- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01659164
Psykologisk behandling for voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Psykologisk behandling for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) - Pilotevaluering af en ny behandlingsmanual baseret på CBT og DBT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka en tredjedel af børn med ADHD fortsætter med at være fuldt symptomatiske ind i voksenalderen, og mange af de resterende bevarer ofte nogle resterende problemer, der kræver behandling. Derfor er ADHD en udbredt og kronisk invaliderende lidelse. Lægemidler giver førstelinjebehandling til voksne med ADHD, men er ikke nok for alle, mens vi stadig mangler ordentlig evidens for lovende psykologisk behandling. Ud over kernesymptomer på ADHD, herunder regulatoriske vanskeligheder med opmærksomhed, aktivitetsniveau og impulser, er vanskeligheder med følelsesmæssig regulering almindelige.
Opfølgningsundersøgelser af voksne med ADHD har vist, at kun få patienter blev tilbudt tilstrækkelig behandling og støtte efter den neuropsykiatriske udredning og testning. Størstedelen af voksne diagnosticeret med ADHD tilbydes farmakologisk behandling (stimulerende medicin) som eneste behandling. Stimulerende medicin er dog ikke effektiv for op til 20-50 procent af voksne, da de måske ikke oplever symptomreduktion, eller de er ude af stand til at tolerere medicinen.
Følgelig er de mulige fordele ved at identificere og behandle personer med ADHD omfattende. Behandling af ADHD er fortrinsvis multimodal, dvs. består af mere end én intervention.
Der har hidtil været begrænset forskning vedrørende psykosociale behandlinger for voksne ADHD. Undersøgelser af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og dialektisk adfærdsterapi (DBT) viser, at strukturerede korttidsterapier er lovende med hensyn til at reducere ADHD-relaterede symptomer og øge livskvaliteten. Fokus i CBT-behandlingen er at opbygge færdigheder, øge og kompensere for underskud i den eksekutive funktion på grund af svækkelse af frontallappen. DBT kombinerer forandringsorienterede færdigheder fra CBT med acceptorienterede færdigheder og kerne mindfulness færdigheder. DBT færdigheder er blevet afprøvet og valideret som en lovende interventionspakke for voksne med ADHD gennem forskning af Steven Safren og Bernd Hesslinger.
Formålet med det planlagte studie er at evaluere en ny manual for gruppebehandling, med en kombination af behandlingsmetoder fra Safrens og Hesslingers evidensbaserede behandlingsmanualer. Formålet med pilotprojektet er at skabe en klinisk effektiv kombination af de forskellige behandlingsmetoder, med en høj grad af forståelse, accept, brug og oplevet brugbarhed af de patienter, der er i behandling. Både kvalitative og kvantitative data om patienternes opfattelse og brug af de forskellige metoder vil blive indsamlet under og efter behandlingen for at øge viden om, hvordan behandlinger kan udvikles og kombineres for bedre at matche patienternes behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- * Klinisk diagnose af AD/HD
- * Alder 18-65
- 17 eller mere på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1)
- Ikke medicinsk behandlet for adhd-symptomer eller medicinsk behandlet med centralstimulerende midler eller lignende stof siden mindst en måned uden væsentlige ændringer i dosis, og hvor der ikke forventes nogen ændring i medicinsk behandling i løbet af undersøgelsens tidsramme for deltageren.
- Der forventes ingen ændring i nogen anden medicinsk behandling i løbet af undersøgelsens tidsramme for deltageren.
- Deltagerne anses af efterforskere i stand til at følge træningsprotokollen og tage del i foranstaltninger, der er truffet i løbet af undersøgelsens tidsramme
Deltageren har ikke brugt stoffer de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret stofmisbrug i henhold til DSM-IV kriterier inden for 3 måneder før screening. Tidligere episodisk stofmisbrug er ikke udelukkende
- Sameksisterende psykiatrisk tilstand, som efterforskerne mener vil være ude af stand til at følge træningsprotokollen igennem og tage del i foranstaltninger, der er truffet i løbet af undersøgelsens tidsramme.
- IQ ≤70 ifølge en neuropsykologisk vurdering
- * Suicidalitetsrisiko som vurderes ved første vurderingssamtale.
- Organisk hjernesyndrom
- Alvorlig somatisk tilstand, som vil være ude af stand til at deltage (gennem træningsprotokollen) eller forventes at have en negativ indvirkning på behandlingsresultaterne
- Autismespektrumforstyrrelse (alvorlig)
- Alvorlig depression
- Anden aktuel psykologisk behandling for AD/HD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppebehandling (ukontrolleret)
Psykologisk behandling i gruppe for voksne med ADHD (pilot) i 14 uger med fokus på aftagende funktionsnedsættelse som følge af tilstanden.
|
14 ugers gruppebehandling for voksne med ADHD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i ASRS-v 1.1
Tidsramme: 14 uger (post)
|
ADHD Self Report Scale (selvvurdering)
|
14 uger (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i ADHD-vurderingsskala
Tidsramme: 14 uger (post)
|
ADHD Rating Scale - vurderet af en kliniker
|
14 uger (post)
|
|
Ændring (fra baseline) i EQ-5D
Tidsramme: 14 uger (post)
|
Euroqol - (selvrapportering) til måling af generel sundhed og livskvalitet
|
14 uger (post)
|
|
Ændring (fra baseline) i ISI
Tidsramme: 14 uger (post)
|
Insomnia Severity Index - (selvrapportering) til at måle søvnløshedssymptomer
|
14 uger (post)
|
|
Ændring (fra baseline) i PSS-4
Tidsramme: 14 uger (post)
|
Perceived Stress Scale - (selvrapportering) til måling af stressniveau i hverdagen
|
14 uger (post)
|
|
Ændring (fra baseline) i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 14 uger (post)
|
Sheehan Disability Scale - (selvrapportering) til at måle niveauet af handicap i hverdagen
|
14 uger (post)
|
|
Ændring (fra baseline) i MADRS-S
Tidsramme: 14 uger (post)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - (selvrapportering) til at måle niveauet af depression
|
14 uger (post)
|
|
Ændring (fra baseline) i DERS
Tidsramme: 14 uger (post)
|
Vanskeligheder ved følelsesreguleringsskala - (selvrapportering)
|
14 uger (post)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsevaluering
Tidsramme: 14 uger (post)
|
Investigatorerne udformer egne spørgsmål for at vurdere, hvordan deltagerne har oplevet interventionen med hensyn til viden, brug af behandlingsmetoder og mulige vanskeligheder, som de har oplevet under behandlingen.
Vores mål er at bruge disse evalueringer til at udvikle og forbedre kvaliteten af behandlingsmanualen.
|
14 uger (post)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/333-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .