje
baslinje
kreatininemi (µM/L)
Tidsram: 6 månader
6 månader
blod glutamo-oxaloacetat transaminas (UI/L)
Tidsram: baslinje
baslinje
blod glutamo-oxaloacetat transaminas (UI/L)
Tidsram: 6 månader
6 månader
blodglutamo-pyruvattransaminas (UI/L)
Tidsram: baslinje
baslinje
blodglutamo-pyruvattransaminas (UI/L)
Tidsram: 6 månader
6 månader
blod gamma-glutamyl transaminas (UI/L)
Tidsram: 6 månader
6 månader
blod gamma-glutamyl transaminas (UI/L)
Tidsram: baslinje
baslinje
C-reaktivt protein (mg/l)
Tidsram: baslinje
baslinje
C-reaktivt protein (mg/l)
Tidsram: 6 månader
6 månader
blodfibrinogen (g/l)
Tidsram: baslinje
baslinje
blodfibrinogen (g/l)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2011/SB-02
  • 2011-A01634-37 (Annan identifierare: RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera