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Psychologische Behandlung für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

1. April 2015 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Psychologische Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – Pilotevaluierung eines neuen Behandlungshandbuchs basierend auf CBT und DBT

Ziel dieser unkontrollierten Pilotstudie ist die Entwicklung und erste Evaluation eines neuen Behandlungsmanuals zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen. Die Behandlungsziele sind der Aufbau von Beziehungsfähigkeiten, Fähigkeiten zur Organisation und Strukturierung des Alltags, Umgang mit schwierigen Emotionen und Impulsen etc. Die Behandlung erfolgt im Gruppenformat, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass die psychologische Intervention zu einer Verringerung der ADHS-Symptome und zu einer verringerten Erfahrung von Stress und depressiven Symptomen führt. Das unkontrollierte Design lässt keine kausalen Rückschlüsse aus den Ergebnissen zu, diese Pilotstudie ist in erster Linie als Vorbereitung auf eine nachfolgende RCT zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Drittel der Kinder mit ADHS bleibt bis ins Erwachsenenalter vollständig symptomatisch, und bei vielen der übrigen bleiben oft einige Restprobleme bestehen, die einer Behandlung bedürfen. Somit ist ADHS eine weit verbreitete und chronische Behinderungsstörung. Medikamente stellen eine Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit ADHS dar, reichen aber nicht für alle aus, während uns noch immer die richtigen Beweise für eine vielversprechende psychologische Behandlung fehlen. Zusätzlich zu den Kernsymptomen von ADHS, einschließlich regulatorischer Schwierigkeiten bei Aufmerksamkeit, Aktivitätsniveau und Impulsen, sind Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation häufig.

Follow-up-Studien von Erwachsenen mit ADHS haben gezeigt, dass nur wenigen Patienten nach der neuropsychiatrischen Beurteilung und Untersuchung eine ausreichende Behandlung und Unterstützung angeboten wurde. Der Mehrheit der Erwachsenen mit der Diagnose ADHS wird als einzige Behandlung eine pharmakologische Behandlung (Stimulanzien) angeboten. Stimulanzien sind jedoch bei bis zu 20-50 Prozent der Erwachsenen nicht wirksam, da sie möglicherweise keine Symptomlinderung erfahren oder das Medikament nicht vertragen.

Folglich sind die möglichen Vorteile der Identifizierung und Behandlung von Personen mit ADHS umfangreich. Die Behandlung von ADHS ist vorzugsweise multimodal, d. h. bestehend aus mehr als einer Intervention.

Bisher gibt es nur begrenzte Forschung zu psychosozialen Behandlungen von ADHS bei Erwachsenen. Studien zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zur dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) zeigen, dass strukturierte Kurzzeittherapien vielversprechend sind, um ADHS-bedingte Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Der Schwerpunkt der CBT-Behandlung liegt auf dem Aufbau von Fähigkeiten, der Steigerung und dem Ausgleich von Defiziten in der Exekutivfunktion aufgrund von Beeinträchtigungen des Frontalhirns. DBT kombiniert veränderungsorientierte Fähigkeiten aus CBT mit akzeptanzorientierten Fähigkeiten und zentralen Achtsamkeitskompetenzen. DBT-Fähigkeiten wurden durch die Forschung von Steven Safren und Bernd Hesslinger als vielversprechendes Interventionspaket für Erwachsene mit ADHS erprobt und validiert.

Ziel der geplanten Studie ist die Evaluation eines neuen Manuals zur Gruppenbehandlung mit einer Kombination von Behandlungsmethoden aus den evidenzbasierten Behandlungsmanualen von Safrens und Hesslingers. Ziel des Pilotprojekts ist es, eine klinisch wirksame Kombination der verschiedenen Behandlungsmethoden zu schaffen, mit einem hohen Maß an Verständnis, Akzeptanz, Anwendung und wahrgenommenem Nutzen der behandelten Patienten. Sowohl qualitative als auch quantitative Daten über die Wahrnehmung der Patienten und die Anwendung der verschiedenen Methoden werden während und nach der Behandlung gesammelt, um das Wissen darüber zu erweitern, wie Behandlungen entwickelt und kombiniert werden können, um den Bedürfnissen der Patienten besser gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. * Klinische Diagnose von AD/HS
  2. * Alter 18-65
  3. 17 oder mehr auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS v1.1)
  4. Keine medizinische Behandlung wegen ADHS-Symptomen oder medizinische Behandlung mit zentralen Stimulanzien oder einer vergleichbaren Substanz seit mindestens einem Monat ohne signifikante Änderungen der Dosierung und wenn keine Änderung der medizinischen Behandlung während des Studienzeitraums für den Teilnehmer erwartet wird.
  5. Während des Studienzeitraums wird für den Teilnehmer keine Änderung in irgendeiner anderen medizinischen Behandlung erwartet.
  6. Die Teilnehmer werden von den Forschern als in der Lage angesehen, das Schulungsprotokoll zu befolgen und an Maßnahmen teilzunehmen, die während des Studienzeitraums ergriffen werden
  7. Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten keine Drogen konsumiert.

    Ausschlusskriterien:

  8. Diagnostizierter Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Früherer episodischer Drogenmissbrauch ist nicht ausgeschlossen
  9. Gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, von der die Ermittler glauben, dass der Teilnehmer das Schulungsprotokoll nicht befolgen und an Maßnahmen teilnehmen kann, die während des Studienzeitraums ergriffen wurden.
  10. IQ ≤70 gemäß einer neuropsychologischen Bewertung
  11. * Suizidalitätsrisiko, das während des ersten Beurteilungsgesprächs eingeschätzt wird.
  12. Organisches Gehirnsyndrom
  13. Schwerwiegender somatischer Zustand, an dem der Teilnehmer (durch das Schulungsprotokoll) nicht teilnehmen kann oder der sich voraussichtlich negativ auf die Behandlungsergebnisse auswirkt
  14. Autismus-Spektrum-Störung (schwer)
  15. Schwere Depressionen
  16. Andere aktuelle psychologische Behandlung für AD/HS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbehandlung (unkontrolliert)
Psychologische Behandlung in der Gruppe für Erwachsene mit ADHS (Pilot) während 14 Wochen mit Fokus auf die Verringerung der krankheitsbedingten Behinderungen.
14 Wochen Gruppenbehandlung für Erwachsene mit ADHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (gegenüber der Baseline) in ASRS-v 1.1
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
ADHS Self Report Scale (Selbsteinschätzung)
14 Wochen (Post)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (von der Grundlinie) in der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
ADHS-Bewertungsskala – bewertet von einem Arzt
14 Wochen (Post)
Änderung (von der Grundlinie) in EQ-5D
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
Euroqol - (Selbstbericht) zur Messung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität
14 Wochen (Post)
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) des ISI
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
Insomnia Severity Index – (Selbstbericht) zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen
14 Wochen (Post)
Änderung (von der Basislinie) in PSS-4
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
Skala für wahrgenommenen Stress – (Selbstbericht) zur Messung des Stressniveaus im Alltag
14 Wochen (Post)
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
Sheehan Disability Scale – (Selbstbericht) zur Messung des Grads der Behinderung im Alltag
14 Wochen (Post)
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in MADRS-S
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – (Selbstbericht) zur Messung des Depressionsgrades
14 Wochen (Post)
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in DERS
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
Schwierigkeitsgrad der Emotionsregulationsskala - (Selbstbericht)
14 Wochen (Post)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
Die Ermittler entwerfen eigene Fragen, um zu bewerten, wie die Teilnehmer die Intervention in Bezug auf Wissen, Anwendung der Behandlungsmethoden und mögliche Schwierigkeiten, die sie während der Behandlung erlebt haben, erlebt haben. Unser Ziel ist es, diese Auswertungen zu nutzen, um die Qualität des Behandlungsmanuals weiterzuentwickeln und zu verbessern.
14 Wochen (Post)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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