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Un estudio de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa grave, que compara la reducción gradual versus el mantenimiento de la dosis de metotrexato

19 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio comparativo, aleatorizado, de fase IV, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la reducción gradual de la dosis de metotrexato (MTX) versus el mantenimiento de la dosis en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa grave que han demostrado una respuesta inadecuada (RI) a una enfermedad previa tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores (DMARD) y han iniciado RoActemra (RoActemra, TCZ) en combinación con MTX

Este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo comparará la seguridad y la eficacia de la reducción gradual del metotrexato (MTX) versus el mantenimiento de la dosis de MTX en pacientes con artritis reumatoide activa grave y una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) iniciados durante el tratamiento. con tocilizumab. Los participantes recibirán tocilizumab 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas y MTX por vía oral semanalmente durante todo el estudio. En la semana 24, los participantes que logren una respuesta EULAR buena/moderada serán aleatorizados y recibirán el brazo de reducción gradual de MTX o el brazo de mantenimiento de MTX. Hasta la semana 56, los participantes recibirán una dosis estable o decreciente de MTX en combinación con tocilizumab. Desde la semana 56 hasta la semana 72, los participantes recibirán monoterapia con tocilizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

427

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
      • Ashford, Reino Unido, TW15 3AA
      • Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
      • Bournemouth, Reino Unido, BH23 2JX
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
      • Bury St Edmonds, Reino Unido, IP33 2QZ
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
      • Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
      • Dundee, Reino Unido, DD12 9SY
      • Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
      • Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
      • Hull, Reino Unido, HU3 3JZ
      • Isle of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • London, Reino Unido, W6 8RF
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
      • London, Reino Unido, SE18 4QH
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PT
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
      • Oldham, Reino Unido, OL1 1NL
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
      • Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Southport, Reino Unido, PR8 6PN
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
      • Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
      • Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
      • Wrightington, Reino Unido, WN6 9EP
      • York, Reino Unido, YO31 8HE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Artritis reumatoide grave activa (DAS28 > 5,1) según los criterios de la European League of Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
  • Respuesta inadecuada a un ensayo de 2 DMARD, incluido el metotrexato, un ensayo que se define como 6 meses con 2 meses a la dosis estándar; sin tratamiento previo con un agente biológico como un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)
  • Los corticosteroides orales deben haber estado en una dosis estable de </= 10 mg/día de prednisolona o equivalente durante al menos 25 de los 28 días antes del inicio del tratamiento (Día 1)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
  • Clase funcional IV según lo definido por la ACR Clasificación de Estado Funcional en AR
  • Antecedentes previos o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR
  • Tratamiento previo con tocilizumab
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco biológico (p. inhibidor de TNF) que se utiliza en el tratamiento de la AR
  • Corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Hígado, médula ósea o función hepática inadecuadas
  • Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Activo actual o historial de infecciones recurrentes bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras
  • Antecedentes de, o actualmente activa, inmunodeficiencia primaria o secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metotrexato (MTX) Disminución de la dosis
En la semana 0, los participantes comenzarán con tocilizumab de etiqueta abierta y MTX de etiqueta abierta durante 24 semanas. En la semana 24, los participantes que logren una respuesta a la enfermedad de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) buena/moderada serán asignados aleatoriamente al grupo de Reducción de MTX o al grupo de Mantenimiento de MTX. En este brazo, los participantes recibirán una dosis doble ciego de MTX de acuerdo con el esquema de reducción gradual de MTX entre la semana 24 y la semana 56. Los participantes también seguirán recibiendo tocilizumab de etiqueta abierta entre la semana 24 y la semana 56. Desde la semana 56 hasta la semana 72, los participantes recibirán monoterapia con tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 72 semanas
Otros nombres:
  • RoActemra/Actemra
Droga: Metotrexato (dosis decreciente)
Se administraron dosis decrecientes de metotrexato (MTX) semanalmente desde la semana 24 hasta la semana 56. Las dosis decrecientes dependieron de la dosis administrada al sujeto durante el período de etiqueta abierta. La primera reducción se produjo en la aleatorización (semana 24), la segunda reducción en la semana 32, la tercera reducción en la semana 40 y la reducción final en la semana 48.
Comparador activo: Dosis de mantenimiento de metotrexato (MTX)
