Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy Study of Low-dose Glucocorticoid Prophylaxis for Acute Graft-versus-host Disease(GVHD)

23. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Risk Stratification-directed Low-dose Glucocorticoid Prophylaxis for Acute GVHD After Unmanipulated Haploidentical Blood and Marrow Transplantation--a Randomized, Controlled, Clinical Trial

Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is one of the best, and sometimes the only, option for the treatment of leukemia. However, GVHD rate was still high after haploidentical HSCT.

It was found in our previous study that CD4/CD8>=1.16、CD56bright NK>1.9×106/kg in the graft was associated with higher risk of developing acute Graft-versus-host Disease (GVHD).

The study hypothesis:

Risk stratification-directed low-dose glucocorticoid prophylaxis for acute GVHD after unmanipulated haploidentical blood and marrow transplantation can reduce the incidence of acute GVHD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

patients undergone haploidentical HSCT following day 5 post transplant were randomized to treated group(low-dose glucocorticoid) and controlled group(no intervention).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital，Institute of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • no severe diarrhea no serious infection

Exclusion Criteria:

  • serious diarrhea active,uncontrolled infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: low-dose glucocorticoid
drug
Legemiddel: low-dose glucocorticoid Methylprednisolone
patients receive low-dose glucocorticoid from day 5 post transplant
Andre navn:
  • Metylprednisolon
Annen: no intervention after transplant
Legemiddel: low-dose glucocorticoid Methylprednisolone
patients receive low-dose glucocorticoid from day 5 post transplant
Andre navn:
  • Metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
incidence of acute graft-versus-host disease
Tidsramme: paticipants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
number of participants with acute graft-versus-host disease at 100 days
paticipants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
incidence of infection
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
number of participants with infection (including bacterium,EB virus, cytomegalovirus and fungus ) at 100 days
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
engrafment
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
numbers of participants with the engrafment of neutrophilic granulocyte and platelets at 100 days
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUPH IRB [2012] (26)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere