Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, porównanie zmniejszania dawki z utrzymaniem dawki metotreksatu

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie IV fazy, kontrolowane placebo, porównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zmniejszania dawki metotreksatu (MTX) w porównaniu z utrzymaniem dawkowania u pacjentów z ciężkim, czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wykazano niewystarczającą odpowiedź (IR) na wcześniejszą chorobę -modyfikujące leczenie lekami przeciwreumatycznymi (DMARDs) i zainicjowane przez RoActemra (RoActemra, TCZ) w połączeniu z MTX

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą porówna bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszania dawki metotreksatu (MTX) z utrzymaniem dawki MTX u pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) rozpoczęte w trakcie leczenia z tocilizumabem. Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie i MTX doustnie co tydzień przez cały czas trwania badania. W 24. tygodniu uczestnicy, u których uzyskano dobrą/umiarkowaną odpowiedź EULAR, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MTX Tapering lub grupę podtrzymującą MTX. Do 56. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać MTX w dawce zmniejszającej się lub w stabilnej dawce w skojarzeniu z tocilizumabem. Od tygodnia 56 do tygodnia 72 uczestnicy będą otrzymywać monoterapię tocilizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, TW15 3AA
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
      • Bury St Edmonds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD12 9SY
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
      • Greenock, Zjednoczone Królestwo, PA16 0XN
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 3JZ
      • Isle of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PT
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 1NL
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Southport, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
      • Westcliffe-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
      • Wrightington, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Czynne ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów (DAS28 > 5,1) zgodnie z kryteriami Europejskiej Ligi Reumatyzmu (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR)
  • Niewystarczająca odpowiedź na próbę 2 LMPCh, w tym metotreksatu, przy czym próba została zdefiniowana jako 6-miesięczna z 2-miesięczną dawką standardową; brak wcześniejszego leczenia środkiem biologicznym, takim jak inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF).
  • Doustne kortykosteroidy muszą być przyjmowane w stabilnej dawce </= 10 mg/dobę prednizolonu lub równoważnej dawki przez co najmniej 25 z 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1.)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Reumatyczne choroby autoimmunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • IV klasa funkcjonalna zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR w RZS
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem biologicznym (np. inhibitor TNF), który jest stosowany w leczeniu RZS
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Niewłaściwa czynność wątroby, szpiku kostnego lub wątroby
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Aktywny obecny lub historia nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszanie dawki metotreksatu (MTX).
W tygodniu 0 uczestnicy rozpoczną otwartą terapię tocilizumabem i otwartą metodą MTX przez 24 tygodnie. W 24. tygodniu uczestnicy, u których uzyskano dobrą/umiarkowaną odpowiedź na chorobę Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR), zostaną losowo przydzieleni do grupy zmniejszania dawki MTX lub grupy leczenia podtrzymującego MTX. W tej grupie uczestnicy otrzymają podwójnie ślepą dawkę MTX zgodnie ze schematem zmniejszania dawki MTX między 24. a 56. tygodniem. Uczestnicy będą również nadal otrzymywać tocilizumab w ramach otwartej próby między 24. a 56. tygodniem. Od tygodnia 56 do tygodnia 72 uczestnicy będą otrzymywać monoterapię tocilizumabem.
Lek: Tocilizumab
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 72 tygodnie
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra
Lek: Metotreksat (zmniejszająca się dawka)
Zmniejszające się dawki metotreksatu (MTX) podawano co tydzień od 24. do 56. tygodnia. Zwężające się dawki zależały od dawki podanej pacjentowi w okresie otwartej próby. Pierwsze zmniejszanie miało miejsce podczas randomizacji (24. tydzień), drugie zmniejszanie w 32. tygodniu, trzecie zmniejszanie w 40. tygodniu i ostatnie zmniejszanie w 48. tygodniu.
Aktywny komparator: Dawkowanie podtrzymujące metotreksatu (MTX).
W tygodniu 0 uczestnicy rozpoczną otwartą terapię tocilizumabem i otwartą metodą MTX przez 24 tygodnie. W 24. tygodniu uczestnicy, u których uzyskano dobrą/umiarkowaną odpowiedź na chorobę Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR), zostaną losowo przydzieleni do grupy zmniejszania dawki MTX lub grupy leczenia podtrzymującego MTX. W tej grupie uczestnicy będą nadal otrzymywać stabilną dawkę MTX w sposób podwójnie ślepej próby między 24. a 56. tygodniem. Uczestnicy będą również nadal otrzymywać tocilizumab w ramach otwartej próby między 24. a 56. tygodniem. Od tygodnia 56 do tygodnia 72 uczestnicy będą otrzymywać monoterapię tocilizumabem.
Lek: Tocilizumab
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 72 tygodnie
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra
Lek: Metotreksat (stabilna dawka)
Metotreksat (MTX) podawano co tydzień zgodnie z dawką MTX przed badaniem osobnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących poprzednią aktywność choroby (odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi [EULAR]) od tygodnia 24 (czas randomizacji) do tygodnia 60
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 60
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR opartych na bezwzględnych wynikach DAS28 (wynik aktywności choroby w 28 stawach) podczas wizyty oceniającej i redukcji DAS28 w porównaniu z wizytą referencyjną. Uczestnicy z wynikiem mniejszym lub równym (<=) 3,2 i redukcją większą niż (>) 1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „dobrą” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem <=5,1 ze spadkiem o >0,6 do <=1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „umiarkowaną” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do <=1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją <=0,6 punktu zostali uznani za niereagujących z odpowiedzią zarejestrowaną jako „brak”.
Od randomizacji do tygodnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w zakresie aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60
DAS28 zdefiniowany jako połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Indeks obejmował liczbę obrzękniętych (zakres 0-28) i bolesnych stawów (TJC) (zakres 0-28), odpowiedź ostrej fazy, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólny stan zdrowia (zakres 1-100). Wskaźnik obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta]. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w zakresie aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 72
DAS28 zdefiniowany jako połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Indeks obejmował liczbę obrzękniętych (zakres 0-28) i bolesnych stawów (TJC) (zakres 0-28), odpowiedź ostrej fazy, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólny stan zdrowia (zakres 1-100). Wskaźnik obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta]. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik <=1 w badaniu liczby bolesnych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) w 60. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 60, 72
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik =1 w TJC i SJC w 60. i 72. tygodniu. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 28. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu oceny łącznej podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 28.
Tydzień 60, 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) <= 3,2
Ramy czasowe: Tydzień 60, 72
Wskaźnik DAS28 obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta]. Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli wynik <=3,2 w 60. i 72. tygodniu.
Tydzień 60, 72
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja DAS28 (DAS28 < 2,6)
Ramy czasowe: Tydzień 60, 72
Wskaźnik DAS28 obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta]. Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli wynik remisji DAS28 <2,6 w 60. i 72. tygodniu.
Tydzień 60, 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmianę wskaźnika aktywności choroby (cDAS) >=1,2
Ramy czasowe: Tydzień 60, 72
Wskaźnik DAS28 obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta]. Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli wynik cDAS28 >=1,2 w 60. i 72. tygodniu.
Tydzień 60, 72
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) (CDAI < 2,8) w 60. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Clinical Disease Activity Index (CDAI) był wskaźnikiem do pomiaru aktywności choroby w RZS. Wskaźnik obliczono według następującego wzoru: CDAI: SJC28 + TJC28 + ogólna ocena choroby (PGA) pacjenta 10 cm [cm] Visual Analog Scale [VAS] + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) 10 cm VAS. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki CDAI mieściły się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję w postaci uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) (SDAI < 3,3) w 60. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) był wskaźnikiem do pomiaru aktywności choroby w RZS. Wskaźnik obliczono z następującego wzoru: CDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + białko C-reaktywne (CRP). Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki wahały się od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazywały również na zwiększoną aktywność choroby.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Odsetek uczestników z poprawą sprawności fizycznej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ] w 60. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Indeks niepełnosprawności HAQ (DI) ocenia jakość życia zgłaszaną przez uczestników za pomocą 8 kategorii: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i inne typowe czynności, takie jak załatwianie spraw i wykonywanie prac domowych oraz 20 pytań . Każda kategoria zawiera wiele pytań, na które odpowiedzi udzielano za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3. Ogólny wynik indeksu był średnią odpowiedzi na poszczególne pozycje i może wahać się od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w codziennych czynnościach . Poprawę zdefiniowano jako spadek od tygodnia 24 do tygodnia 60 i 72. Zgłoszony jest odsetek uczestników z poprawą wyniku HAQ-DI.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Odsetek uczestników z poprawą sprawności fizycznej za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie [FACIT-F] w 60. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Ocena zmęczenia FACIT była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, a uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali (wcale; trochę; trochę; całkiem trochę i bardzo). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 65, a wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Poprawę zdefiniowano jako spadek od tygodnia 24 do tygodnia 60 i 72. Podany jest odsetek osób z poprawą całkowitego wyniku FACIT.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Odsetek uczestników z poprawą sprawności fizycznej w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia [SF-12]) w 60. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Wyniki kwestionariusza jakości życia (SF-12) obliczono na podstawie wyników 12 pytań i mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznaczało najwyższy poziom zdrowia. Poprawę zdefiniowano jako spadek od tygodnia 24 do tygodnia 60 i 72. Podany jest odsetek osób z poprawą wyniku SF-12.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Odsetek uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 72
Tydzień 0 do Tygodnia 72
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 72
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które może być śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające długiej lub przedłużającej się hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną lub istotnym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza.
Tydzień 0 do Tygodnia 72
Odsetek uczestników zdolnych do odstawienia metotreksatu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 60
Tydzień 0 do Tygodnia 60
Liczba osób zatrudnionych oceniana za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI-SHP)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Kwestionariusz WPAI-SHP ocenia wydajność pracy i upośledzenie aktywności. Jest to zgłaszana przez pacjenta ocena godzin pominiętych i godzin przepracowanych w pracy oraz stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy i regularną aktywność. Składa się z 6 pytań, które mają ocenić wpływ konkretnego problemu zdrowotnego na wydajność pracy i regularne codzienne czynności.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Godziny faktycznie przepracowane i godziny pracy pominięte oszacowane za pomocą WPAI-SHP
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, tydzień 72
Kwestionariusz WPAI-SHP ocenia wydajność pracy i upośledzenie aktywności. Jest to zgłaszana przez pacjenta ocena godzin pominiętych i godzin przepracowanych w pracy oraz stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy i regularną aktywność. Składa się z 6 pytań, które mają ocenić wpływ konkretnego problemu zdrowotnego na wydajność pracy i regularne codzienne czynności. Podane tutaj obejmują faktycznie przepracowane godziny, godziny pracy pominięte z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), godziny pracy pominięte z innych przyczyn oraz zmianę od 24. tygodnia dla każdego z tych parametrów odnotowaną w 60. i 72. tygodniu.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, tydzień 72
Zmiana produktywności i regularnych codziennych czynności dotkniętych reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniana za pomocą WPAI-SHP
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72
Kwestionariusz WPAI-SHP ocenia wydajność pracy i upośledzenie aktywności. Jest to zgłaszana przez pacjenta ocena godzin pominiętych i godzin przepracowanych w pracy oraz stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy i regularną aktywność. Składa się z 6 pytań, które mają ocenić wpływ konkretnego problemu zdrowotnego na wydajność pracy i regularne codzienne czynności. Oceny dokonano za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = minimalny wpływ, a 10 = maksymalny wpływ.
Randomizacja (tydzień 24), tydzień 60, 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28096
  • 2011-005260-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj