Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) i kombination med methotrexat hos patienter med svær aktiv reumatoid arthritis, der sammenligner nedtrapning versus opretholdelse af methotrexat-dosis

19. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret, fase IV, placebokontrolleret, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nedtrapning af methotrexat (MTX)-dosering versus opretholdelse af doseringen hos patienter med svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har demonstreret en utilstrækkelig respons (IR) på tidligere sygdom -modificerende anti-rheumatic Drugs (DMARDs) behandling og har påbegyndt RoActemra (RoActemra, TCZ) i kombination med MTX

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​nedtrapning af methotrexat (MTX) versus opretholdelse af MTX-dosis hos patienter med svær aktiv leddegigt og en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs), der er påbegyndt ved behandling med tocilizumab. Deltagerne vil modtage tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge og MTX oralt ugentligt gennem hele undersøgelsen. I uge 24 vil deltagere, der opnår en god/moderat EULAR-respons, blive randomiseret til at modtage MTX Tapering-armen eller MTX Maintenance-armen. Op til uge 56 vil deltagere modtage enten nedtrapning eller stabil dosis MTX i kombination med tocilizumab. Fra uge 56 til uge 72 vil deltagerne modtage tocilizumab monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TW15 3AA
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH23 2JX
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
      • Bury St Edmonds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD12 9SY
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
      • Greenock, Det Forenede Kongerige, PA16 0XN
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 3JZ
      • Isle of Wight, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PT
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 1NL
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
      • Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Southport, Det Forenede Kongerige, PR8 6PN
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
      • Westcliffe-on-sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
      • Wrightington, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Aktiv svær reumatoid arthritis (DAS28 > 5.1) i henhold til European League of Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Utilstrækkelig respons på et forsøg med 2 DMARD'er, inklusive methotrexat, et forsøg defineret som 6 måneder med 2 måneder i standarddosis; ingen tidligere behandling med et biologisk middel såsom en tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer
  • Orale kortikosteroider skal have været i en stabil dosis på </= 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i mindst 25 ud af 28 dage før behandlingsstart (dag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter randomisering
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt
  • Funktionsklasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status i RA
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Tidligere behandling med ethvert biologisk lægemiddel (f. TNF-hæmmer), der bruges til behandling af RA
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger før indskrivning
  • Utilstrækkelig lever-, knoglemarvs- eller leverfunktion
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelige præventionsmidler
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat (MTX) nedtrapning af dosering
I uge 0 vil deltagerne starte åbent tocilizumab og åbent MTX i 24 uger. I uge 24 vil deltagere, der opnår en god/moderat European League Against Rheumatism (EULAR) sygdomsrespons, blive randomiseret til MTX Tapering-gruppen eller MTX Maintenance-gruppen. I denne arm vil deltagerne modtage en dobbeltblind MTX-dosis i henhold til MTX-nedtrapningsskemaet mellem uge 24 og uge 56. Deltagerne vil også fortsætte med at modtage åbent tocilizumab mellem uge 24 og uge 56. Fra uge 56 til uge 72 vil deltagerne modtage tocilizumab monoterapi.
Medicin: Tocilizumab
8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i 72 uger
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Medicin: Methotrexat (nedtrappende dosis)
Tiltagende doser af methotrexat (MTX) blev administreret ugentligt fra uge 24 til uge 56. Nedtrapning af doser afhang af dosis administreret til individet i løbet af den åbne mærkeperiode. Første nedtrapning fandt sted ved randomisering (uge 24), anden nedtrapning i uge 32, tredje nedtrapning i uge 40 og sidste nedtrapning i uge 48.
Aktiv komparator: Methotrexat (MTX) vedligeholdelsesdosering
I uge 0 vil deltagerne starte åbent tocilizumab og åbent MTX i 24 uger. I uge 24 vil deltagere, der opnår en god/moderat European League Against Rheumatism (EULAR) sygdomsrespons, blive randomiseret til MTX Tapering-gruppen eller MTX Maintenance-gruppen. I denne arm vil deltagerne fortsat få en stabil dosis af MTX på en dobbeltblind måde mellem uge 24 og uge 56. Deltagerne vil også fortsætte med at modtage åbent tocilizumab mellem uge 24 og uge 56. Fra uge 56 til uge 72 vil deltagerne modtage tocilizumab monoterapi.
Medicin: Tocilizumab
8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i 72 uger
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Medicin: Methotrexat (stabil dosis)
Methotrexat (MTX) blev administreret ugentligt i henhold til forsøgspersonens MTX-dosis før undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder tidligere sygdomsaktivitet (European League Against Rheumatism [EULAR]-respons) fra uge 24 (tidspunkt for randomisering) til uge 60
Tidsramme: Fra randomisering til uge 60
Respons blev bestemt ved hjælp af EULAR-kriterier baseret på (sygdomsaktivitetsscore i 28 led) DAS28 absolutte score ved vurderingsbesøget og DAS28-reduktionen fra referencebesøget. Deltagere med en score mindre end eller lig med (<=) 3,2 og reduktion på mere end (>) 1,2 point blev vurderet til at have en 'god' respons. Deltagere med en score >3,2 med reduktion på >1,2 point, eller en score <=5,1 med reduktion på >0,6 til <=1,2 point, blev vurderet til at have en 'moderat' respons. Deltagere med en score >5,1 med reduktion på >0,6 til <=1,2 point, eller enhver score med reduktion <=0,6 point, blev vurderet som ikke-respondere med respons registreret som 'ingen'.
Fra randomisering til uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) i uge 60
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​60
DAS28 defineret som et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset inkluderede hævede (interval 0-28) og ømme led (TJC) (interval 0-28), akut fase respons erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og generel sundhedsstatus (interval 1-100). Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 blev beregnet som [0,28 x kvadratroden af ​​antallet af hævede led] + [0,56 x kvadratroden af ​​antallet af ømme led] + [0,7 x den naturlige log af ESR] + [0,014 x patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet]. DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Randomisering (uge 24), uge ​​60
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) i uge 72
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​72
DAS28 defineret som et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset inkluderede hævede (interval 0-28) og ømme led (TJC) (interval 0-28), akut fase respons erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og generel sundhedsstatus (interval 1-100). Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 blev beregnet som [0,28 x kvadratroden af ​​antallet af hævede led] + [0,56 x kvadratroden af ​​antallet af ømme led] + [0,7 x den naturlige log af ESR] + [0,014 x patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet]. DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Randomisering (uge 24), uge ​​72
Procentdel af deltagere, der opnår en score på <=1 i Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC) i uge 60 og 72
Tidsramme: Uge 60, 72
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på =1 i TJC og SJC i uge 60 og 72, blev rapporteret. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse =1; total blev beregnet ved at tilføje alle leddene for en maksimal score på 28. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1; total blev beregnet ved at tilføje alle leddene for en maksimal score på 28.
Uge 60, 72
Procentdel af deltagere, der opnår en sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) <= 3,2
Tidsramme: Uge 60, 72
DAS28-indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 blev beregnet som [0,28 x kvadratroden af ​​antallet af hævede led] + [0,56 x kvadratroden af ​​antallet af ømme led] + [0,7 x den naturlige logaritme af ESR] + [0,014 x patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet]. Deltagere, der opnåede score <=3,2 i uge 60 og 72, blev rapporteret.
Uge 60, 72
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-remission (DAS28 < 2,6)
Tidsramme: Uge 60, 72
DAS28-indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 blev beregnet som [0,28 x kvadratroden af ​​antallet af hævede led] + [0,56 x kvadratroden af ​​antallet af ømme led] + [0,7 x den naturlige logaritme af ESR] + [0,014 x patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet]. Deltagere, der opnåede DAS28-remissionsscore <2,6 i uge 60 og 72, blev rapporteret.
Uge 60, 72
Procentdel af deltagere, der opnår ændring i sygdomsaktivitetsscore (cDAS) >=1,2
Tidsramme: Uge 60, 72
DAS28-indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 blev beregnet som [0,28 x kvadratroden af ​​antallet af hævede led] + [0,56 x kvadratroden af ​​antallet af ømme led] + [0,7 x den naturlige logaritme af ESR] + [0,014 x patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet]. Deltagere, der opnåede cDAS28 >=1,2 score i uge 60 og 72, blev rapporteret.
Uge 60, 72
Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission (CDAI < 2,8) i uge 60 og 72
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
Clinical Disease Activity Index (CDAI) var et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI: SJC28 + TJC28 + patient global vurdering af sygdom (PGA) 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + læge global vurdering af sygdom (PhGA) 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverede en 10 cm horisontal skala fra 'ingen sygdomsaktivitet' til 'maksimal sygdomsaktivitet'. CDAI-scorer varierede fra 0 til 76, med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet.
Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
Procentdel af deltagere, der opnår Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission (SDAI < 3,3) i uge 60 og 72
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
Simplified Disease Activity Index (SDAI) var et indeks til måling af sygdomsaktivitet i RA. Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + C-reaktivt protein (CRP). VAS-vurderinger involverede en 10 cm horisontal skala fra 'ingen sygdomsaktivitet' til 'maksimal sygdomsaktivitet. Scorer varierede fra 0 til 86, hvor højere score også indikerer øget sygdomsaktivitet.
Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
Procentdel af deltagere med forbedring i fysisk funktion ved hjælp af sundhedsvurderingsspørgeskema [HAQ] i uge 60 og 72
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
HAQ-handicapindekset (DI) evaluerer deltagerrapporteret livskvalitet ved hjælp af 8 kategorier: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre almindelige aktiviteter såsom at løbe ærinder og udføre huslige pligter og 20 spørgsmål . Hver kategori indeholder flere spørgsmål, som blev besvaret ved hjælp af en 4-trins skala fra 0 til 3. Den overordnede indeksscore var et gennemsnit af de enkelte emnebesvarelser og kan variere fra 0 til 3, hvor højere score indikerer sværere ved daglige aktiviteter. . Forbedring blev defineret som et fald fra uge 24 til uge 60 og 72. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med en forbedring i HAQ-DI-score.
Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
Procentdel af deltagere med forbedring i fysisk funktion ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed [FACIT-F] i uge 60 og 72
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
FACIT-træthedsvurderingen var et spørgeskema med 13 punkter, hvor deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala (slet ikke; en lille smule; noget; en hel del og meget). Den samlede score spænder fra 0 til 65, og højere score indikerer mere træthed. Forbedring blev defineret som et fald fra uge 24 til uge 60 og 72. Rapporteret er procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring i den samlede FACIT-score.
Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
Procentdel af deltagere med forbedring i fysisk funktion ved hjælp af 12-elementer kortform sundhedsundersøgelse [SF-12]) i uge 60 og 72
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
Score for livskvalitetsspørgeskema (SF-12) blev beregnet ved hjælp af 12 spørgsmål og varierede fra 0 til 100, hvor en 0-score indikerede det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 indikerede det højeste sundhedsniveau. Forbedring blev defineret som et fald fra uge 24 til uge 60 og 72. Rapporteret er procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring i SF-12-score.
Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
Procentdel af deltagere med anæmi
Tidsramme: Uge 0 op til uge 72
Uge 0 op til uge 72
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 0 op til uge 72
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE var enhver uønsket hændelse, der kan være dødelig, livstruende, kræver lang eller længere hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller væsentlig medicinsk hændelse efter investigatorens vurdering.
Uge 0 op til uge 72
Procentdel af deltagere i stand til at seponere methotrexat
Tidsramme: Uge 0 op til uge 60
Uge 0 op til uge 60
Antal ansatte beskæftigede vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP)
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
WPAI-SHP-spørgeskemaet vurderer arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Det er en patientrapporteret vurdering vedrørende mistede timer og arbejdstimer ved ansættelsen og i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og almindelige aktiviteter. Den består af 6 spørgsmål for at vurdere virkningen af ​​et specifikt sundhedsproblem på arbejdsproduktiviteten og på almindelige daglige aktiviteter.
Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
Faktisk arbejdede timer og mistede arbejdstimer vurderet ved hjælp af WPAI-SHP
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​60, uge ​​72
WPAI-SHP-spørgeskemaet vurderer arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Det er en patientrapporteret vurdering vedrørende mistede timer og arbejdstimer ved ansættelsen og i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og almindelige aktiviteter. Den består af 6 spørgsmål for at vurdere virkningen af ​​et specifikt sundhedsproblem på arbejdsproduktiviteten og på almindelige daglige aktiviteter. Her rapporteres faktisk arbejdede timer, mistede arbejdstimer på grund af reumatoid arthritis (RA), mistede arbejdstimer på grund af andre årsager og ændringen fra uge 24 for hver af disse parametre rapporteret i uge 60 og uge 72.
Randomisering (uge 24), uge ​​60, uge ​​72
Ændring i produktivitet og regelmæssige daglige aktiviteter påvirket af reumatoid arthritis vurderet ved hjælp af WPAI-SHP
Tidsramme: Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72
WPAI-SHP-spørgeskemaet vurderer arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Det er en patientrapporteret vurdering vedrørende mistede timer og arbejdstimer ved ansættelsen og i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og almindelige aktiviteter. Den består af 6 spørgsmål for at vurdere virkningen af ​​et specifikt sundhedsproblem på arbejdsproduktiviteten og på almindelige daglige aktiviteter. Vurderinger blev foretaget ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 = minimal påvirkning og 10 = maksimal påvirkning.
Randomisering (uge 24), uge ​​60, 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28096
  • 2011-005260-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner