Bewertung der Wirksamkeit von AZD8931 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Patienten mit Magenkrebs
11. September 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD8931 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Patienten mit metastasiertem Krebs, Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergang, der nach einer Erstlinientherapie fortschreitet und für eine Behandlung mit Trastuzumab nach HER2-Status (SAGE) nicht in Frage kommen
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von AZD8931 plus Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Patienten mit metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD8931 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Patienten mit metastasiertem Krebs, Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergang, der nach einer Erstlinientherapie fortschreitet und sind für eine Behandlung mit Trastuzumab nach HER2-Status (SAGE) nicht geeignet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland
- Research Site
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Köln, Deutschland
- Research Site
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Chuo-ku, Japan
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japan
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japan
- Research Site
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Sapporo-shi, Japan
- Research Site
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Jeonju-si, Korea, Republik von
- Research Site
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Seongnam-si, Korea, Republik von
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
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Barcelona, Spanien
- Research Site
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Madrid, Spanien
- Research Site
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Valencia, Spanien
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren (20 Jahre oder älter in Japan)
- Die Patienten müssen eine radiologisch bestätigte Progression nach einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Erstlinienbehandlung für metastasierten Magenkrebs aufweisen (das Datum der Progression und der Beginn der Erstlinienbehandlung müssen in der Datenbank erfasst werden).
- Geeignet für die Paclitaxel-Therapie.
- Mindestens eine Läsion, die nicht zuvor bestrahlt und nicht für eine obligatorische frische Tumorbiopsie während des Screening-Zeitraums der Studie ausgewählt wurde, die zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau gemessen werden kann und für eine genaue Wiederholungsbewertung geeignet ist .
- Nicht geeignet für Trastuzumab-Behandlung nach lokaler Beurteilung. Dies sollte eine IHC-Analyse zur Bestimmung des HER2-Status mit weiteren Tests durch FISH/CISH umfassen, wenn dies als Teil der lokalen Praxis angesehen wird. Geeignete Patienten sind definiert als; HER2 IHC 0, HER2 IHC +1 und +2
Ausschlusskriterien:
- Haben mehr als 1 früheres Chemotherapie-Schema für metastasierten Magenkrebs erhalten. (Chemotherapie als adjuvante Behandlung ist erlaubt).
- Jede vorherige Taxantherapie (zu jedem Zeitpunkt ab der Diagnose von Magenkrebs)
- Jede vorherige Therapie mit einem Inhibitor von ErbB1 (EGFR) oder ErbB2 (HER2) (z. B. Lapatinib)
- Ruhe-EKG mit messbarem QTc(F)-Intervall von mehr als 480 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden (siehe Abschnitt 6.4.9.1)
- Ungelöste Toxizität größer als CTCAE-Grad 2 (außer Alopezie) von früherer Krebstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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40 mg, orale Dosis zweimal täglich
IV einmal wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause.
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Placebo-Komparator: 2
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IV einmal wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause.
Placebo, orale Dosis zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung der Tumorgröße nach 8 Wochen wurde zum Vergleich der relativen Wirksamkeit von AZD8931 plus Paclitaxel mit Paclitaxel allein analysiert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen, Zugriff bis zum Datenschnitt am 4. Dezember 2012
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Baseline und 8 Wochen, Zugriff bis zum Datenschnitt am 4. Dezember 2012
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde zum Vergleich der relativen Wirksamkeit von AZD8931 plus Paclitaxel mit Paclitaxel allein analysiert
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen, Zugriff bis zum Datenschnitt am 4. Dezember 2012
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (gemäß RECIST1.1) oder dem Datum des Todes (durch jegliche Ursache ohne Progression).
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Baseline und alle 8 Wochen, Zugriff bis zum Datenschnitt am 4. Dezember 2012
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Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit von AZD8931 plus Paclitaxel mit Paclitaxel allein analysiert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen, Zugriff bis zum Datenschnitt am 4. Dezember 2012
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Die Anzahl der Probanden mit mindestens einer Besuchsreaktion von CR oder PR.
(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme in der Summe von der längste Durchmesser der Zielläsionen Progressive Erkrankung (PD), eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 20 % und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme um sich für PD zu qualifizieren; Nicht auswertbar (NE), Alle Zielläsionsmessungen fehlen oder >1/3 Zielläsionsmessungen fehlen und die Summe der Durchmesser nicht fehlender Zielläsionen qualifiziert nicht für PD; Nicht zutreffend (NA), Nein Zielläsionen werden zu Studienbeginn aufgezeichnet)
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Baseline und 8 Wochen, Zugriff bis zum Datenschnitt am 4. Dezember 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Serban Ghiorghiu, M. D., Scarborough General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0102C00006
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