Vurder effektiviteten af AZD8931 i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene hos patienter med mavekræft
11. september 2014 opdateret af: AstraZeneca
Et fase IIa multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af AZD8931 i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene hos patienter med metastatisk, gastrisk eller gastroøsofageal forbindelse, kræft, der udvikler sig efter førstelinjebehandling og er ikke berettiget til behandling med Trastuzumab efter HER2-status (SAGE)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden og PK af AZD8931 plus paclitaxel versus paclitaxel alene hos patienter med metastatisk, gastrisk eller gastroøsofageal junction, cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase IIa multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af AZD8931 i kombination med Paclitaxel versus Paclitaxel alene hos patienter med metastatisk, gastrisk eller gastroøsofageal forbindelse, kræft, som udvikler sig efter førstelinjebehandling og er ikke berettiget til behandling med trastuzumab efter HER2-status (SAGE)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonju-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Köln, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre (20 år eller ældre i Japan)
- Patienter skal have radiologisk bekræftet progression efter 1. linjes fluoropyrimidin- og platinbaseret behandling for metastatisk gastrisk cancer (datoen for progression og start af førstelinjebehandling skal registreres i databasen)
- Velegnet til paclitaxel-behandling.
- Mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet og ikke valgt til en obligatorisk frisk tumorbiopsi i undersøgelsesscreeningsperioden, som kan måles nøjagtigt ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og er egnet til nøjagtig gentagen vurdering .
- Ikke berettiget til trastuzumab-behandling ved lokal vurdering. Dette bør omfatte IHC-analyse for at bestemme HER2-status med yderligere test af FISH/CISH, når det anses for at være en del af lokal praksis. Berettigede patienter er defineret som; HER2 IHC 0, HER2 IHC +1 og +2
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk mavekræft. (kemoterapi som adjuverende behandling er tilladt).
- Enhver tidligere taxanbehandling (til enhver tid fra diagnosen mavekræft)
- Enhver tidligere behandling med en hæmmer af ErbB1 (EGFR) eller ErbB2 (HER2) (f.eks. lapatinib)
- Hvile-EKG med målbart QTc(F)-interval på mere end 480 msek ved 2 eller flere tidspunkter inden for en 24 timers periode (se afsnit 6.4.9.1)
- Uopløst toksicitet rivejern end CTCAE grad 2 (undtagen alopeci) fra tidligere anti-cancer behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
40 mg, oral dosis to gange dagligt
IV én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges fri.
|
|
Placebo komparator: 2
|
IV én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges fri.
Placebo, oral dosis to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tumorstørrelse efter 8 uger blev analyseret for at sammenligne relativ effektivitet af AZD8931 Plus Paclitaxel med Paclitaxel alene
Tidsramme: Baseline og 8 uger, tilgået op til data afbrudt den 4. december 2012
|
Baseline og 8 uger, tilgået op til data afbrudt den 4. december 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev analyseret for at sammenligne den relative effektivitet af AZD8931 Plus Paclitaxel med Paclitaxel alene
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge, tilgået op til data afbrudt den 4. december 2012
|
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression (i henhold til RECIST1.1) eller dødsdatoen (af enhver årsag i fravær af progression).
|
Baseline og hver 8. uge, tilgået op til data afbrudt den 4. december 2012
|
|
Den objektive responsrate (ORR) blev analyseret for at undersøge effektiviteten af AZD8931 Plus Paclitaxel med Paclitaxel alene
Tidsramme: Baseline og 8 uger, tilgået op til data afbrudt den 4. december 2012
|
Antallet af forsøgspersoner med mindst ét besøgssvar af CR eller PR.
(Per Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD), En ≥ 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på ≥ 5 mm; Stabil sygdom (SD), Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning for at kvalificere sig til PD; Ikke evaluerbar (NE), Alle mållæsionsmålinger mangler eller >1/3 mållæsionsmålinger mangler, og summen af diametre af ikke-manglende mållæsioner kvalificerer ikke til PD; Ikke relevant (NA), Nej mållæsioner registreres ved baseline)
|
Baseline og 8 uger, tilgået op til data afbrudt den 4. december 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Serban Ghiorghiu, M. D., Scarborough General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2012
Først opslået (Skøn)
18. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0102C00006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .