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Evaluar la eficacia de AZD8931 en combinación con paclitaxel versus paclitaxel solo en pacientes con cáncer gástrico

11 de septiembre de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AZD8931 en combinación con paclitaxel frente a paclitaxel solo en pacientes con cáncer metastásico, gástrico o de la unión gastroesofágica que progresan después del tratamiento de primera línea y no son elegibles para el tratamiento con trastuzumab por estado de HER2 (SAGE)

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AZD8931 más paclitaxel frente a paclitaxel solo en pacientes con cáncer metastásico, gástrico o de la unión gastroesofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AZD8931 en combinación con paclitaxel frente a paclitaxel solo en pacientes con cáncer metastásico, gástrico o de la unión gastroesofágica que progresan después del tratamiento de primera línea y no son elegibles para el tratamiento con trastuzumab según el estado HER2 (SAGE)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Köln, Alemania
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Jeonju-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japón
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japón
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más (20 años o más en Japón)
  • Los pacientes deben tener una progresión confirmada radiológicamente después de un tratamiento basado en fluoropirimidina y platino de primera línea para el cáncer gástrico metastásico (la fecha de progresión y el inicio del tratamiento de primera línea se registrarán en la base de datos)
  • Adecuado para la terapia con paclitaxel.
  • Al menos una lesión, no irradiada previamente y no elegida para una biopsia tumoral fresca obligatoria durante el período de selección del estudio, que se puede medir con precisión al inicio mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y es adecuada para una evaluación repetida precisa .
  • No elegible para el tratamiento con trastuzumab por evaluación local. Esto debe incluir análisis IHC para determinar el estado de HER2 con pruebas adicionales mediante FISH/CISH cuando se considere parte de la práctica local. Los pacientes elegibles se definen como; HER2 IHC 0, HER2 IHC +1 y +2

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer gástrico metastásico. (Se permite la quimioterapia como tratamiento adyuvante).
  • Cualquier terapia previa con taxanos (en cualquier momento desde el diagnóstico de cáncer gástrico)
  • Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de ErbB1 (EGFR) o ErbB2 (HER2) (p. ej., lapatinib)
  • ECG en reposo con un intervalo QTc(F) medible de más de 480 ms en 2 o más puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas (consulte la sección 6.4.9.1)
  • Toxicidad no resuelta mayor que CTCAE grado 2 (excepto alopecia) de terapia anticancerígena previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AZD8931
40 mg, dosis oral dos veces al día
Droga: Paclitaxel
IV una vez por semana durante 3 semanas seguido de una semana de descanso.
Comparador de placebos: 2
Droga: Paclitaxel
IV una vez por semana durante 3 semanas seguido de una semana de descanso.
Droga: Placebo
Placebo, dosis oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se analizó el cambio en el tamaño del tumor a las 8 semanas para comparar la eficacia relativa de AZD8931 más paclitaxel con paclitaxel solo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas, acceso hasta el corte de datos el 4 de diciembre de 2012
Línea de base y 8 semanas, acceso hasta el corte de datos el 4 de diciembre de 2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se analizó la supervivencia libre de progresión (PFS) para comparar la eficacia relativa de AZD8931 más paclitaxel con paclitaxel solo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 8 semanas, acceso hasta el corte de datos el 4 de diciembre de 2012
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (según RECIST1.1) o la fecha de muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
Línea de base y cada 8 semanas, acceso hasta el corte de datos el 4 de diciembre de 2012
Se analizó la tasa de respuesta objetiva (ORR) para investigar la eficacia de AZD8931 más paclitaxel con paclitaxel solo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas, acceso hasta el corte de datos el 4 de diciembre de 2012
El número de sujetos con al menos una respuesta de visita de CR o PR. (Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas por IRM: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), >=30 % de disminución en la suma de el diámetro más largo de las lesiones diana; enfermedad progresiva (PD), un aumento ≥ 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de ≥ 5 mm; enfermedad estable (SD), ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD; No evaluable (NE), Faltan todas las medidas de la lesión objetivo o faltan >1/3 de las medidas de la lesión objetivo y la suma de los diámetros de las lesiones objetivo que no faltan no califica para DP; No aplicable (NA), No las lesiones diana se registran al inicio del estudio)
Línea de base y 8 semanas, acceso hasta el corte de datos el 4 de diciembre de 2012

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Serban Ghiorghiu, M. D., Scarborough General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0102C00006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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