- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01659164
Trattamento psicologico per adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Trattamento psicologico per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - Valutazione pilota di un nuovo manuale di trattamento basato su CBT e DBT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa un terzo dei bambini con ADHD continua ad essere completamente sintomatico nell'età adulta e molti dei rimanenti spesso conservano alcuni problemi residui che richiedono un trattamento. Pertanto l'ADHD è un disturbo invalidante prevalente e cronico. I farmaci forniscono un trattamento di prima linea per gli adulti con ADHD, ma non sono sufficienti per tutti, mentre mancano ancora prove adeguate per un trattamento psicologico promettente. Oltre ai sintomi principali dell'ADHD, comprese le difficoltà regolatorie dell'attenzione, il livello di attività e gli impulsi, sono comuni le difficoltà con la regolazione emotiva.
Studi di follow-up su adulti con ADHD hanno dimostrato che solo a pochi pazienti sono stati offerti trattamenti e supporto sufficienti dopo la valutazione e i test neuropsichiatrici. Alla maggior parte degli adulti con diagnosi di ADHD viene offerto un trattamento farmacologico (medicinali stimolanti) come unico trattamento. Tuttavia, i farmaci stimolanti non sono efficaci fino al 20-50% degli adulti in quanto potrebbero non sperimentare la riduzione dei sintomi o non essere in grado di tollerare il farmaco.
Di conseguenza, i possibili benefici dell'identificazione e del trattamento delle persone con ADHD sono ampi. Il trattamento dell'ADHD è preferibilmente multimodale, cioè consiste in più di un intervento.
Ad oggi sono state condotte ricerche limitate sui trattamenti psicosociali per l'ADHD degli adulti. Gli studi sulla terapia comportamentale cognitiva (CBT) e sulla terapia comportamentale dialettica (DBT) mostrano che le terapie strutturate a breve termine sono promettenti nel ridurre i sintomi correlati all'ADHD e nell'aumentare la qualità della vita. L'obiettivo nel trattamento CBT è quello di sviluppare abilità, aumentare e compensare i deficit nel funzionamento esecutivo dovuti a menomazioni del lobo frontale. DBT combina le abilità orientate al cambiamento della CBT con abilità orientate all'accettazione e abilità di consapevolezza di base. Le abilità DBT sono state sperimentate e convalidate come un promettente pacchetto di intervento per adulti con ADHD attraverso la ricerca di Steven Safren e Bernd Hesslinger.
L'obiettivo dello studio pianificato è valutare un nuovo manuale per il trattamento di gruppo, con una combinazione di metodi di trattamento dai manuali di trattamento basati sull'evidenza di Safrens e Hesslinger. L'obiettivo del progetto pilota è quello di creare una combinazione clinicamente efficace delle diverse modalità di trattamento, con un alto grado di comprensione, accettazione, utilizzo e utilità percepita dei pazienti sottoposti a trattamento. Saranno raccolti dati qualitativi e quantitativi sulle percezioni dei pazienti e sull'uso dei diversi metodi durante e dopo il trattamento per aumentare la conoscenza di come i trattamenti possono essere sviluppati e combinati al fine di soddisfare meglio le esigenze dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- * Diagnosi clinica di AD/HD
- * Età 18-65
- 17 o più sulla scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS v1.1)
- - Non trattato medicamente per i sintomi di ADHD, o trattato medicamente con stimolanti centrali o sostanza comparabile da almeno un mese senza cambiamenti significativi nel dosaggio e dove non è previsto alcun cambiamento nel trattamento medico durante il periodo di tempo dello studio per il partecipante.
- Nessun cambiamento in nessun altro trattamento medico è previsto durante il periodo di tempo dello studio per il partecipante.
- I partecipanti sono considerati dagli investigatori in grado di seguire il protocollo di formazione e prendere parte alle misure adottate durante il periodo di studio
Il partecipante non ha fatto uso di droghe negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze diagnosticato secondo i criteri del DSM-IV entro 3 mesi prima dello screening. L'abuso di sostanze episodico precedente non è escluso
- Condizione psichiatrica coesistente che gli investigatori ritengono incapace il partecipante di seguire il protocollo di formazione e prendere parte alle misure adottate durante il periodo di studio.
- QI ≤70 secondo una valutazione neuropsicologica
- * Rischio di suicidio che viene valutato durante il primo colloquio di valutazione.
- Sindrome cerebrale organica
- Condizione somatica grave che impedirà al partecipante di partecipare (attraverso il protocollo di formazione) o si prevede che avrà un impatto negativo sui risultati del trattamento
- Disturbo dello spettro autistico (grave)
- Grave depressione
- Altro trattamento psicologico attuale per l'AD/HD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di gruppo (non controllato)
Trattamento psicologico in gruppo per adulti con ADHD (pilota) per 14 settimane con particolare attenzione alla diminuzione delle disabilità dovute alla condizione.
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14 settimane di trattamento di gruppo per adulti con ADHD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica (rispetto al basale) in ASRS- v 1.1
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
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ADHD Self Report Scale (autovalutazione)
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14 settimane (post)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento (dal basale) nella scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
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Scala di valutazione dell'ADHD - valutata da un medico
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14 settimane (post)
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Modifica (dal basale) in EQ-5D
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
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Euroqol - (self report) per misurare la salute generale e la qualità della vita
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14 settimane (post)
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Variazione (rispetto al basale) dell'ISI
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
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Indice di gravità dell'insonnia - (autovalutazione) per misurare i sintomi dell'insonnia
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14 settimane (post)
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Cambiamento (dal basale) in PSS-4
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
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Scala dello stress percepito - (autovalutazione) per misurare il livello di stress nella vita di tutti i giorni
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14 settimane (post)
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Modifica (rispetto al basale) nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
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Sheehan Disability Scale - (self report) per misurare il livello di disabilità nella vita di tutti i giorni
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14 settimane (post)
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Cambiamento (dal basale) in MADRS-S
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - (autovalutazione) per misurare il livello di depressione
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14 settimane (post)
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Modifica (dal basale) in DERS
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
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Difficulties of Emotion Regulation Scale - (self report)
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14 settimane (post)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane (post)
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Gli investigatori progettano le proprie domande per valutare come i partecipanti hanno vissuto l'intervento per quanto riguarda la conoscenza, l'uso dei metodi di trattamento e le possibili difficoltà che hanno sperimentato durante il trattamento.
Il nostro obiettivo è utilizzare queste valutazioni per evolvere e migliorare la qualità del manuale di trattamento.
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14 settimane (post)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/333-31
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