Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, vertaamalla kapenevaa metotreksaatin annostuksen säilyttämiseen

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, vaihe IV, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus metotreksaatin (MTX) annoksen pienentämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna annoksen säilyttämiseen potilailla, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma (RA) ja jotka ovat osoittaneet riittämättömän vasteen (IR) aikaisempaan sairauteen - muuttavat reumalääkkeiden (DMARD) hoitoa ja ovat aloittaneet RoActemran (RoActemra, TCZ) yhdistelmän MTX:n kanssa

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa verrataan kapenevan metotreksaatin (MTX) turvallisuutta ja tehokkuutta MTX-annoksen säilyttämiseen potilailla, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste hoidon aikana aloitetuille sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD). tosilitsumabin kanssa. Osallistujat saavat tosilitsumabia 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein ja metotreksaattia suun kautta viikoittain koko tutkimuksen ajan. Viikolla 24 hyvän/kohtalaisen EULAR-vasteen saavuttaneet osallistujat satunnaistetaan saamaan MTX:n kapenevan tai MTX-huoltohaan. Viikolle 56 asti osallistujat saavat joko kapenevan tai vakaan annoksen MTX:tä yhdessä tosilitsumabin kanssa. Viikot 56–72 osallistujat saavat tosilitsumabimonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
      • Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 3AA
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH23 2JX
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
      • Bury St Edmonds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
      • Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD12 9SY
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
      • Greenock, Yhdistynyt kuningaskunta, PA16 0XN
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 3JZ
      • Isle of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PT
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 1NL
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
      • Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Southport, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 6PN
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
      • Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
      • Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
      • Westcliffe-on-sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
      • Wrightington, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Aktiivinen vaikea nivelreuma (DAS28 > 5,1) European League of Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) kriteerien mukaan
  • Riittämätön vaste 2 DMARD:n tutkimukseen, mukaan lukien metotreksaatti, tutkimukseksi määriteltiin 6 kuukautta ja 2 kuukautta vakioannoksella; ei aikaisempaa hoitoa biologisella aineella, kuten tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä
  • Suun kautta otettavia kortikosteroideja on täytynyt käyttää vakaana </= 10 mg/vrk prednisoloniannoksena tai vastaavana vähintään 25 päivää 28 vuorokaudesta ennen hoidon aloittamista (päivä 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
  • Toiminnallinen luokka IV RA:n toiminnallisen tilan ACR-luokituksen mukaisesti
  • Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • Aikaisempi hoito tocilitsumabilla
  • Aikaisempi hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä (esim. TNF-estäjä), jota käytetään nivelreuman hoidossa
  • Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Riittämätön maksan, luuytimen tai maksan toiminta
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatin (MTX) kapeneva annostus
Viikolla 0 osallistujat aloittavat avoimen tosilitsumabin ja avoimen MTX-hoidon 24 viikon ajan. Viikolla 24 osallistujat, jotka saavuttavat hyvän/kohtalaisen European League Against Rheumatism (EULAR) -tautivasteen, satunnaistetaan MTX Tapering -ryhmään tai MTX Maintenance -ryhmään. Tässä haarassa osallistujat saavat kaksoissokkoutetun MTX-annoksen MTX:n kapenevan järjestelmän mukaisesti viikkojen 24 ja 56 välillä. Osallistujat jatkavat myös avoimen tosilitsumabin saamista viikoilla 24–56. Viikot 56–72 osallistujat saavat tosilitsumabimonoterapiaa.
Lääke: Tosilitsumabi
8 mg/kg laskimoon 4 viikon välein 72 viikon ajan
Muut nimet:
  • RoActemra/Actemra
Lääke: Metotreksaatti (kapeneva annos)
Suppenevia metotreksaattiannoksia (MTX) annettiin viikoittain viikosta 24 viikolle 56. Kapenevat annokset riippuivat kohteelle avoimen leimauksen aikana annetusta annoksesta. Ensimmäinen kapeneminen tapahtui satunnaistuksen yhteydessä (viikko 24), toinen kapeneva viikolla 32, kolmas kapeneva viikolla 40 ja lopullinen kapeneminen viikolla 48.
Active Comparator: Metotreksaatin (MTX) ylläpitoannostus
Viikolla 0 osallistujat aloittavat avoimen tosilitsumabin ja avoimen MTX-hoidon 24 viikon ajan. Viikolla 24 osallistujat, jotka saavuttavat hyvän/kohtalaisen European League Against Rheumatism (EULAR) -tautivasteen, satunnaistetaan MTX Tapering -ryhmään tai MTX Maintenance -ryhmään. Tässä haarassa osanottajille jatketaan vakaan annoksen MTX-antoa kaksoissokkomenetelmällä viikon 24 ja 56 välillä. Osallistujat jatkavat myös avoimen tosilitsumabin saamista viikoilla 24–56. Viikot 56–72 osallistujat saavat tosilitsumabimonoterapiaa.
Lääke: Tosilitsumabi
8 mg/kg laskimoon 4 viikon välein 72 viikon ajan
Muut nimet:
  • RoActemra/Actemra
Lääke: Metotreksaatti (vakaa annos)
Metotreksaattia (MTX) annettiin viikoittain potilaan tutkimusta edeltävän MTX-annoksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka säilyttävät aiemman sairauden aktiivisuuden (European League Against Rheumatism [EULAR] -vaste) viikosta 24 (satunnaistamisen aika) viikkoon 60
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 60
Vaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat DAS28-absoluuttisiin pisteisiin arviointikäynnillä ja DAS28-vähennykseen vertailukäynnistä. Osallistujat, joiden pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 ja vähennys yli (>) 1,2 pistettä, arvioitiin "hyväksi" vastaukseksi. Osallistujilla, joiden pistemäärä oli >3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, tai pistemäärä <=5,1, kun vähennys oli >0,6–<=1,2 pistettä, arvioitiin "kohtalaisiksi". Osallistujat, joiden pistemäärä oli > 5,1 ja vähennys oli >0,6–<=1,2 pistettä, tai mikä tahansa pistemäärä, jonka vähennys oli <=0,6 pistettä, arvioitiin ei-vastaajiksi ja vastaukseksi kirjattiin "ei mitään".
Satunnaistamisesta viikkoon 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28) pisteet viikolla 60
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60
DAS28 on määritelty yhdistelmäindeksiksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa (RA). Indeksi sisälsi turvonneiden (vaihteluväli 0–28) ja arkojen nivelten (TJC) (vaihteluväli 0–28), akuutin vaiheen vasteen punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (vaihteluväli 1–100). Indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: DAS28 laskettiin seuraavasti: [0,28 x turvonneiden nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,56 x arkojen nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,7 x ESR:n luonnollinen logaritmi] + [0,014 x potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta]. DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28) -pisteet viikolla 72
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 72
DAS28 on määritelty yhdistelmäindeksiksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa (RA). Indeksi sisälsi turvonneiden (vaihteluväli 0–28) ja arkojen nivelten (TJC) (vaihteluväli 0–28), akuutin vaiheen vasteen punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (vaihteluväli 1–100). Indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: DAS28 laskettiin seuraavasti: [0,28 x turvonneiden nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,56 x arkojen nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,7 x ESR:n luonnollinen logaritmi] + [0,014 x potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta]. DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <=1 pisteen tarjouskilpailuissa (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) viikoilla 60 ja 72
Aikaikkuna: Viikko 60, 72
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pistemäärän =1 TJC:ssä ja SJC:ssä viikolla 60 ja 72. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotusta = 1; kokonaismäärä laskettiin lisäämällä kaikki liitokset maksimipistemääräksi 28. Tarkkuussaumojen lukumäärä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen kullakin käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1; kokonaismäärä laskettiin lisäämällä kaikki liitokset maksimipistemääräksi 28.
Viikko 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen 28 nivelessä (DAS28) <= 3,2
Aikaikkuna: Viikko 60, 72
DAS28-indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: DAS28 laskettiin seuraavasti: [0,28 x turvonneiden nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,56 x arkojen nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,7 x ESR:n luonnollinen logari] + [0,014 x potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta]. Osallistujat, jotka saivat pisteet <=3,2 viikoilla 60 ja 72, raportoitiin.
Viikko 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-remission (DAS28 < 2,6)
Aikaikkuna: Viikko 60, 72
DAS28-indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: DAS28 laskettiin seuraavasti: [0,28 x turvonneiden nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,56 x arkojen nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,7 x ESR:n luonnollinen logari] + [0,014 x potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta]. Raportoitiin osallistujista, joiden DAS28-remissiopistemäärä oli <2,6 viikoilla 60 ja 72.
Viikko 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat muutoksen sairauden aktiivisuuspisteissä (cDAS) >=1,2
Aikaikkuna: Viikko 60, 72
DAS28-indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: DAS28 laskettiin seuraavasti: [0,28 x turvonneiden nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,56 x arkojen nivelten lukumäärän neliöjuuri] + [0,7 x ESR:n luonnollinen logari] + [0,014 x potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta]. Raportoitiin osallistujista, jotka saavuttavat cDAS28:n >=1,2 pisteen viikoilla 60 ja 72.
Viikko 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) remission (CDAI < 2,8) viikoilla 60 ja 72
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
Clinical Disease Activity Index (CDAI) oli indeksi, jolla mitattiin sairauden aktiivisuutta nivelreumassa. Indeksi laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: CDAI: SJC28 + TJC28 + potilaan yleinen sairauden arviointi (PGA) 10 senttimetriä [cm] Visuaalinen analoginen asteikko [VAS] + lääkärin kokonaisarvio taudista (PhGA) 10 cm VAS. VAS-arvioinnit sisälsivät 10 cm:n vaaka-asteikon "ei tautiaktiivisuutta" - "sairausaktiivisuuden enimmäismäärään". CDAI-pisteet vaihtelivat välillä 0-76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) remission (SDAI < 3,3) viikoilla 60 ja 72
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
Simplified Disease Activity Index (SDAI) oli indeksi, jolla mitattiin sairauden aktiivisuutta nivelreumassa. Indeksi laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: CDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + C-reaktiivinen proteiini (CRP). VAS-arvioinnit sisälsivät 10 cm:n vaaka-asteikon "ei sairauden aktiivisuutta" - "maksimaaliseen taudin aktiivisuuteen". Pisteet vaihtelivat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet osoittivat myös lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fyysiset toiminnot paranivat terveysarviointikyselyn [HAQ] avulla viikoilla 60 ja 72
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
HAQ-vammaisuusindeksi (DI) arvioi osallistujien ilmoittamaa elämänlaatua kahdeksalla kategorialla: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut yleiset toiminnot, kuten asioiden hoitaminen ja kotitöiden suorittaminen sekä 20 kysymystä . Jokaisessa kategoriassa on useita kysymyksiä, joihin vastattiin 4-pisteisellä asteikolla 0–3. Kokonaisindeksi oli yksittäisten aiheiden vastausten keskiarvo ja se voi vaihdella välillä 0–3, missä korkeammat pisteet osoittavat arkielämän vaikeuksia. . Parannus määriteltiin laskuksi viikosta 24 viikoille 60 ja 72. Raportoitu on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä on parantunut.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fyysiset toiminnot ovat parantuneet kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Väsymys [FACIT-F] viikoilla 60 ja 72
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
FACIT-väsymysarviointi oli 13 kohdan kyselylomake, jossa osallistujat pisteyttivät jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla (ei ollenkaan; vähän; jonkin verran; melko vähän ja hyvin paljon). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–65, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä. Parannus määriteltiin laskuksi viikosta 24 viikoille 60 ja 72. Raportoitu on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden FACIT-kokonaispistemäärä parani.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fyysiset toiminnot ovat parantuneet 12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn [SF-12]) avulla viikoilla 60 ja 72
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
Elämänlaatukyselyn (SF-12) pisteet laskettiin käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelivat välillä 0-100, jossa 0 pistemäärä osoitti asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 osoitti korkeinta terveystasoa. Parannus määriteltiin laskuksi viikosta 24 viikoille 60 ja 72. Raportoitu on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden SF-12-pistemäärä parani.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
Anemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 72
Viikko 0 - viikko 72
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 72
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka voi olla kohtalokas, hengenvaarallinen, vaatii pitkän tai pitkittyneen sairaalahoidon, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan tutkijan arvion mukaan.
Viikko 0 - viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät lopettamaan metotreksaatin käytön
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 60
Viikko 0 - viikko 60
Työllistettyjen koehenkilöiden lukumäärä, jotka arvioitiin työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
WPAI-SHP-kyselyssä arvioidaan työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä. Se on potilaan ilmoittama arvio työssä jääneistä ja tehdyistä tunneista sekä siitä, missä määrin jokin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Se koostuu 6 kysymyksestä, joilla arvioidaan tietyn terveysongelman vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
Todelliset työtunnit ja jääneet työtunnit arvioitu WPAI-SHP:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, viikko 72
WPAI-SHP-kyselyssä arvioidaan työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä. Se on potilaan ilmoittama arvio työssä jääneistä ja tehdyistä tunneista sekä siitä, missä määrin jokin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Se koostuu 6 kysymyksestä, joilla arvioidaan tietyn terveysongelman vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin. Tässä raportoidaan tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, nivelreuman (RA) vuoksi menetetyt työtunnit, muista syistä poissaolevat työtunnit ja muutos viikosta 24 kunkin parametrin osalta viikoilla 60 ja 72.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, viikko 72
Nivelreuman aiheuttaman tuottavuuden ja säännöllisen päivittäisen toiminnan muutos arvioitu WPAI-SHP:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72
WPAI-SHP-kyselyssä arvioidaan työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä. Se on potilaan ilmoittama arvio työssä jääneistä ja tehdyistä tunneista sekä siitä, missä määrin jokin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Se koostuu 6 kysymyksestä, joilla arvioidaan tietyn terveysongelman vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin. Arvioinnit tehtiin visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jossa 0 = pienin isku ja 10 = suurin vaikutus.
Satunnaistaminen (viikko 24), viikko 60, 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28096
  • 2011-005260-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa