- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01659164
Tratamiento Psicológico para Adultos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Tratamiento Psicológico para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) - Evaluación Piloto de un Nuevo Manual de Tratamiento Basado en TCC y DBT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente un tercio de los niños con TDAH continúan siendo completamente sintomáticos en la edad adulta y muchos de los restantes a menudo retienen algunos problemas residuales que requieren tratamiento. Por lo tanto, el TDAH es un trastorno incapacitante prevalente y crónico. Los medicamentos brindan un tratamiento de primera línea para adultos con TDAH, pero no son suficientes para todos, mientras que todavía carecemos de evidencia adecuada para un tratamiento psicológico prometedor. Además de los síntomas centrales del TDAH, incluidas las dificultades de regulación de la atención, el nivel de actividad y los impulsos, son comunes las dificultades con la regulación emocional.
Los estudios de seguimiento de adultos con TDAH han demostrado que solo a unos pocos pacientes se les ofreció tratamiento y apoyo suficientes después de la evaluación y las pruebas neuropsiquiátricas. A la mayoría de los adultos diagnosticados con TDAH se les ofrece tratamiento farmacológico (medicamentos estimulantes) como único tratamiento. Sin embargo, la medicación estimulante no es efectiva hasta en un 20-50 por ciento de los adultos, ya que es posible que no experimenten una reducción de los síntomas o que no puedan tolerar la medicación.
En consecuencia, los posibles beneficios de identificar y tratar a las personas con TDAH son extensos. El tratamiento del TDAH es preferiblemente multimodal, es decir, que consta de más de una intervención.
Ha habido investigaciones limitadas hasta la fecha sobre los tratamientos psicosociales para el TDAH en adultos. Los estudios de terapia cognitiva conductual (CBT) y terapia dialéctica conductual (DBT) muestran que las terapias estructuradas a corto plazo son prometedoras para reducir los síntomas relacionados con el TDAH y aumentar la calidad de vida. El enfoque en el tratamiento de la TCC es desarrollar habilidades, aumentando y compensando los déficits en el funcionamiento ejecutivo debido a las deficiencias del lóbulo frontal. DBT combina habilidades orientadas al cambio de CBT con habilidades orientadas a la aceptación y habilidades básicas de atención plena. Las habilidades DBT se han probado y validado como un paquete de intervención prometedor para adultos con TDAH a través de la investigación de Steven Safren y Bernd Hesslinger.
El objetivo del estudio planificado es evaluar un nuevo manual para el tratamiento grupal, con una combinación de métodos de tratamiento de los manuales de tratamiento basados en evidencia de Safren y Hesslinger. El objetivo del proyecto piloto es crear una combinación clínicamente efectiva de los diferentes métodos de tratamiento, con un alto grado de comprensión, aceptación, uso y utilidad percibida por los pacientes en tratamiento. Se recopilarán datos tanto cualitativos como cuantitativos sobre las percepciones de los pacientes y el uso de los diferentes métodos durante y después del tratamiento para aumentar el conocimiento de cómo se pueden desarrollar y combinar los tratamientos para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- * Diagnóstico clínico de TDA/H
- * Edad 18-65
- 17 o más en la Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS v1.1)
- Sin tratamiento médico para los síntomas del TDAH, o tratado médicamente con estimulantes centrales o sustancias comparables durante al menos un mes sin cambios significativos en la dosis y donde no se prevé ningún cambio en el tratamiento médico durante el período de tiempo del estudio para el participante.
- No se anticipa ningún cambio en ningún otro tratamiento médico durante el período de tiempo del estudio para el participante.
- Los participantes son considerados por los investigadores capaces de seguir el protocolo de capacitación y participar en las medidas tomadas durante el período de tiempo del estudio.
El participante no ha consumido drogas en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias diagnosticado según los criterios del DSM-IV en los 3 meses anteriores a la selección. El abuso de sustancias episódico anterior no excluye
- Condición psiquiátrica coexistente que los investigadores creen que impedirá que el participante siga el protocolo de capacitación y participe en las medidas tomadas durante el período de tiempo del estudio.
- CI ≤70 según evaluación neuropsicológica
- * Riesgo de suicidio que se evalúa durante la primera entrevista de evaluación.
- Síndrome cerebral orgánico
- Condición somática grave que impedirá que el participante participe (a través del protocolo de entrenamiento) o se anticipa que tendrá un impacto negativo en los resultados del tratamiento
- Trastorno del espectro autista (grave)
- Depresión severa
- Otro tratamiento psicológico actual para el TDA/H
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento grupal (no controlado)
Tratamiento psicológico en grupo para adultos con TDAH (piloto) durante 14 semanas con foco en la disminución de discapacidades por la condición.
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14 semanas de tratamiento grupal para adultos con TDAH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (desde la línea de base) en ASRS-v 1.1
Periodo de tiempo: 14 semanas (post)
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Escala de autoinforme de TDAH (autoevaluación)
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14 semanas (post)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (desde el inicio) en la escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: 14 semanas (post)
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Escala de calificación del TDAH: evaluada por un médico
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14 semanas (post)
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Cambio (desde la línea de base) en EQ-5D
Periodo de tiempo: 14 semanas (post)
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Euroqol - (autoinforme) para medir la salud general y la calidad de vida
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14 semanas (post)
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Cambio (desde la línea de base) en ISI
Periodo de tiempo: 14 semanas (post)
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Índice de gravedad del insomnio: (autoinforme) para medir los síntomas del insomnio
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14 semanas (post)
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Cambio (desde la línea de base) en PSS-4
Periodo de tiempo: 14 semanas (post)
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Escala de estrés percibido - (autoinforme) para medir el nivel de estrés en la vida cotidiana
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14 semanas (post)
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Cambio (desde el inicio) en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 14 semanas (post)
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Escala de discapacidad de Sheehan: (autoinforme) para medir el nivel de discapacidad en la vida cotidiana
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14 semanas (post)
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Cambio (desde el inicio) en MADRS-S
Periodo de tiempo: 14 semanas (post)
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg - (autoinforme) para medir el nivel de depresión
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14 semanas (post)
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Cambio (desde la línea de base) en DERS
Periodo de tiempo: 14 semanas (post)
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Dificultades de la Escala de Regulación Emocional - (autoinforme)
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14 semanas (post)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas (post)
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Los investigadores diseñan sus propias preguntas para evaluar cómo los participantes han experimentado la intervención con respecto al conocimiento, el uso de los métodos de tratamiento y las posibles dificultades que han experimentado durante el tratamiento.
Nuestro objetivo es utilizar estas evaluaciones para evolucionar y mejorar la calidad del manual de tratamiento.
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14 semanas (post)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/333-31
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