Efficacy Study of Low-dose Glucocorticoid Prophylaxis for Acute Graft-versus-host Disease(GVHD)
23. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Risk Stratification-directed Low-dose Glucocorticoid Prophylaxis for Acute GVHD After Unmanipulated Haploidentical Blood and Marrow Transplantation--a Randomized, Controlled, Clinical Trial
Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is one of the best, and sometimes the only, option for the treatment of leukemia. However, GVHD rate was still high after haploidentical HSCT.
It was found in our previous study that CD4/CD8>=1.16、CD56bright NK>1.9×106/kg in the graft was associated with higher risk of developing acute Graft-versus-host Disease (GVHD).
The study hypothesis:
Risk stratification-directed low-dose glucocorticoid prophylaxis for acute GVHD after unmanipulated haploidentical blood and marrow transplantation can reduce the incidence of acute GVHD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patients undergone haploidentical HSCT following day 5 post transplant were randomized to treated group(low-dose glucocorticoid) and controlled group(no intervention).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- no severe diarrhea no serious infection
Exclusion Criteria:
- serious diarrhea active,uncontrolled infection
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: low-dose glucocorticoid
drug
|
patients receive low-dose glucocorticoid from day 5 post transplant
Andre navne:
|
|
Andet: no intervention after transplant
|
patients receive low-dose glucocorticoid from day 5 post transplant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
incidence of acute graft-versus-host disease
Tidsramme: paticipants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
number of participants with acute graft-versus-host disease at 100 days
|
paticipants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
incidence of infection
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
number of participants with infection (including bacterium,EB virus, cytomegalovirus and fungus ) at 100 days
|
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
engrafment
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
numbers of participants with the engrafment of neutrophilic granulocyte and platelets at 100 days
|
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2012
Først opslået (Skøn)
30. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- PUPH IRB [2012] (26)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med low-dose glucocorticoid Methylprednisolone
-
Medical Research CouncilUkendtMyelom og plasmacelle-neoplasmaDet Forenede Kongerige
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmiForenede Stater, Australien, Canada