Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og interferon alfa med eller uden knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelom

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

MYELOMA VII MEDICINSK FORSKNINGSRÅD ARBEJDSPARTI OM LEUKÆMI HOS VOKSNE: MYELOMATOSETERAPI FORSØG

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation med kemoterapi kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Det vides endnu ikke, om et mere intensivt kemoterapiregime plus stamcelle- eller knoglemarvstransplantation er mere effektivt end standard kemoterapi til behandling af patienter med myelom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige regimer af kombinationskemoterapi plus interferon alfa med eller uden højdosis melphalan eller knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med tidligere ubehandlet myelom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse af patienter under 65 år med myelom behandlet med standard ABCM (doxorubicin, carmustin, cyclophosphamid, melphalan) vs. intensiv C-VAMP (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, methylprednisolon) efterfulgt af høj dosis eller melphalan uden bestråling af hele kroppen) med knoglemarv og perifer blodstamcellestøtte, begge med IFN-A vedligeholdelse. II. Sammenlign toksicitetsprofilerne for de 2 behandlingsarme. III. Sammenlign de 2 behandlingsarme med hensyn til livskvalitet og sundhedsøkonomiske problemstillinger. IV. Undersøg cellulære ændringer ved hjælp af koblede morfologi-, fænotype- og cytogenetiske undersøgelser før og efter behandling og ved tilbagefald.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Følgende akronymer er brugt: ABM Autolog Bone Marrow BCNU Carmustine, NSC-409962 CTX Cyclophosphamid, NSC-26271 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony Stimulating Factor (Amgen), NSC-6144C-stimulerende Colony-614-CSF-stimulerende faktorer Faktor (kilde ikke specificeret) IFN-A Interferon alfa (Hoffmann-La Roche), NSC-367982 L-PAM Melphalan, NSC-8806 MePRDL Methylprednisolon, NSC-19987 PBSC perifere blodstamceller PRED Prednison, NSC-10023 Total-Body TBI Bestråling VCR Vincristine, NSC-67574 ARM I. Induktion: 4-lægemiddelkombinationskemoterapi eller, som angivet, 2-lægemiddelkombinationskemoterapi. ABCM: DOX; BCNU; CTX; L-PAM; eller, hvis forbehandling ANC og blodplader er mindre end 1.300 og 75.000, CTX; PRED. Vedligeholdelse: Biologisk responsmodificerende terapi. IFN-A. ARM II. Induktion: 4-lægemiddelkombinationskemoterapi efterfulgt af hæmatopoietisk stimulering. C-VAMP: DOX; VCR; MePRDL; CTX; efterfulgt af CTX; G-CSF eller GM-CSF. Konsolidering: 3-lægemiddelkombination kemoablation med eller uden radioablation efterfulgt af hæmatopoietisk redning. CTX; L-PAM; MePRDL; med eller uden TBI ved hjælp af megaspændingsudstyr (lineær accelerator foretrækkes); efterfulgt af ABM og/eller PBSC. Vedligeholdelse: Biologisk responsmodificerende terapi. IFN-A.

PROJEKTERET OPSLAG: 750 patienter vil blive optjent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 64 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Absolut myelom, der kræver kemoterapi og opfylder mindst 2 af følgende kriterier: Neoplastisk plasmacelleinfiltrat og/eller mikroplasmacytomer på knoglemarvsaspiration og/eller trephine Paraprotein i blod og/eller urin Bestemt lytiske knoglelæsioner (ikke blot ingen osteoporose) tvetydigt myelom (sådanne patienter skal registreres hos Clinical Trial Service Unit, Oxford)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Under 65 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: (efter rehydrering og behandling for infektion, hvis nødvendigt) ANC mindst 1.000 blodplader mindst 50.000 Lever: Ikke specificeret Nyre: Nyreinsufficiens udelukker ikke nødvendigvis (dosisreduktion kan være relevant) Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesygdom Tidligere historie med iskæmisk hjertesygdom kan udelukke efter investigators skøn Lunge: Ingen alvorlig luftvejssygdom Andet: Evne til at tolerere mindst 3 liter væske/dag Ingen livstruende sygdom, der ikke er relateret til myelom. eller samtidig psykiatrisk lidelse kan udelukke efter undersøgerens skøn Ingen tidligere malignitet undtagen: Ikke-melanomatøse hudtumorer In situ carcinomer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående behandling udover minimal lokal strålebehandling til lindring af knoglesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: J. A. Child, MD, Leeds General Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (SKØN)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063834
  • MRC-LEUK-MYEL-VII
  • EU-94030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner