- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659164
Psychologische Behandlung für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Psychologische Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – Pilotevaluierung eines neuen Behandlungshandbuchs basierend auf CBT und DBT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr ein Drittel der Kinder mit ADHS bleibt bis ins Erwachsenenalter vollständig symptomatisch, und bei vielen der übrigen bleiben oft einige Restprobleme bestehen, die einer Behandlung bedürfen. Somit ist ADHS eine weit verbreitete und chronische Behinderungsstörung. Medikamente stellen eine Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit ADHS dar, reichen aber nicht für alle aus, während uns noch immer die richtigen Beweise für eine vielversprechende psychologische Behandlung fehlen. Zusätzlich zu den Kernsymptomen von ADHS, einschließlich regulatorischer Schwierigkeiten bei Aufmerksamkeit, Aktivitätsniveau und Impulsen, sind Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation häufig.
Follow-up-Studien von Erwachsenen mit ADHS haben gezeigt, dass nur wenigen Patienten nach der neuropsychiatrischen Beurteilung und Untersuchung eine ausreichende Behandlung und Unterstützung angeboten wurde. Der Mehrheit der Erwachsenen mit der Diagnose ADHS wird als einzige Behandlung eine pharmakologische Behandlung (Stimulanzien) angeboten. Stimulanzien sind jedoch bei bis zu 20-50 Prozent der Erwachsenen nicht wirksam, da sie möglicherweise keine Symptomlinderung erfahren oder das Medikament nicht vertragen.
Folglich sind die möglichen Vorteile der Identifizierung und Behandlung von Personen mit ADHS umfangreich. Die Behandlung von ADHS ist vorzugsweise multimodal, d. h. bestehend aus mehr als einer Intervention.
Bisher gibt es nur begrenzte Forschung zu psychosozialen Behandlungen von ADHS bei Erwachsenen. Studien zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zur dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) zeigen, dass strukturierte Kurzzeittherapien vielversprechend sind, um ADHS-bedingte Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Der Schwerpunkt der CBT-Behandlung liegt auf dem Aufbau von Fähigkeiten, der Steigerung und dem Ausgleich von Defiziten in der Exekutivfunktion aufgrund von Beeinträchtigungen des Frontalhirns. DBT kombiniert veränderungsorientierte Fähigkeiten aus CBT mit akzeptanzorientierten Fähigkeiten und zentralen Achtsamkeitskompetenzen. DBT-Fähigkeiten wurden durch die Forschung von Steven Safren und Bernd Hesslinger als vielversprechendes Interventionspaket für Erwachsene mit ADHS erprobt und validiert.
Ziel der geplanten Studie ist die Evaluation eines neuen Manuals zur Gruppenbehandlung mit einer Kombination von Behandlungsmethoden aus den evidenzbasierten Behandlungsmanualen von Safrens und Hesslingers. Ziel des Pilotprojekts ist es, eine klinisch wirksame Kombination der verschiedenen Behandlungsmethoden zu schaffen, mit einem hohen Maß an Verständnis, Akzeptanz, Anwendung und wahrgenommenem Nutzen der behandelten Patienten. Sowohl qualitative als auch quantitative Daten über die Wahrnehmung der Patienten und die Anwendung der verschiedenen Methoden werden während und nach der Behandlung gesammelt, um das Wissen darüber zu erweitern, wie Behandlungen entwickelt und kombiniert werden können, um den Bedürfnissen der Patienten besser gerecht zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Internetpsykiatrienheten, Psykiatri Sydväst, SLSO
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- * Klinische Diagnose von AD/HS
- * Alter 18-65
- 17 oder mehr auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS v1.1)
- Keine medizinische Behandlung wegen ADHS-Symptomen oder medizinische Behandlung mit zentralen Stimulanzien oder einer vergleichbaren Substanz seit mindestens einem Monat ohne signifikante Änderungen der Dosierung und wenn keine Änderung der medizinischen Behandlung während des Studienzeitraums für den Teilnehmer erwartet wird.
- Während des Studienzeitraums wird für den Teilnehmer keine Änderung in irgendeiner anderen medizinischen Behandlung erwartet.
- Die Teilnehmer werden von den Forschern als in der Lage angesehen, das Schulungsprotokoll zu befolgen und an Maßnahmen teilzunehmen, die während des Studienzeitraums ergriffen werden
Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten keine Drogen konsumiert.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Früherer episodischer Drogenmissbrauch ist nicht ausgeschlossen
- Gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, von der die Ermittler glauben, dass der Teilnehmer das Schulungsprotokoll nicht befolgen und an Maßnahmen teilnehmen kann, die während des Studienzeitraums ergriffen wurden.
- IQ ≤70 gemäß einer neuropsychologischen Bewertung
- * Suizidalitätsrisiko, das während des ersten Beurteilungsgesprächs eingeschätzt wird.
- Organisches Gehirnsyndrom
- Schwerwiegender somatischer Zustand, an dem der Teilnehmer (durch das Schulungsprotokoll) nicht teilnehmen kann oder der sich voraussichtlich negativ auf die Behandlungsergebnisse auswirkt
- Autismus-Spektrum-Störung (schwer)
- Schwere Depressionen
- Andere aktuelle psychologische Behandlung für AD/HS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppenbehandlung (unkontrolliert)
Psychologische Behandlung in der Gruppe für Erwachsene mit ADHS (Pilot) während 14 Wochen mit Fokus auf die Verringerung der krankheitsbedingten Behinderungen.
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14 Wochen Gruppenbehandlung für Erwachsene mit ADHS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung (gegenüber der Baseline) in ASRS-v 1.1
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
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ADHS Self Report Scale (Selbsteinschätzung)
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14 Wochen (Post)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung (von der Grundlinie) in der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
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ADHS-Bewertungsskala – bewertet von einem Arzt
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14 Wochen (Post)
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Änderung (von der Grundlinie) in EQ-5D
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
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Euroqol - (Selbstbericht) zur Messung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität
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14 Wochen (Post)
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) des ISI
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
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Insomnia Severity Index – (Selbstbericht) zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen
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14 Wochen (Post)
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Änderung (von der Basislinie) in PSS-4
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
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Skala für wahrgenommenen Stress – (Selbstbericht) zur Messung des Stressniveaus im Alltag
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14 Wochen (Post)
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
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Sheehan Disability Scale – (Selbstbericht) zur Messung des Grads der Behinderung im Alltag
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14 Wochen (Post)
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in MADRS-S
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – (Selbstbericht) zur Messung des Depressionsgrades
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14 Wochen (Post)
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) in DERS
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
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Schwierigkeitsgrad der Emotionsregulationsskala - (Selbstbericht)
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14 Wochen (Post)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: 14 Wochen (Post)
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Die Ermittler entwerfen eigene Fragen, um zu bewerten, wie die Teilnehmer die Intervention in Bezug auf Wissen, Anwendung der Behandlungsmethoden und mögliche Schwierigkeiten, die sie während der Behandlung erlebt haben, erlebt haben.
Unser Ziel ist es, diese Auswertungen zu nutzen, um die Qualität des Behandlungsmanuals weiterzuentwickeln und zu verbessern.
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14 Wochen (Post)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/333-31
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