Valutare l'efficacia di AZD8931 in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel nei pazienti con carcinoma gastrico
11 settembre 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AZD8931 in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel in pazienti con metastasi, cancro della giunzione gastrica o gastro-esofagea che progrediscono dopo la terapia di prima linea e non sono idonei al trattamento con trastuzumab in base allo stato HER2 (SAGE)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AZD8931 più paclitaxel rispetto a paclitaxel da solo in pazienti con carcinoma della giunzione metastatica, gastrica o gastro-esofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase IIa multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AZD8931 in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel in pazienti con metastasi, cancro della giunzione gastrica o gastro-esofagea che progrediscono dopo la terapia di prima linea e non sono idonei al trattamento con trastuzumab in base allo stato HER2 (SAGE)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeonju-si, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Köln, Germania
- Research Site
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Chuo-ku, Giappone
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone
- Research Site
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Kawasaki-shi, Giappone
- Research Site
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Matsuyama-shi, Giappone
- Research Site
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Sapporo-shi, Giappone
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Valencia, Spagna
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (20 anni o più in Giappone)
- I pazienti devono avere una progressione radiologicamente confermata dopo il trattamento di prima linea con fluoropirimidina e platino per carcinoma gastrico metastatico (la data di progressione e l'inizio del trattamento di prima linea devono essere registrati nel database)
- Adatto per la terapia con paclitaxel.
- Almeno una lesione, non precedentemente irradiata e non scelta per una biopsia tumorale fresca obbligatoria durante il periodo di screening dello studio, che può essere accuratamente misurata al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) ed è adatta per un'accurata valutazione ripetuta .
- Non idoneo al trattamento con trastuzumab mediante valutazione locale. Ciò dovrebbe includere l'analisi IHC per determinare lo stato HER2 con ulteriori test mediante FISH/CISH se considerata parte della pratica locale. I pazienti idonei sono definiti come; HER2 IHC 0, HER2 IHC +1 e +2
Criteri di esclusione:
- - Hanno ricevuto più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma gastrico metastatico. (è consentita la chemioterapia come trattamento adiuvante).
- Qualsiasi precedente terapia con taxani (in qualsiasi momento dalla diagnosi di cancro gastrico)
- Qualsiasi precedente terapia con un inibitore di ErbB1 (EGFR) o ErbB2 (HER2) (p. es., lapatinib)
- ECG a riposo con intervallo QTc(F) misurabile superiore a 480 msec in 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore (vedere sezione 6.4.9.1)
- Tossicità irrisolta maggiore del grado 2 CTCAE (tranne l'alopecia) da precedente terapia antitumorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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40 mg, dose orale due volte al giorno
IV una volta alla settimana per 3 settimane seguite da una settimana di riposo.
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Comparatore placebo: 2
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IV una volta alla settimana per 3 settimane seguite da una settimana di riposo.
Placebo, dose orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È stata analizzata la variazione delle dimensioni del tumore a 8 settimane per confrontare l'efficacia relativa di AZD8931 Plus Paclitaxel con Paclitaxel da solo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane, accesso fino al taglio dei dati il 4 dicembre 2012
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Basale e 8 settimane, accesso fino al taglio dei dati il 4 dicembre 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata analizzata per confrontare l'efficacia relativa di AZD8931 Plus Paclitaxel con Paclitaxel da solo
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane, accesso fino al taglio dei dati il 4 dicembre 2012
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Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia (secondo RECIST1.1) o alla data di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
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Basale e ogni 8 settimane, accesso fino al taglio dei dati il 4 dicembre 2012
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato analizzato per studiare l'efficacia di AZD8931 Plus Paclitaxel con il solo paclitaxel
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane, accesso fino al taglio dei dati il 4 dicembre 2012
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Il numero di soggetti con almeno una risposta alla visita di CR o PR.
(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma di il diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva (PD), Un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di ≥ 5 mm; Malattia stabile (DS), Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD; Non valutabile (NE), Mancano tutte le misurazioni della lesione target o mancano più di 1/3 delle misurazioni della lesione target e la somma dei diametri delle lesioni target non mancanti non si qualifica per PD; Non applicabile (NA), No le lesioni bersaglio sono registrate al basale)
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Basale e 8 settimane, accesso fino al taglio dei dati il 4 dicembre 2012
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Serban Ghiorghiu, M. D., Scarborough General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0102C00006
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