Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost AZD8931 v kombinaci s paklitaxelem versus samotný paklitaxel u pacientů s rakovinou žaludku

11. září 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze IIa k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AZD8931 v kombinaci s paklitaxelem versus samotný paklitaxel u pacientů s metastatickým, žaludečním nebo gastroezofageálním spojením, u pacientů s rakovinou, která pokročila po první linii a nejsou způsobilí pro léčbu trastuzumabem podle stavu HER2 (SAGE)

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost a PK AZD8931 plus paklitaxel oproti samotnému paklitaxelu u pacientů s metastatickým, žaludečním nebo gastroezofageálním spojením, rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze IIa k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AZD8931 v kombinaci s paklitaxelem oproti samotnému paklitaxelu u pacientů s metastatickým, žaludečním nebo gastroezofageálním spojením, rakovinou, kteří progredují po terapii první linie a nejsou způsobilí pro léčbu trastuzumabem podle stavu HER2 (SAGE)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Jeonju-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (20 let nebo starší v Japonsku)
  • Pacienti musí mít radiologicky potvrzenou progresi po první linii léčby metastatického karcinomu žaludku fluoropyrimidinem a platinou (datum progrese a zahájení léčby první linie bude zaznamenáno v databázi)
  • Vhodné pro terapii paklitaxelem.
  • Alespoň jedna léze, která nebyla dříve ozářena a nebyla vybrána pro povinnou čerstvou biopsii nádoru během období screeningu studie, kterou lze přesně změřit na začátku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a je vhodná pro přesné opakované hodnocení .
  • Nezpůsobilé k léčbě trastuzumabem na základě místního posouzení. To by mělo zahrnovat analýzu IHC ke stanovení stavu HER2 s dalším testováním pomocí FISH/CISH, pokud je to považováno za součást místní praxe. Způsobilí pacienti jsou definováni jako; HER2 IHC 0, HER2 IHC +1 a +2

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatický karcinom žaludku. (chemoterapie jako adjuvantní léčba je povolena).
  • Jakákoli předchozí terapie taxany (kdykoli od diagnózy rakoviny žaludku)
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem ErbB1 (EGFR) nebo ErbB2 (HER2) (např. lapatinib)
  • Klidové EKG s měřitelným intervalem QTc(F) delším než 480 ms ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin (viz bod 6.4.9.1)
  • Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE stupeň 2 (kromě alopecie) z předchozí protinádorové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD8931
40 mg, perorální dávka dvakrát denně
Lék: Paklitaxel
IV jednou týdně po dobu 3 týdnů s následným týdnem pauzy.
Komparátor placeba: 2
Lék: Paklitaxel
IV jednou týdně po dobu 3 týdnů s následným týdnem pauzy.
Lék: Placebo
Placebo, perorální dávka dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti nádoru po 8 týdnech byla analyzována pro srovnání relativní účinnosti AZD8931 plus paklitaxel se samotným paklitaxelem
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů, přístup k datům byl ukončen 4. prosince 2012
Výchozí stav a 8 týdnů, přístup k datům byl ukončen 4. prosince 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) bylo analyzováno pro srovnání relativní účinnosti AZD8931 plus paklitaxel se samotným paklitaxelem
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů, přístup k datům byl ukončen 4. prosince 2012
Čas od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese).
Výchozí stav a každých 8 týdnů, přístup k datům byl ukončen 4. prosince 2012
Pro zkoumání účinnosti AZD8931 plus paklitaxel se samotným paklitaxelem byla analyzována míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů, přístup k datům byl ukončen 4. prosince 2012
Počet subjektů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu CR nebo PR. (Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelší průměr cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD), A ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst ≥ 5 mm; Stabilní onemocnění (SD), Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD; Nehodnotitelné (NE), Všechna měření cílové léze chybí nebo chybí > 1/3 měření cílové léze a součet průměrů nechybějících cílových lézí se nekvalifikuje pro PD; Neuplatňuje se (NA), Ne cílové léze se zaznamenávají na začátku)
Výchozí stav a 8 týdnů, přístup k datům byl ukončen 4. prosince 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serban Ghiorghiu, M. D., Scarborough General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0102C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit