- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01607580
Efficacy Study of Low-dose Glucocorticoid Prophylaxis for Acute Graft-versus-host Disease(GVHD)
Risk Stratification-directed Low-dose Glucocorticoid Prophylaxis for Acute GVHD After Unmanipulated Haploidentical Blood and Marrow Transplantation--a Randomized, Controlled, Clinical Trial
Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is one of the best, and sometimes the only, option for the treatment of leukemia. However, GVHD rate was still high after haploidentical HSCT.
It was found in our previous study that CD4/CD8>=1.16、CD56bright NK>1.9×106/kg in the graft was associated with higher risk of developing acute Graft-versus-host Disease (GVHD).
The study hypothesis:
Risk stratification-directed low-dose glucocorticoid prophylaxis for acute GVHD after unmanipulated haploidentical blood and marrow transplantation can reduce the incidence of acute GVHD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital,Institute of Hematology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- no severe diarrhea no serious infection
Exclusion Criteria:
- serious diarrhea active,uncontrolled infection
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: low-dose glucocorticoid
drug
|
patients receive low-dose glucocorticoid from day 5 post transplant
Outros nomes:
|
Outro: no intervention after transplant
|
patients receive low-dose glucocorticoid from day 5 post transplant
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidence of acute graft-versus-host disease
Prazo: paticipants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
number of participants with acute graft-versus-host disease at 100 days
|
paticipants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidence of infection
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
number of participants with infection (including bacterium,EB virus, cytomegalovirus and fungus ) at 100 days
|
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
engrafment
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
numbers of participants with the engrafment of neutrophilic granulocyte and platelets at 100 days
|
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes Antineoplásicos
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- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- PUPH IRB [2012] (26)
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