위암 환자에서 AZD8931과 파클리탁셀 병용 대 파클리탁셀 단독의 효능 평가

포함 기준:

• 18세 이상(일본은 20세 이상)의 남녀
• 환자는 전이성 위암에 대한 1차 플루오로피리미딘 및 백금 기반 치료 후 방사선학적으로 확인된 진행이 있어야 합니다(진행 날짜 및 1차 치료 시작은 데이터베이스에 캡처됨).
• 파클리탁셀 요법에 적합합니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 기준선에서 정확하게 측정될 수 있고 정확한 반복 평가에 적합한, 이전에 조사되지 않았고 연구 스크리닝 기간 동안 의무적인 신선한 종양 생검을 위해 선택되지 않은 적어도 하나의 병변 .
• 지역 평가에 의한 트라스투주맙 치료에 부적격. 여기에는 현지 관행의 일부로 간주될 때 FISH/CISH에 의한 추가 테스트와 함께 HER2 상태를 결정하기 위한 IHC 분석이 포함되어야 합니다. 적격 환자는 다음과 같이 정의됩니다. HER2 IHC 0, HER2 IHC +1 및 +2

제외 기준:

• 전이성 위암에 대해 이전에 1회 이상의 화학 요법을 받은 적이 있습니다. (보조 치료로 화학 요법이 허용됨).
• 이전의 모든 탁산 요법(위암 진단 이후 언제든지)
• ErbB1(EGFR) 또는 ErbB2(HER2) 억제제(예: 라파티닙)를 사용한 이전 요법
• 24시간 내에 2개 이상의 시점에서 측정 가능한 QTc(F) 간격이 480msec보다 큰 휴식 ECG(섹션 6.4.9.1 참조)
• 이전 항암 요법에서 CTCAE 2등급(탈모 제외)보다 강해진 미해결 독성