Воспроизводимость нуклеосом плазмы и свободной ДНК как маркеров венозной тромбоэмболии
25 марта 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить для 15 здоровых добровольцев и для 15 пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) ежемесячные изменения (более 6 месяцев) концентрации плазматических нуклеосом и свободной ДНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются:
A. Описать для 15 здоровых добровольцев без истории венозной тромбоэмболии (ВТЭ) концентрации нуклеосом и ДНК в плазме.
B. Описать для 100 пациентов с ВТЭ в анамнезе, которые в настоящее время консультируются по поводу хронического заболевания или тромбофилии, концентрации нуклеосом и ДНК в плазме.
C. Сравнить концентрации нуклеосом и ДНК в плазме здоровых добровольцев и пациентов с ВТЭ.
D. Описать для 100 пациентов с ВТЭ в анамнезе, которые в настоящее время консультируются по поводу хронического заболевания или тромбофилии, взаимосвязь между классификацией ВТЭ и концентрацией нуклеосом в плазме:
- анатомическая классификация ВТЭ: (i) поверхностная, глубокая ((ii) дистальная или (iii) проксимальная) или (iv) легочная эмболия
- косвенная классификация ВТЭ: (i) триггерная, отсутствие хронического фактора риска; (ii) не спровоцированные, с хроническим фактором риска; (iii) спровоцированные, с хроническим фактором риска; (iv) не спровоцированный, отсутствие хронического фактора риска (идиопатический)
E. Описать для 100 пациентов с ВТЭ в анамнезе изменение концентрации нуклеосом в плазме через 6 месяцев после первой оценки.
- согласно приведенной выше анатомической классификации
- в соответствии с приведенной выше косвенной классификацией
- в зависимости от интеркуррентных событий и лечения
F. Сравнить концентрации нуклеосом и свободной ДНК в плазме.
G. Оценить взаимосвязь между концентрациями нуклеосом в плазме и свободной ДНК и:
- циркулирующие популяции лейкоцитов: общее количество лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов
- маркеры активации свертывания крови: d-димеры, циркулирующие мономеры фибрина
- количество тромбоцитов
- пациенты, принимающие антивитамин К: МНО, пациенты, получающие гепарин: антиХа-активность
H. Создание биологической коллекции
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составили 15 здоровых добровольцев без ВТЭ в анамнезе (группа «Т») и 100 пациентов с ВТЭ (группа «П»).
Пятнадцать случайно выбранных членов группы P составляют подгруппу «Px».
Описание
Критерии включения:
- Пациент или доброволец должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент или волонтер должны быть застрахованы или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент или доброволец доступен для наблюдения в течение 6 месяцев.
Для группы «П»:
- пациент с ВТЭ в анамнезе
Для группы «Т»:
- здоровый доброволец
- нет истории ВТЭ
- отсутствие хронических заболеваний в анамнезе
- нет истории опухолевых заболеваний
- отсутствие в анамнезе хронической инфекции
- не принимать антикоагулянты, антиагреганты
- отсутствие острого заболевания или инфекции в течение последних 2 недель
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Пациентка родила в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ВТЭ
Группу «П» составляют все пациенты с ВТЭ в анамнезе.
Группа «Рх» представляет собой подгруппу из 15 пациентов из группы Р. Члены «Рх» выбираются случайным образом из «Р».
|
|
Здоровые добровольцы
Группа «Т»: в эту группу войдут 15 здоровых добровольцев без ВТЭ в анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нуклеосом в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для когорт T и P
|
исходный уровень
|
|
Концентрация нуклеосом в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для когорт T и P
|
6 месяцев
|
|
Концентрация нуклеосом в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для когорт T и Px
|
1 месяц
|
|
Концентрация нуклеосом в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для когорт T и Px
|
2 месяца
|
|
Концентрация нуклеосом в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для когорт T и Px
|
3 месяца
|
|
Концентрация нуклеосом в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для когорт T и Px
|
4 месяца
|
|
Концентрация нуклеосом в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Для когорт T и Px
|
5 месяцев
|
|
Концентрация свободной ДНК в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для когорт T и P
|
исходный уровень
|
|
Концентрация свободной ДНК в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для когорт T и P
|
6 месяцев
|
|
Концентрация свободной ДНК в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для когорт T и Px
|
1 месяц
|
|
Концентрация свободной ДНК в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для когорт T и Px
|
2 месяца
|
|
Концентрация свободной ДНК в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для когорт T и Px
|
3 месяца
|
|
Концентрация свободной ДНК в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для когорт T и Px
|
4 месяца
|
|
Концентрация свободной ДНК в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Для когорт T и Px
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемограмма
Временное ограничение: исходный уровень
|
гемоглобин, количество тромбоцитов, лейкоциты, полинуклеарные нейтрофилы, средний корпускулярный объем, моноциты, средний корпускулярный гемоглобин, лимфоциты, полинуклеарные эозинофилы, полинуклеарные базофилы
|
исходный уровень
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
гемоглобин, количество тромбоцитов, лейкоциты, полинуклеарные нейтрофилы, средний корпускулярный объем, моноциты, средний корпускулярный гемоглобин, лимфоциты, полинуклеарные эозинофилы, полинуклеарные базофилы
|
6 месяцев
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 1 месяц
|
гемоглобин, количество тромбоцитов, лейкоциты, полинуклеарные нейтрофилы, средний корпускулярный объем, моноциты, средний корпускулярный гемоглобин, лимфоциты, полинуклеарные эозинофилы, полинуклеарные базофилы
|
1 месяц
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 2 месяца
|
для когорт "T" и "Px": гемоглобин, число тромбоцитов, лейкоциты, полинуклеарные нейтрофилы, средний корпускулярный объем, моноциты, средний корпускулярный гемоглобин, лимфоциты, полинуклеарные эозинофилы, полинуклеарные базофилы
|
2 месяца
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 3 месяца
|
для когорт "T" и "Px": гемоглобин, число тромбоцитов, лейкоциты, полинуклеарные нейтрофилы, средний корпускулярный объем, моноциты, средний корпускулярный гемоглобин, лимфоциты, полинуклеарные эозинофилы, полинуклеарные базофилы
|
3 месяца
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 4 месяца
|
для когорт "T" и "Px": гемоглобин, число тромбоцитов, лейкоциты, полинуклеарные нейтрофилы, средний корпускулярный объем, моноциты, средний корпускулярный гемоглобин, лимфоциты, полинуклеарные эозинофилы, полинуклеарные базофилы
|
4 месяца
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 5 месяцев
|
для когорт "T" и "Px": гемоглобин, число тромбоцитов, лейкоциты, полинуклеарные нейтрофилы, средний корпускулярный объем, моноциты, средний корпускулярный гемоглобин, лимфоциты, полинуклеарные эозинофилы, полинуклеарные базофилы
|
5 месяцев
|
|
D-димеры (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
D-димеры (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
D-димеры (нг/мл)
Временное ограничение: 1 месяц
|
только когорты "T" и "Px"
|
1 месяц
|
|
D-димеры (нг/мл)
Временное ограничение: 2 месяца
|
только когорты "T" и "Px"
|
2 месяца
|
|
D-димеры (нг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
только когорты "T" и "Px"
|
3 месяца
|
|
D-димеры (нг/мл)
Временное ограничение: 4 месяца
|
только когорты "T" и "Px"
|
4 месяца
|
|
D-димеры (нг/мл)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
только когорты "T" и "Px"
|
5 месяцев
|
|
Мономеры фибрина (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Мономеры фибрина (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Мономеры фибрина (нг/мл)
Временное ограничение: 1 месяц
|
только когорты "T" и "Px"
|
1 месяц
|
|
Мономеры фибрина (нг/мл)
Временное ограничение: 2 месяца
|
только когорты "T" и "Px"
|
2 месяца
|
|
Мономеры фибрина (нг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
только когорты "T" и "Px"
|
3 месяца
|
|
Мономеры фибрина (нг/мл)
Временное ограничение: 4 месяца
|
только когорты "T" и "Px"
|
4 месяца
|
|
Мономеры фибрина (нг/мл)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
только когорты "T" и "Px"
|
5 месяцев
|
|
креатининемия (мкМ/л)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
креатининемия (мкМ/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Глутамо-оксалоацетаттрансаминаза крови (UI/L)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Глутамо-оксалоацетаттрансаминаза крови (UI/L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
глутамо-пируваттрансаминаза крови (UI/L)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
глутамо-пируваттрансаминаза крови (UI/L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
гамма-глутамилтрансаминаза крови (UI/L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
гамма-глутамилтрансаминаза крови (UI/L)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
фибриноген крови (г/л)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
фибриноген крови (г/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2011/SB-02
- 2011-A01634-37 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .