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Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva grave, confrontando la riduzione graduale rispetto al mantenimento del dosaggio del metotrexato

19 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio comparativo randomizzato, di fase IV, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione graduale del dosaggio del metotrexato (MTX) rispetto al mantenimento del dosaggio in pazienti con artrite reumatoide attiva grave (RA) che hanno dimostrato una risposta inadeguata (IR) a una malattia precedente - modifica del trattamento con farmaci antireumatici (DMARD) e ha avviato RoActemra (RoActemra, TCZ) in combinazione con MTX

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco confronterà la sicurezza e l'efficacia della riduzione graduale del metotrexato (MTX) rispetto al mantenimento del dosaggio di MTX in pazienti con artrite reumatoide attiva grave e una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) avviati durante il trattamento con tocilizumab. I partecipanti riceveranno tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane e MTX per via orale settimanalmente durante lo studio. Alla settimana 24, i partecipanti che ottengono una risposta EULAR buona/moderata verranno randomizzati a ricevere il braccio MTX Tapering o il braccio MTX Maintenance. Fino alla settimana 56 i partecipanti riceveranno MTX a dose ridotta o stabile in combinazione con tocilizumab. Dalla settimana 56 alla settimana 72 i partecipanti riceveranno la monoterapia con tocilizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
      • Ashford, Regno Unito, TW15 3AA
      • Aylesbury, Regno Unito, HP21 8AL
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
      • Bournemouth, Regno Unito, BH23 2JX
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Bury St Edmonds, Regno Unito, IP33 2QZ
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
      • Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
      • Dundee, Regno Unito, DD12 9SY
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
      • Greenock, Regno Unito, PA16 0XN
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
      • Hull, Regno Unito, HU3 3JZ
      • Isle of Wight, Regno Unito, PO30 5TG
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • Llantrisant, Regno Unito, CF72 8XR
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • London, Regno Unito, W6 8RF
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PT
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
      • Oldham, Regno Unito, OL1 1NL
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
      • Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Southport, Regno Unito, PR8 6PN
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
      • Stoke-on-trent, Regno Unito, ST6 7AG
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
      • Westcliffe-on-sea, Regno Unito, SS0 0RY
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
      • Wrightington, Regno Unito, WN6 9EP
      • York, Regno Unito, YO31 8HE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Artrite reumatoide grave attiva (DAS28 > 5.1) secondo i criteri della European League of Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
  • Risposta inadeguata a uno studio di 2 DMARD, incluso il metotrexato, uno studio definito come 6 mesi con 2 mesi alla dose standard; nessun precedente trattamento con un agente biologico come un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF).
  • I corticosteroidi orali devono essere stati a una dose stabile di </= 10 mg/die di prednisolone o equivalente per almeno 25 giorni su 28 prima dell'inizio del trattamento (Giorno 1)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale nell'AR
  • Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Precedente trattamento con tocilizumab
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco biologico (ad es. inibitore del TNF) utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide
  • Corticosteroidi intraarticolari o parenterali entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Fegato, midollo osseo o funzionalità epatica inadeguati
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Attualità attiva o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo
  • Storia di, o attualmente attiva, immunodeficienza primaria o secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato (MTX) Dosaggio affusolato
Alla settimana 0 i partecipanti inizieranno tocilizumab in aperto e MTX in aperto per 24 settimane. Alla settimana 24, i partecipanti che ottengono una risposta alla malattia buona/moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) verranno randomizzati al gruppo MTX Tapering o al gruppo MTX Maintenance. In questo braccio i partecipanti riceveranno una dose di MTX in doppio cieco secondo lo schema di riduzione MTX tra la settimana 24 e la settimana 56. I partecipanti continueranno inoltre a ricevere tocilizumab in aperto tra la settimana 24 e la settimana 56. Dalla settimana 56 alla settimana 72 i partecipanti riceveranno la monoterapia con tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per 72 settimane
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Droga: Metotrexato (dose ridotta)
Dosi decrescenti di metotrexato (MTX) sono state somministrate settimanalmente dalla settimana 24 alla settimana 56. Le dosi decrescenti dipendevano dalla dose somministrata al soggetto durante il periodo in aperto. La prima riduzione si è verificata alla randomizzazione (settimana 24), la seconda riduzione alla settimana 32, la terza riduzione alla settimana 40 e l'ultima riduzione alla settimana 48.
Comparatore attivo: Dosaggio di mantenimento del metotrexato (MTX).
Alla settimana 0 i partecipanti inizieranno tocilizumab in aperto e MTX in aperto per 24 settimane. Alla settimana 24, i partecipanti che ottengono una risposta alla malattia buona/moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) verranno randomizzati al gruppo MTX Tapering o al gruppo MTX Maintenance. In questo braccio i partecipanti continueranno a ricevere una dose stabile di MTX in doppio cieco tra la settimana 24 e la settimana 56. I partecipanti continueranno inoltre a ricevere tocilizumab in aperto tra la settimana 24 e la settimana 56. Dalla settimana 56 alla settimana 72 i partecipanti riceveranno la monoterapia con tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per 72 settimane
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Droga: Metotrexato (dose stabile)
Il metotrexato (MTX) è stato somministrato settimanalmente in base alla dose di MTX pre-studio del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono l'attività della malattia precedente (risposta della European League Against Rheumatism [EULAR]) dalla settimana 24 (tempo di randomizzazione) alla settimana 60
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 60
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 (Disease Activity Score In 28 Joints) alla visita di valutazione e la riduzione DAS28 dalla visita di riferimento. I partecipanti con un punteggio inferiore o uguale a (<=) 3,2 e una riduzione superiore a (>) 1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio <=5,1 con riduzione da >0,6 a <=1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a <=1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione <=0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "nessuna".
Dalla randomizzazione alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) alla settimana 60
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24), settimana 60
Il DAS28 definito come un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (RA). L'indice includeva la conta delle articolazioni gonfie (intervallo 0-28) e dolente (TJC) (intervallo 0-28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) di risposta della fase acuta e lo stato di salute generale (intervallo 1-100). L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x valutazione globale del paziente dell'attività della malattia]. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
Randomizzazione (settimana 24), settimana 60
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) alla settimana 72
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24), settimana 72
Il DAS28 definito come un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (RA). L'indice includeva la conta delle articolazioni gonfie (intervallo 0-28) e dolente (TJC) (intervallo 0-28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) di risposta della fase acuta e lo stato di salute generale (intervallo 1-100). L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x valutazione globale del paziente dell'attività della malattia]. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
Randomizzazione (settimana 24), settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio <=1 nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 60 e 72
Lasso di tempo: Settimana 60, 72
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio = 1 in TJC e SJC alla settimana 60 e 72. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1; totale è stato calcolato sommando tutti i giunti per un punteggio massimo di 28. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, no dolorabilità = 0, dolorabilità = 1; totale è stato calcolato sommando tutti i giunti per un punteggio massimo di 28.
Settimana 60, 72
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) <= 3,2
Lasso di tempo: Settimana 60, 72
L'indice DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni gonfie] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x valutazione globale del paziente dell'attività della malattia]. Sono stati segnalati i partecipanti che hanno raggiunto un punteggio <=3,2 alle settimane 60 e 72.
Settimana 60, 72
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione DAS28 (DAS28 <2,6)
Lasso di tempo: Settimana 60, 72
L'indice DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni gonfie] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x valutazione globale del paziente dell'attività della malattia]. Sono stati segnalati i partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di remissione DAS28 <2,6 alle settimane 60 e 72.
Settimana 60, 72
Percentuale di partecipanti che ottengono un cambiamento nel punteggio di attività della malattia (cDAS) >=1,2
Lasso di tempo: Settimana 60, 72
L'indice DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni gonfie] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x valutazione globale del paziente dell'attività della malattia]. Sono stati riportati i partecipanti che hanno raggiunto un punteggio cDAS28 >=1,2 alle settimane 60 e 72.
Settimana 60, 72
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) (CDAI <2,8) alla settimana 60 e 72
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) era un indice per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI: SJC28 + TJC28 + valutazione globale della malattia del paziente (PGA) 10 centimetri [cm] Visual Analog Scale [VAS] + valutazione globale della malattia del medico (PhGA) 10 cm VAS. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi CDAI variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia.
Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) (SDAI <3,3) alla settimana 60 e 72
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Il Simplified Disease Activity Index (SDAI) era un indice per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + proteina C-reattiva (CRP). Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi variavano da 0 a 86, con punteggi più alti che indicavano anche una maggiore attività della malattia.
Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Percentuale di partecipanti con miglioramento della funzione fisica utilizzando il questionario di valutazione della salute [HAQ] alla settimana 60 e 72
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
L'indice di disabilità HAQ (DI) valuta la qualità della vita riferita dai partecipanti utilizzando 8 categorie: vestirsi/curarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività comuni come fare commissioni e svolgere le faccende domestiche e 20 domande . Ogni categoria contiene più domande, a cui è stata data risposta utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3. Il punteggio dell'indice complessivo era una media delle risposte dei singoli elementi e può variare da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nelle attività della vita quotidiana . Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dalla settimana 24 alla settimana 60 e 72. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento del punteggio HAQ-DI.
Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Percentuale di partecipanti con miglioramento della funzione fisica utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica [FACIT-F] alla settimana 60 e 72
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
La valutazione della fatica FACIT era un questionario di 13 item con i partecipanti che assegnavano un punteggio a ciascun elemento su una scala a 5 punti (per niente; un po'; un po'; abbastanza e molto). Il punteggio totale va da 0 a 65 e punteggi più alti indicano maggiore affaticamento. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dalla settimana 24 alla settimana 60 e 72. Viene riportata la percentuale di soggetti con un miglioramento del punteggio FACIT totale.
Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Percentuale di partecipanti con miglioramento della funzione fisica utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci [SF-12]) alla settimana 60 e 72
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
I punteggi del questionario sulla qualità della vita (SF-12) sono stati calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e variavano da 0 a 100, dove un punteggio 0 indicava il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indicava il livello di salute più alto. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dalla settimana 24 alla settimana 60 e 72. Viene riportata la percentuale di soggetti con un miglioramento del punteggio SF-12.
Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Percentuale di partecipanti con anemia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 72
Dalla settimana 0 alla settimana 72
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 72
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE era qualsiasi evento avverso che può essere fatale, pericoloso per la vita, richiede un ricovero lungo o prolungato, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore.
Dalla settimana 0 alla settimana 72
Percentuale di partecipanti in grado di interrompere il metotrexato
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 60
Dalla settimana 0 alla settimana 60
Numero di soggetti occupati valutati utilizzando il questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Il questionario WPAI-SHP valuta la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività. Si tratta di una valutazione riferita dal paziente riguardante le ore perse e le ore lavorate sul posto di lavoro e il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari. Consiste in 6 domande per valutare l'impatto di uno specifico problema di salute sulla produttività lavorativa e sulle normali attività quotidiane.
Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Ore effettivamente lavorate e ore lavorative perse valutate utilizzando il WPAI-SHP
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24), settimana 60, settimana 72
Il questionario WPAI-SHP valuta la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività. Si tratta di una valutazione riferita dal paziente riguardante le ore perse e le ore lavorate sul posto di lavoro e il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari. Consiste in 6 domande per valutare l'impatto di uno specifico problema di salute sulla produttività lavorativa e sulle normali attività quotidiane. Qui sono riportate le ore effettivamente lavorate, le ore di lavoro perse a causa di artrite reumatoide (AR), le ore di lavoro perse per altri motivi e la variazione dalla settimana 24 per ciascuno di questi parametri riportati alla settimana 60 e alla settimana 72.
Randomizzazione (settimana 24), settimana 60, settimana 72
Variazione della produttività e attività quotidiane regolari interessate dall'artrite reumatoide valutate utilizzando il WPAI-SHP
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72
Il questionario WPAI-SHP valuta la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività. Si tratta di una valutazione riferita dal paziente riguardante le ore perse e le ore lavorate sul posto di lavoro e il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari. Consiste in 6 domande per valutare l'impatto di uno specifico problema di salute sulla produttività lavorativa e sulle normali attività quotidiane. Le valutazioni sono state effettuate utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10 dove 0 = impatto minimo e 10 = impatto massimo.
Randomizzazione (Settimana 24), Settimana 60, 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28096
  • 2011-005260-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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