Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-127 oftalmisk opløsning hos personer med mild eller moderat nærsynethed (APPLE)

25. august 2020 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-127 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med mild eller moderat nærsynethed (APPLE)

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tre koncentrationer af DE-127 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos personer diagnosticeret med mild eller moderat nærsynethed.

For at undersøge dosisresponset af DE-127.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brydningsfejl på sfærisk ækvivalent -1,0 dioptri til -6,0 dioptri i begge øjne
  • Anisometropi med sfærisk ækvivalent mindre end eller lig med 1,50 dioptri i begge øjne
  • Afstandssyn kan korrigeres til logMAR 0,2 eller bedre i begge øjne
  • Normalt intraokulært tryk på ikke større end 21 mmHg i begge øjne
  • Ingen allergi over for atropin, cyclopentolat, proparacain og benzalkoniumchlorid

Ekskluderingskriterier:

  • Amblyopi eller manifest strabismus inklusive intermitterende tropia
  • Øjenlidelser, der potentielt påvirker nærsynethed eller brydningsevne
  • Tidligere eller nuværende brug af kontaktlinser, bifokale linser, progressive additionslinser eller andre former for behandling (inklusive atropin og pirenzepin) for nærsynethed
  • Systemiske lidelser, der potentielt påvirker nærsynethed eller brydningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DE-127 Ophthalmic Solution lav dosis
Medicin: DE-127 Ophthalmic Solution lav dosis
Lav dosis af DE-127 oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: DE-127 Ophthalmic Solution medium dosis
Medicin: DE-127 Ophthalmic Solution medium dosis
Medium dosis af DE-127 oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: DE-127 Ophthalmic Solution høj dosis
Medicin: DE-127 Ophthalmic Solution høj dosis
Høj dosis DE-127 Ophthalmic Solution doseret én gang dagligt i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent
Tidsramme: Måned 12
Ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent bestemt ved cykloplegisk autorefraktion ved måned 12 i undersøgelsesøjet.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012701LT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DE-127 Ophthalmic Solution lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner