Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia de AZD8931 em combinação com paclitaxel versus paclitaxel sozinho em pacientes com câncer gástrico

11 de setembro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IIa, para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de AZD8931 em combinação com paclitaxel versus paclitaxel isolado em pacientes com metastático, gástrico ou junção gastroesofágica, câncer que progride após a terapia de primeira linha e são inelegíveis para tratamento com trastuzumabe pelo status HER2 (SAGE)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de AZD8931 mais paclitaxel versus paclitaxel sozinho em pacientes com câncer metastático, gástrico ou da junção gastroesofágica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase IIa para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de AZD8931 em combinação com paclitaxel versus paclitaxel sozinho em pacientes com câncer metastático, gástrico ou da junção gastroesofágica que progridem após a terapia de primeira linha e são inelegíveis para tratamento com trastuzumabe pelo status HER2 (SAGE)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Köln, Alemanha
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japão
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japão
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Jeonju-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais (20 anos ou mais no Japão)
  • Os pacientes devem ter progressão confirmada radiologicamente após o tratamento de 1ª linha à base de fluoropirimidina e platina para câncer gástrico metastático (a data da progressão e o início do tratamento de primeira linha serão capturados no banco de dados)
  • Adequado para terapia com paclitaxel.
  • Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada e não escolhida para uma biópsia de tumor recente obrigatória durante o período de triagem do estudo, que pode ser medida com precisão na linha de base por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e é adequada para avaliação repetida precisa .
  • Inelegível para tratamento com trastuzumabe por avaliação local. Isso deve incluir análise de IHC para determinar o status de HER2 com testes adicionais por FISH/CISH quando considerados parte da prática local. Os pacientes elegíveis são definidos como; HER2 IHC 0, HER2 IHC +1 e +2

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 1 regime de quimioterapia anterior para câncer gástrico metastático. (quimioterapia como tratamento adjuvante é permitida).
  • Qualquer terapia anterior com taxano (a qualquer momento desde o diagnóstico de câncer gástrico)
  • Qualquer terapia anterior com um inibidor de ErbB1 (EGFR) ou ErbB2 (HER2) (por exemplo, lapatinibe)
  • ECG em repouso com intervalo QTc(F) mensurável superior a 480 ms em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas (consulte a seção 6.4.9.1 )
  • Toxicidade não resolvida maior que CTCAE grau 2 (exceto alopecia) de terapia anti-câncer anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD8931
40 mg, dose oral duas vezes ao dia
Medicamento: Paclitaxel
IV uma vez por semana durante 3 semanas, seguidas de uma semana de folga.
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Paclitaxel
IV uma vez por semana durante 3 semanas, seguidas de uma semana de folga.
Medicamento: Placebo
Placebo, dose oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no tamanho do tumor em 8 semanas foram analisadas para comparar a eficácia relativa de AZD8931 mais paclitaxel com paclitaxel sozinho
Prazo: Linha de base e 8 semanas, acessado até o corte de dados em 4 de dezembro de 2012
Linha de base e 8 semanas, acessado até o corte de dados em 4 de dezembro de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi analisada para comparar a eficácia relativa de AZD8931 mais paclitaxel com paclitaxel sozinho
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas, acessado até o corte de dados em 4 de dezembro de 2012
Tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença (conforme RECIST1.1) ou a data da morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
Linha de base e a cada 8 semanas, acessado até o corte de dados em 4 de dezembro de 2012
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi analisada para investigar a eficácia de AZD8931 mais paclitaxel com paclitaxel sozinho
Prazo: Linha de base e 8 semanas, acessado até o corte de dados em 4 de dezembro de 2012
O número de indivíduos com pelo menos uma resposta de visita de CR ou PR. (Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliadas por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (PR), >=30% de diminuição na soma de o diâmetro mais longo das lesões-alvo; Doença progressiva (PD), Um aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de ≥ 5 mm; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD; Não avaliável (NE), Todas as medições da lesão alvo estão ausentes ou >1/3 das medições da lesão alvo estão ausentes e a soma dos diâmetros das lesões alvo não ausentes não se qualifica para DP; Não aplicável (NA), Não lesões-alvo são registradas na linha de base)
Linha de base e 8 semanas, acessado até o corte de dados em 4 de dezembro de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serban Ghiorghiu, M. D., Scarborough General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0102C00006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD8931

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever