Arvioi AZD8931:n tehokkuus yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna paklitakseliin yksinään potilailla, joilla on mahasyöpä
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIa monikeskussatunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus AZD8931:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä paklitakselin kanssa verrattuna yksin paklitakseliin potilailla, joilla on metastasoitunut, mahalaukun tai maha- ja ruokatorven syöpäsairaus, syöpäsairaus ja ovat kelpaamattomia trastutsumabihoitoon HER2-tilan perusteella (SAGE)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD8931 plus paklitakselin tehoa, turvallisuutta ja PK:ta verrattuna pelkkään paklitakseliin potilailla, joilla on etäpesäke, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä tai syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIa monikeskussatunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus AZD8931:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin potilailla, joilla on metastasoitunut, mahalaukun tai mahalaukun ruokatorven liitoskohta, jotka etenevät ensimmäisen syöpäsairauden jälkeen eivätkä ne ole kelvollisia trastutsumabihoitoon HER2-tilan perusteella (SAGE)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japani
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonju-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Köln, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen (Japanissa 20 vuotta tai vanhempi)
- Potilailla on oltava radiologisesti vahvistettu eteneminen metastaattisen mahasyövän ensimmäisen linjan fluoropyrimidiini- ja platinapohjaisen hoidon jälkeen (etenemispäivämäärä ja ensimmäisen linjan hoidon aloitus tallennetaan tietokantaan)
- Sopii paklitakselihoitoon.
- Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja jota ei ole valittu pakolliseen tuoreen kasvaimen biopsiaan tutkimuksen seulontajakson aikana, joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja joka soveltuu tarkkaan toistuvaan arviointiin .
- Paikallisen arvioinnin perusteella ei kelpaa trastutsumabihoitoon. Tähän tulisi sisältyä IHC-analyysi HER2-tilan määrittämiseksi FISH/CISH:n lisätestauksella, kun se katsotaan osaksi paikallista käytäntöä. Tukikelpoiset potilaat määritellään; HER2 IHC 0, HER2 IHC +1 ja +2
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut useamman kuin yhden aiemman kemoterapian etäpesäkkeisen mahasyövän hoitoon. (kemoterapia adjuvanttihoitona on sallittu).
- Mikä tahansa aikaisempi taksaanihoito (milloin tahansa mahasyövän diagnoosin jälkeen)
- Mikä tahansa aikaisempi hoito ErbB1:n (EGFR) tai ErbB2:n (HER2) estäjillä (esim. lapatinibillä)
- Lepo-EKG, jonka mitattavissa oleva QTc(F)-väli on yli 480 ms, vähintään 2 ajankohtana 24 tunnin aikana (katso kohta 6.4.9.1 )
- Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 2 (paitsi hiustenlähtö) aiemmasta syöpähoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
40 mg, oraalinen annos kahdesti päivässä
IV kerran viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa viikon tauko.
|
|
Placebo Comparator: 2
|
IV kerran viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa viikon tauko.
Plasebo, oraalinen annos kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen koon muutos 8 viikon kohdalla analysoitiin AZD8931 Plus paklitakselin suhteellisen tehon vertaamiseksi paklitakselin kanssa yksinään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa, käytettävissä 4. joulukuuta 2012 päättyneisiin tietoihin asti
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa, käytettävissä 4. joulukuuta 2012 päättyneisiin tietoihin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) analysoitiin vertaamaan AZD8931 Plus paklitakselin suhteellista tehokkuutta paklitakselin kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka 8. viikko, saatavilla aina 4. joulukuuta 2012 päättyneisiin tietoihin asti
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemispäivämäärään (RECIST1.1:n mukaisesti) tai kuolinpäivään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
|
Lähtötilanne ja joka 8. viikko, saatavilla aina 4. joulukuuta 2012 päättyneisiin tietoihin asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) analysoitiin AZD8931 Plus Paclitaxelin tehokkuuden tutkimiseksi pelkän paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa, käytettävissä 4. joulukuuta 2012 päättyneisiin tietoihin asti
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi käyntivaste CR tai PR.
(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku vaurioiden summassa Kohdeleesioiden pisin halkaisija; Progressiivinen sairaus (PD), A ≥ 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm; Stabiili sairaus (SD), Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD-kelpoisuus; Ei arvioitavissa (NE), Kaikki kohdeleesiomittaukset puuttuvat tai > 1/3 kohdeleesiomittauksista puuttuu, eikä puuttuvien kohdeleesioiden halkaisijoiden summa täytä PD-kelpoisuutta; Ei sovelleta (NA), ei kohdevauriot kirjataan lähtötasolla)
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa, käytettävissä 4. joulukuuta 2012 päättyneisiin tietoihin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serban Ghiorghiu, M. D., Scarborough General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0102C00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .