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Reproduzierbarkeit von Plasmanukleosomen und freier DNA als Marker für venöse Thromboembolien

25. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei 15 gesunden Freiwilligen und bei 15 Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) in der Vorgeschichte die monatliche Variation (über 6 Monate) der Plasmakonzentrationen von Nukleosomen und freier DNA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Um für 15 gesunde Freiwillige ohne venöse Thromboembolie (VTE) in der Vorgeschichte Plasmanukleosomen- und DNA-Konzentrationen zu beschreiben.

B. Zur Beschreibung von 100 Patienten mit VTE in der Anamnese, die derzeit zur Abklärung von chronischen Erkrankungen oder Thrombophilie konsultiert werden, Plasmanukleosomen- und DNA-Konzentrationen.

C. Vergleich der Nukleosomen- und DNA-Plasmakonzentrationen zwischen gesunden Freiwilligen und VTE-Patienten

D. Um für 100 Patienten mit VTE in der Anamnese, die derzeit zur Abklärung einer chronischen Erkrankung oder Thrombophilie konsultiert werden, die Beziehungen zwischen der Klassifikation von VTE und Plasma-Nukleosomenkonzentrationen zu beschreiben:

  • anatomische Klassifikation von VTE: (i) oberflächliche, tiefe ((ii) distale oder (iii) proximale) oder (iv) Lungenembolie
  • umständliche Klassifizierung von VTE: (i) ausgelöst, kein chronischer Risikofaktor; (ii) ungetriggert, mit chronischem Risikofaktor; (iii) ausgelöst, mit chronischem Risikofaktor; (iv) ungetriggert, kein chronischer Risikofaktor (idiopathisch)

E. Um für 100 Patienten mit VTE in der Anamnese die Variation der Nukleosomenkonzentrationen im Plasma 6 Monate nach der ersten Bewertung zu beschreiben

  • nach obiger anatomischer Klassifikation
  • nach obiger Indizieneinteilung
  • nach zwischenzeitlichen Ereignissen und Behandlungen

F. Um die Plasmakonzentrationen von Nukleosomen und freier DNA zu vergleichen

G. Um die Beziehung zwischen Plasma-Nukleosomen- und freien DNA-Konzentrationen zu bewerten und:

  • zirkulierende Leukozytenpopulationen: Gesamtzahl der Leukozyten, absolute Zahl der Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten
  • Marker der Gerinnungsaktivierung: d-Dimere, zirkulierende Fibrinmonomere
  • Thrombozytenzahl
  • Patienten unter Antivitamin K: INR, Patienten unter Heparin: AntiXa-Aktivität

H. Aufbau einer biologischen Sammlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 15 gesunden Freiwilligen ohne Vorgeschichte von VTE (Gruppe „T“) und 100 Patienten mit VTE (Gruppe „P“). Fünfzehn zufällig ausgewählte Mitglieder der Gruppe P bilden die Untergruppe "Px".

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder Freiwillige muss seine/ihre informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient oder Freiwillige muss versichert oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient oder Freiwillige steht für eine 6-monatige Nachsorge zur Verfügung

Für Gruppe "P":

  • Patient mit VTE in der Vorgeschichte

Für Gruppe „T“:

  • Gesunder Freiwilliger
  • keine Vorgeschichte von VTE
  • keine Geschichte einer chronischen Krankheit
  • keine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
  • keine Vorgeschichte einer chronischen Infektion
  • keine Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern
  • keine akute Erkrankung oder Infektion in den letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Die Patientin hat in den letzten drei Monaten entbunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit VTE
Gruppe "P" besteht aus allen Patienten mit VTE in der Vorgeschichte. Gruppe „Px“ ist eine Untergruppe von 15 Patienten aus Gruppe P. Mitglieder von „Px“ werden zufällig aus „P“ ausgewählt.
Gesunde Freiwillige
Gruppe "T": 15 gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte von VTE werden in diese Gruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Nukleosomenkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Für die Kohorten T und P
Grundlinie
Plasma-Nukleosomenkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Für die Kohorten T und P
6 Monate
Plasma-Nukleosomenkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Monat
Für die Kohorten T und Px
1 Monat
Plasma-Nukleosomenkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Monate
Für die Kohorten T und Px
2 Monate
Plasma-Nukleosomenkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Kohorten T und Px
3 Monate
Plasma-Nukleosomenkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Monate
Für die Kohorten T und Px
4 Monate
Plasma-Nukleosomenkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: 5 Monate
Für die Kohorten T und Px
5 Monate
Konzentration freier DNA im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Für die Kohorten T und P
Grundlinie
Konzentration freier DNA im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Für die Kohorten T und P
6 Monate
Konzentration freier DNA im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Monat
Für die Kohorten T und Px
1 Monat
Konzentration freier DNA im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Monate
Für die Kohorten T und Px
2 Monate
Konzentration freier DNA im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Kohorten T und Px
3 Monate
Konzentration freier DNA im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Monate
Für die Kohorten T und Px
4 Monate
Konzentration freier DNA im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 5 Monate
Für die Kohorten T und Px
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozyten, polynukleäre Neutrophile, mittleres korpuskuläres Volumen, Monozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Lymphozyten, polynukleäre Eosinophile, polynukleäre Basophile
Grundlinie
Hämogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozyten, polynukleäre Neutrophile, mittleres korpuskuläres Volumen, Monozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Lymphozyten, polynukleäre Eosinophile, polynukleäre Basophile
6 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 1 Monat
Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozyten, polynukleäre Neutrophile, mittleres korpuskuläres Volumen, Monozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Lymphozyten, polynukleäre Eosinophile, polynukleäre Basophile
1 Monat
Hämogramm
Zeitfenster: 2 Monate
für die Kohorten „T“ und „Px“: Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozyten, polynukleäre Neutrophile, mittleres korpuskuläres Volumen, Monozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Lymphozyten, polynukleäre Eosinophile, polynukleäre Basophile
2 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 3 Monate
für die Kohorten „T“ und „Px“: Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozyten, polynukleäre Neutrophile, mittleres korpuskuläres Volumen, Monozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Lymphozyten, polynukleäre Eosinophile, polynukleäre Basophile
3 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 4 Monate
für die Kohorten „T“ und „Px“: Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozyten, polynukleäre Neutrophile, mittleres korpuskuläres Volumen, Monozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Lymphozyten, polynukleäre Eosinophile, polynukleäre Basophile
4 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 5 Monate
für die Kohorten „T“ und „Px“: Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozyten, polynukleäre Neutrophile, mittleres korpuskuläres Volumen, Monozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Lymphozyten, polynukleäre Eosinophile, polynukleäre Basophile
5 Monate
D-Dimere (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
D-Dimere (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
D-Dimere (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Monat
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
1 Monat
D-Dimere (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Monate
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
2 Monate
D-Dimere (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
3 Monate
D-Dimere (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Monate
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
4 Monate
D-Dimere (ng/ml)
Zeitfenster: 5 Monate
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
5 Monate
Fibrinmonomere (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fibrinmonomere (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fibrinmonomere (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Monat
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
1 Monat
Fibrinmonomere (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Monate
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
2 Monate
Fibrinmonomere (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
3 Monate
Fibrinmonomere (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Monate
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
4 Monate
Fibrinmonomere (ng/ml)
Zeitfenster: 5 Monate
nur die Kohorten „T“ und „Px“.
5 Monate
Kreatininämie (µM/L)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kreatininämie (µM/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blut Glutamo-Oxalacetat-Transaminase (UI/L)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Blut Glutamo-Oxalacetat-Transaminase (UI/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blut-Glutamo-Pyruvat-Transaminase (UI/L)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Blut-Glutamo-Pyruvat-Transaminase (UI/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blut-Gamma-Glutamyl-Transaminase (UI/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blut-Gamma-Glutamyl-Transaminase (UI/L)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
C-reaktives Protein (mg/l)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
C-reaktives Protein (mg/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutfibrinogen (g/l)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Blutfibrinogen (g/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2011/SB-02
  • 2011-A01634-37 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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