Ocena skuteczności AZD8931 w połączeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentów z rakiem żołądka
11 września 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AZD8931 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentów z nowotworem z przerzutami, połączeniem żołądkowo-przełykowym, u których wystąpił postęp choroby po leczeniu pierwszego rzutu i nie kwalifikują się do leczenia trastuzumabem według statusu HER2 (SAGE)
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki AZD8931 plus paklitaksel w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AZD8931 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentów z rakiem przerzutowym, nowotworem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nastąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu i nie kwalifikują się do leczenia trastuzumabem na podstawie statusu HER2 (SAGE)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonia
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Köln, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonju-si, Republika Korei
- Research Site
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (20 lat lub więcej w Japonii)
- Pacjenci muszą mieć radiologicznie potwierdzoną progresję po leczeniu pierwszego rzutu fluoropirymidyną i platyną w raku żołądka z przerzutami (datę progresji i rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu należy zapisać w bazie danych)
- Nadaje się do terapii paklitakselem.
- Co najmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej naświetlana i nie została wybrana do obowiązkowej świeżej biopsji guza w okresie badania przesiewowego, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i która nadaje się do dokładnej ponownej oceny .
- Niekwalifikujący się do leczenia trastuzumabem na podstawie oceny lokalnej. Powinno to obejmować analizę IHC w celu określenia statusu HER2 z dalszymi badaniami FISH/CISH, jeśli uważa się to za część lokalnej praktyki. Kwalifikujący się pacjenci są zdefiniowani jako; HER2 IHC 0, HER2 IHC +1 i +2
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali wcześniej więcej niż 1 schemat chemioterapii raka żołądka z przerzutami. (chemioterapia jako leczenie uzupełniające jest dozwolona).
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia taksanami (w dowolnym momencie od rozpoznania raka żołądka)
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia inhibitorem ErbB1 (EGFR) lub ErbB2 (HER2) (np. lapatynibem)
- Spoczynkowe EKG z mierzalnym odstępem QTc(F) większym niż 480 ms w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 24 godzin (patrz punkt 6.4.9.1)
- Nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 2 wg CTCAE (z wyjątkiem łysienia) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
40 mg, dawka doustna dwa razy dziennie
IV raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie tydzień przerwy.
|
|
Komparator placebo: 2
|
IV raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie tydzień przerwy.
Placebo, dawka doustna dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeanalizowano zmianę wielkości guza po 8 tygodniach w celu porównania względnej skuteczności paklitakselu AZD8931 Plus z samym paklitakselem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 8 tygodni, dostęp do danych odciętych 4 grudnia 2012 r
|
Punkt odniesienia i 8 tygodni, dostęp do danych odciętych 4 grudnia 2012 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zostało przeanalizowane w celu porównania względnej skuteczności paklitakselu AZD8931 Plus z samym paklitakselem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co 8 tygodni, dostęp do danych ucięty 4 grudnia 2012 r
|
Czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
|
Wartość bazowa i co 8 tygodni, dostęp do danych ucięty 4 grudnia 2012 r
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) został przeanalizowany w celu zbadania skuteczności AZD8931 Plus paklitakselu z samym paklitakselem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 8 tygodni, dostęp do danych odciętych 4 grudnia 2012 r
|
Liczba osób z co najmniej jedną wizytą odpowiedzią CR lub PR.
(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższa średnica zmian docelowych; choroba postępująca (PD), ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost ≥ 5 mm; choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie aby zakwalifikować się do PD; Niepodlegające ocenie (NE), Brakuje wszystkich pomiarów docelowych zmian chorobowych lub brakuje >1/3 pomiarów docelowych zmian chorobowych, a suma średnic niebrakujących docelowych zmian chorobowych nie kwalifikuje się do PD; Nie dotyczy (NA), Nie zmiany docelowe są rejestrowane na początku badania)
|
Punkt odniesienia i 8 tygodni, dostęp do danych odciętych 4 grudnia 2012 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serban Ghiorghiu, M. D., Scarborough General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0102C00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .