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Trattamento psicologico per adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

1 aprile 2015 aggiornato da: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Trattamento psicologico per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - Valutazione pilota di un nuovo manuale di trattamento basato su CBT e DBT

Lo scopo di questo studio pilota non controllato è quello di sviluppare e fare una valutazione iniziale di un nuovo manuale di trattamento per il trattamento dell'ADHD negli adulti. Gli obiettivi del trattamento sono costruire abilità relazionali, abilità nell'organizzare e strutturare la vita quotidiana, gestire emozioni e impulsi difficili, ecc. Il trattamento sarà in un formato di gruppo e si ipotizza che l'intervento psicologico risulterà in una riduzione dei sintomi dell'ADHD e in una minore esperienza di stress e sintomi depressivi. Il disegno non controllato non consente alcuna inferenza causale dai risultati, questo studio pilota deve essere visto principalmente come una preparazione prima di un successivo RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa un terzo dei bambini con ADHD continua ad essere completamente sintomatico nell'età adulta e molti dei rimanenti spesso conservano alcuni problemi residui che richiedono un trattamento. Pertanto l'ADHD è un disturbo invalidante prevalente e cronico. I farmaci forniscono un trattamento di prima linea per gli adulti con ADHD, ma non sono sufficienti per tutti, mentre mancano ancora prove adeguate per un trattamento psicologico promettente. Oltre ai sintomi principali dell'ADHD, comprese le difficoltà regolatorie dell'attenzione, il livello di attività e gli impulsi, sono comuni le difficoltà con la regolazione emotiva.

Studi di follow-up su adulti con ADHD hanno dimostrato che solo a pochi pazienti sono stati offerti trattamenti e supporto sufficienti dopo la valutazione e i test neuropsichiatrici. Alla maggior parte degli adulti con diagnosi di ADHD viene offerto un trattamento farmacologico (medicinali stimolanti) come unico trattamento. Tuttavia, i farmaci stimolanti non sono efficaci fino al 20-50% degli adulti in quanto potrebbero non sperimentare la riduzione dei sintomi o non essere in grado di tollerare il farmaco.

Di conseguenza, i possibili benefici dell'identificazione e del trattamento delle persone con ADHD sono ampi. Il trattamento dell'ADHD è preferibilmente multimodale, cioè consiste in più di un intervento.

Ad oggi sono state condotte ricerche limitate sui trattamenti psicosociali per l'ADHD degli adulti. Gli studi sulla terapia comportamentale cognitiva (CBT) e sulla terapia comportamentale dialettica (DBT) mostrano che le terapie strutturate a breve termine sono promettenti nel ridurre i sintomi correlati all'ADHD e nell'aumentare la qualità della vita. L'obiettivo nel trattamento CBT è quello di sviluppare abilità, aumentare e compensare i deficit nel funzionamento esecutivo dovuti a menomazioni del lobo frontale. DBT combina le abilità orientate al cambiamento della CBT con abilità orientate all'accettazione e abilità di consapevolezza di base. Le abilità DBT sono state sperimentate e convalidate come un promettente pacchetto di intervento per adulti con ADHD attraverso la ricerca di Steven Safren e Bernd Hesslinger.

L'obiettivo dello studio pianificato è valutare un nuovo manuale per il trattamento di gruppo, con una combinazione di metodi di trattamento dai manuali di trattamento basati sull'evidenza di Safrens e Hesslinger. L'obiettivo del progetto pilota è quello di creare una combinazione clinicamente efficace delle diverse modalità di trattamento, con un alto grado di comprensione, accettazione, utilizzo e utilità percepita dei pazienti sottoposti a trattamento. Saranno raccolti dati qualitativi e quantitativi sulle percezioni dei pazienti e sull'uso dei diversi metodi durante e dopo il trattamento per aumentare la conoscenza di come i trattamenti possono essere sviluppati e combinati al fine di soddisfare meglio le esigenze dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. * Diagnosi clinica di AD/HD
  2. * Età 18-65
  3. 17 o più sulla scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS v1.1)
  4. - Non trattato medicamente per i sintomi di ADHD, o trattato medicamente con stimolanti centrali o sostanza comparabile da almeno un mese senza cambiamenti significativi nel dosaggio e dove non è previsto alcun cambiamento nel trattamento medico durante il periodo di tempo dello studio per il partecipante.
  5. Nessun cambiamento in nessun altro trattamento medico è previsto durante il periodo di tempo dello studio per il partecipante.
  6. I partecipanti sono considerati dagli investigatori in grado di seguire il protocollo di formazione e prendere parte alle misure adottate durante il periodo di studio
  7. Il partecipante non ha fatto uso di droghe negli ultimi 3 mesi.

    Criteri di esclusione:

  8. Abuso di sostanze diagnosticato secondo i criteri del DSM-IV entro 3 mesi prima dello screening. L'abuso di sostanze episodico precedente non è escluso
  9. Condizione psichiatrica coesistente che gli investigatori ritengono incapace il partecipante di seguire il protocollo di formazione e prendere parte alle misure adottate durante il periodo di studio.
  10. QI ≤70 secondo una valutazione neuropsicologica
  11. * Rischio di suicidio che viene valutato durante il primo colloquio di valutazione.
  12. Sindrome cerebrale organica
  13. Condizione somatica grave che impedirà al partecipante di partecipare (attraverso il protocollo di formazione) o si prevede che avrà un impatto negativo sui risultati del trattamento
  14. Disturbo dello spettro autistico (grave)
  15. Grave depressione
  16. Altro trattamento psicologico attuale per l'AD/HD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di gruppo (non controllato)
Trattamento psicologico in gruppo per adulti con ADHD (pilota) per 14 settimane con particolare attenzione alla diminuzione delle disabilità dovute alla condizione.
14 settimane di trattamento di gruppo per adulti con ADHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (rispetto al basale) in ASRS- v 1.1
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
ADHD Self Report Scale (autovalutazione)
14 settimane (post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento (dal basale) nella scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
Scala di valutazione dell'ADHD - valutata da un medico
14 settimane (post)
Modifica (dal basale) in EQ-5D
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
Euroqol - (self report) per misurare la salute generale e la qualità della vita
14 settimane (post)
Variazione (rispetto al basale) dell'ISI
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
Indice di gravità dell'insonnia - (autovalutazione) per misurare i sintomi dell'insonnia
14 settimane (post)
Cambiamento (dal basale) in PSS-4
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
Scala dello stress percepito - (autovalutazione) per misurare il livello di stress nella vita di tutti i giorni
14 settimane (post)
Modifica (rispetto al basale) nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
Sheehan Disability Scale - (self report) per misurare il livello di disabilità nella vita di tutti i giorni
14 settimane (post)
Cambiamento (dal basale) in MADRS-S
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - (autovalutazione) per misurare il livello di depressione
14 settimane (post)
Modifica (dal basale) in DERS
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
Difficulties of Emotion Regulation Scale - (self report)
14 settimane (post)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
Gli investigatori progettano le proprie domande per valutare come i partecipanti hanno vissuto l'intervento per quanto riguarda la conoscenza, l'uso dei metodi di trattamento e le possibili difficoltà che hanno sperimentato durante il trattamento. Il nostro obiettivo è utilizzare queste valutazioni per evolvere e migliorare la qualità del manuale di trattamento.
14 settimane (post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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