Um estudo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa grave, comparando redução gradual versus manutenção da dosagem de metotrexato
19 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo comparativo randomizado, de fase IV, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da redução gradual da dosagem de metotrexato (MTX) versus a manutenção da dosagem em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa grave que demonstraram uma resposta inadequada (IR) a uma doença anterior - Tratamento modificador de drogas anti-reumáticas (DMARDs) e RoActemra iniciado (RoActemra, TCZ) em combinação com MTX
Este estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo irá comparar a segurança e a eficácia da redução gradual do metotrexato (MTX) versus a manutenção da dosagem de MTX em pacientes com artrite reumatóide ativa grave e uma resposta inadequada aos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) iniciados no tratamento com tocilizumabe.
Os participantes receberão tocilizumabe 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas e MTX por via oral semanalmente durante todo o estudo.
Na semana 24, os participantes que alcançarem uma resposta EULAR boa/moderada serão randomizados para receber o braço MTX Tapering ou o braço MTX Maintenance.
Até a semana 56, os participantes receberão MTX em dose gradual ou estável em combinação com tocilizumabe.
Da semana 56 à semana 72, os participantes receberão monoterapia com tocilizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
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Ashford, Reino Unido, TW15 3AA
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Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
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Bournemouth, Reino Unido, BH23 2JX
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
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Bury St Edmonds, Reino Unido, IP33 2QZ
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
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Dundee, Reino Unido, DD12 9SY
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
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Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
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Hull, Reino Unido, HU3 3JZ
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Isle of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
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London, Reino Unido, E11 1NR
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London, Reino Unido, W6 8RF
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London, Reino Unido, SW17 0QT
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London, Reino Unido, SE18 4QH
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
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Manchester, Reino Unido, M41 5SL
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Manchester, Reino Unido, M13 9PT
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Oldham, Reino Unido, OL1 1NL
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Southport, Reino Unido, PR8 6PN
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
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Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
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Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
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Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
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Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
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Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
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Wrightington, Reino Unido, WN6 9EP
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York, Reino Unido, YO31 8HE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Artrite reumatoide grave ativa (DAS28 > 5,1) de acordo com os critérios da European League of Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
- Resposta inadequada a um teste de 2 DMARDs, incluindo metotrexato, sendo um teste definido como 6 meses com 2 meses na dose padrão; nenhum tratamento anterior com um agente biológico, como um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF)
- Os corticosteroides orais devem estar em uma dose estável de </= 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente por pelo menos 25 dos 28 dias antes do início do tratamento (Dia 1)
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a randomização
- Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide
- Classe funcional IV conforme definido pela Classificação ACR do Estado Funcional na AR
- História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja AR
- Tratamento prévio com tocilizumabe
- Tratamento prévio com qualquer medicamento biológico (ex. inibidor de TNF) que é usado no tratamento de AR
- Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 6 semanas antes da inscrição
- Fígado, medula óssea ou função hepática inadequada
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos confiáveis
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
- Ativo atual ou histórico de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras
- História de, ou atualmente ativa, imunodeficiência primária ou secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem gradual de metotrexato (MTX)
Na Semana 0, os participantes iniciarão tocilizumabe e MTX abertos por 24 semanas.
Na semana 24, os participantes que obtiverem uma resposta boa/moderada à doença da European League Against Rheumatism (EULAR) serão randomizados para o grupo MTX Tapering ou MTX Maintenance.
Neste braço, os participantes receberão uma dose duplo-cega de MTX de acordo com o esquema de redução gradual do MTX entre a semana 24 e a semana 56.
Os participantes também continuarão a receber tocilizumabe aberto entre a semana 24 e a semana 56.
Da semana 56 à semana 72, os participantes receberão monoterapia com tocilizumabe.
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8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por 72 semanas
Outros nomes:
Doses cônicas de metotrexato (MTX) foram administradas semanalmente da semana 24 à semana 56.
A redução das doses dependia da dose administrada ao indivíduo durante o período de rótulo aberto.
A primeira redução ocorreu na randomização (Semana 24), a segunda redução na Semana 32, a terceira redução na Semana 40 e a redução final na Semana 48.
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Comparador Ativo: Dosagem de manutenção de metotrexato (MTX)
Na Semana 0, os participantes iniciarão tocilizumabe e MTX abertos por 24 semanas.
Na semana 24, os participantes que obtiverem uma resposta boa/moderada à doença da European League Against Rheumatism (EULAR) serão randomizados para o grupo MTX Tapering ou MTX Maintenance.
Neste braço, os participantes continuarão a receber uma dose estável de MTX de forma duplo-cega entre a semana 24 e a semana 56.
Os participantes também continuarão a receber tocilizumabe aberto entre a semana 24 e a semana 56.
Da semana 56 à semana 72, os participantes receberão monoterapia com tocilizumabe.
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8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por 72 semanas
Outros nomes:
O metotrexato (MTX) foi administrado semanalmente de acordo com a dose de MTX pré-estudo do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que mantiveram a atividade anterior da doença (resposta da European League Against Rheumatism [EULAR]) da semana 24 (tempo de randomização) à semana 60
Prazo: Da randomização até a Semana 60
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A resposta foi determinada usando os critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 (Pontuação da atividade da doença em 28 articulações) na visita de avaliação e na redução do DAS28 na visita de referência.
Participantes com pontuação menor ou igual a (<=) 3,2 e redução maior que (>) 1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'boa'.
Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação <=5,1 com redução de >0,6 a <=1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta 'moderada'.
Participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 a <=1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução <=0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como 'nenhuma'.
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Da randomização até a Semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença em 28 articulações (DAS28) Pontuação na semana 60
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 60
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O DAS28 é definido como um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumatoide (AR).
O índice incluiu contagem de articulações inchadas (intervalo 0-28) e dolorosas (TJC) (intervalo 0-28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) de resposta de fase aguda e estado geral de saúde (intervalo 1-100).
O índice foi calculado usando a seguinte fórmula: O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural de ESR] + [0,014 x avaliação global do paciente sobre a atividade da doença].
A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
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Randomização (Semana 24), Semana 60
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Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença em 28 articulações (DAS28) Pontuação na semana 72
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 72
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O DAS28 é definido como um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumatoide (AR).
O índice incluiu contagem de articulações inchadas (intervalo 0-28) e dolorosas (TJC) (intervalo 0-28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) de resposta de fase aguda e estado geral de saúde (intervalo 1-100).
O índice foi calculado usando a seguinte fórmula: O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural de ESR] + [0,014 x avaliação global do paciente sobre a atividade da doença].
A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
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Randomização (Semana 24), Semana 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação <= 1 na contagem de juntas doloridas (TJC) e contagem de juntas inchadas (SJC) nas semanas 60 e 72
Prazo: Semana 60, 72
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Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram pontuação =1 em TJC e SJC nas semanas 60 e 72.
O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço =1; total foi calculado somando todas as articulações para uma pontuação máxima de 28.
O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1; total foi calculado somando todas as articulações para uma pontuação máxima de 28.
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Semana 60, 72
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Porcentagem de participantes que atingem uma pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) <= 3,2
Prazo: Semana 60, 72
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O índice DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural de ESR] + [0,014 x avaliação global do paciente sobre a atividade da doença].
Os participantes que atingiram pontuação <=3,2 nas semanas 60 e 72 foram relatados.
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Semana 60, 72
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão do DAS28 (DAS28 < 2,6)
Prazo: Semana 60, 72
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O índice DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural de ESR] + [0,014 x avaliação global do paciente sobre a atividade da doença].
Os participantes que atingiram pontuação de remissão DAS28 <2,6 nas semanas 60 e 72 foram relatados.
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Semana 60, 72
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Porcentagem de participantes que alcançam mudança na pontuação de atividade da doença (cDAS) >=1,2
Prazo: Semana 60, 72
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O índice DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural de ESR] + [0,014 x avaliação global do paciente sobre a atividade da doença].
Os participantes que atingiram pontuação cDAS28 >=1,2 nas semanas 60 e 72 foram relatados.
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Semana 60, 72
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão do Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) (CDAI <2,8) nas semanas 60 e 72
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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Índice de atividade da doença clínica (CDAI) foi um índice para medir a atividade da doença na AR.
O índice foi calculado usando a seguinte fórmula: CDAI: SJC28 + TJC28 + avaliação global da doença pelo paciente (PGA) 10 centímetros [cm] Escala Visual Analógica [VAS] + avaliação global da doença pelo médico (PhGA) 10 cm VAS.
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'máxima atividade da doença'.
As pontuações do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
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Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) (SDAI < 3,3) nas semanas 60 e 72
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) foi um índice para medir a atividade da doença na AR.
O índice foi calculado pela seguinte fórmula: CDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + Proteína C Reativa (PCR).
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações variaram de 0 a 86, com pontuações mais altas também indicando aumento da atividade da doença.
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Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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Porcentagem de participantes com melhora na função física usando questionário de avaliação de saúde [HAQ] nas semanas 60 e 72
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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O índice HAQ-incapacidade (DI) avalia a qualidade de vida relatada pelo participante usando 8 categorias: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades comuns, como fazer recados e realizar tarefas domésticas e 20 perguntas .
Cada categoria contém várias perguntas, que foram respondidas usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3. A pontuação geral do índice foi uma média das respostas individuais dos itens e pode variar de 0 a 3, em que pontuações mais altas indicam mais dificuldade nas atividades da vida diária .
A melhoria foi definida como uma diminuição da semana 24 para a semana 60 e 72.
Relatado é o percentual de participantes com uma melhora na pontuação do HAQ-DI.
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Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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Porcentagem de participantes com melhora na função física usando avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - Fadiga [FACIT-F] nas semanas 60 e 72
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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A avaliação FACIT-fadiga foi um questionário de 13 itens com os participantes pontuando cada item em uma escala de 5 pontos (nada; um pouco; um pouco; bastante e muito).
A pontuação total varia de 0 a 65 e pontuações mais altas indicam mais fadiga.
A melhoria foi definida como uma diminuição da semana 24 para a semana 60 e 72.
Relatada é a porcentagem de indivíduos com uma melhora na pontuação FACIT total.
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Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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Porcentagem de participantes com melhora na função física usando questionário de saúde de formulário curto de 12 itens [SF-12]) nas semanas 60 e 72
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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Os escores do questionário de qualidade de vida (SF-12) foram calculados usando os escores de 12 questões e variaram de 0 a 100, onde 0 indicava o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indicava o mais alto nível de saúde.
A melhoria foi definida como uma diminuição da semana 24 para a semana 60 e 72.
Relatada é a porcentagem de indivíduos com uma melhora na pontuação do SF-12.
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Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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Porcentagem de participantes com anemia
Prazo: Semana 0 até a Semana 72
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Semana 0 até a Semana 72
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semana 0 até a Semana 72
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE foi qualquer evento adverso que pode ser fatal, com risco de vida, requer hospitalização longa ou prolongada, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou evento médico significativo no julgamento do investigador.
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Semana 0 até a Semana 72
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Porcentagem de participantes capazes de descontinuar o metotrexato
Prazo: Semana 0 até a Semana 60
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Semana 0 até a Semana 60
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Número de Sujeitos Empregados Avaliados Usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP)
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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O questionário WPAI-SHP avalia a produtividade no trabalho e o comprometimento da atividade.
É uma avaliação relatada pelo paciente em relação às horas perdidas e horas trabalhadas no emprego e o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares.
É composto por 6 questões para avaliar o impacto de um problema de saúde específico na produtividade do trabalho e nas atividades diárias regulares.
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Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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Horas realmente trabalhadas e horas de trabalho perdidas avaliadas usando o WPAI-SHP
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 60, Semana 72
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O questionário WPAI-SHP avalia a produtividade no trabalho e o comprometimento da atividade.
É uma avaliação relatada pelo paciente em relação às horas perdidas e horas trabalhadas no emprego e o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares.
É composto por 6 questões para avaliar o impacto de um problema de saúde específico na produtividade do trabalho e nas atividades diárias regulares.
Aqui são relatadas as horas realmente trabalhadas, as horas de trabalho perdidas devido à artrite reumatóide (AR), as horas de trabalho perdidas por outros motivos e a alteração da semana 24 para cada um desses parâmetros relatados na semana 60 e na semana 72.
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Randomização (Semana 24), Semana 60, Semana 72
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Mudança na produtividade e atividades diárias regulares afetadas pela artrite reumatoide avaliadas usando o WPAI-SHP
Prazo: Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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O questionário WPAI-SHP avalia a produtividade no trabalho e o comprometimento da atividade.
É uma avaliação relatada pelo paciente em relação às horas perdidas e horas trabalhadas no emprego e o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares.
É composto por 6 questões para avaliar o impacto de um problema de saúde específico na produtividade do trabalho e nas atividades diárias regulares.
As avaliações foram feitas usando uma escala analógica visual variando de 0 a 10, onde 0 = impacto mínimo e 10 = impacto máximo.
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Randomização (Semana 24), Semana 60, 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
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- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ML28096
- 2011-005260-20 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tocilizumabe
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