En la semana 0, los participantes comenzarán con tocilizumab de etiqueta abierta y MTX de etiqueta abierta durante 24 semanas. En la semana 24, los participantes que logren una respuesta a la enfermedad de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) buena/moderada serán asignados aleatoriamente al grupo de Reducción de MTX o al grupo de Mantenimiento de MTX. En este brazo, a los participantes se les seguirá administrando una dosis estable de MTX de forma doble ciego entre la semana 24 y la semana 56. Los participantes también seguirán recibiendo tocilizumab de etiqueta abierta entre la semana 24 y la semana 56. Desde la semana 56 hasta la semana 72, los participantes recibirán monoterapia con tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 72 semanas
Otros nombres:
  • RoActemra/Actemra
Droga: Metotrexato (dosis estable)
El metotrexato (MTX) se administró semanalmente de acuerdo con la dosis de MTX previa al estudio del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen actividad previa de la enfermedad (respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo [EULAR]) desde la semana 24 (momento de la aleatorización) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 60
La respuesta se determinó utilizando los criterios EULAR basados ​​en (Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones) puntuaciones absolutas DAS28 en la visita de evaluación y la reducción DAS28 de la visita de referencia. Los participantes con una puntuación inferior o igual a (<=) 3,2 y una reducción superior a (>) 1,2 puntos se evaluaron con una respuesta "buena". Los participantes con una puntuación >3,2 con una reducción de >1,2 puntos, o una puntuación <=5,1 con una reducción de >0,6 a <=1,2 puntos, se evaluaron con una respuesta "moderada". Los participantes con una puntuación >5,1 con una reducción de >0,6 a <=1,2 puntos, o cualquier puntuación con una reducción <=0,6 puntos, se evaluaron como no respondedores y la respuesta se registró como "ninguna".
Desde la aleatorización hasta la semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) Puntuación en la semana 60
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 60
El DAS28 se define como un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice incluyó recuentos de articulaciones hinchadas (rango 0-28) y dolorosas (TJC) (rango 0-28), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) de respuesta de fase aguda y estado de salud general (rango 1-100). El índice se calculó con la siguiente fórmula: El DAS28 se calculó como [0,28 x la raíz cuadrada del número de articulaciones hinchadas] + [0,56 x la raíz cuadrada del número de articulaciones sensibles] + [0,7 x el logaritmo natural de la VSG] + [0,014 x evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad]. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Aleatorización (Semana 24), Semana 60
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) Puntuación en la semana 72
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 72
El DAS28 se define como un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice incluyó recuentos de articulaciones hinchadas (rango 0-28) y dolorosas (TJC) (rango 0-28), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) de respuesta de fase aguda y estado de salud general (rango 1-100). El índice se calculó con la siguiente fórmula: El DAS28 se calculó como [0,28 x la raíz cuadrada del número de articulaciones hinchadas] + [0,56 x la raíz cuadrada del número de articulaciones sensibles] + [0,7 x el logaritmo natural de la VSG] + [0,014 x evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad]. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Aleatorización (Semana 24), Semana 72
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de <= 1 en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en las semanas 60 y 72
Periodo de tiempo: Semana 60, 72
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de = 1 en TJC y SJC en las semanas 60 y 72. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1; el total se calculó sumando todas las articulaciones para una puntuación máxima de 28. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1; el total se calculó sumando todas las articulaciones para una puntuación máxima de 28.
Semana 60, 72
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) <= 3,2
Periodo de tiempo: Semana 60, 72
El índice DAS28 se calculó con la siguiente fórmula: El DAS28 se calculó como [0,28 x la raíz cuadrada del número de articulaciones hinchadas] + [0,56 x la raíz cuadrada del número de articulaciones sensibles] + [0,7 x el logaritmo natural de la VSG] + [0,014 x evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad]. Se informaron los participantes que lograron una puntuación <= 3,2 en las semanas 60 y 72.
Semana 60, 72
Porcentaje de participantes que logran la remisión DAS28 (DAS28 < 2,6)
Periodo de tiempo: Semana 60, 72
El índice DAS28 se calculó con la siguiente fórmula: El DAS28 se calculó como [0,28 x la raíz cuadrada del número de articulaciones hinchadas] + [0,56 x la raíz cuadrada del número de articulaciones sensibles] + [0,7 x el logaritmo natural de la VSG] + [0,014 x evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad]. Se informaron los participantes que lograron una puntuación de remisión DAS28 <2,6 en las semanas 60 y 72.
Semana 60, 72
Porcentaje de participantes que logran un cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (cDAS) >=1,2
Periodo de tiempo: Semana 60, 72
El índice DAS28 se calculó con la siguiente fórmula: El DAS28 se calculó como [0,28 x la raíz cuadrada del número de articulaciones hinchadas] + [0,56 x la raíz cuadrada del número de articulaciones sensibles] + [0,7 x el logaritmo natural de la VSG] + [0,014 x evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad]. Se informaron los participantes que lograron una puntuación de cDAS28 >=1,2 en las semanas 60 y 72.
Semana 60, 72
Porcentaje de participantes que logran la remisión del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) (CDAI < 2,8) en las semanas 60 y 72
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) fue un índice para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice se calculó con la siguiente fórmula: CDAI: SJC28 + TJC28 + evaluación global de la enfermedad del paciente (PGA) 10 centímetros [cm] escala analógica visual [EVA] + evaluación global de la enfermedad del médico (PhGA) EVA de 10 cm. Las evaluaciones VAS incluyeron una escala horizontal de 10 cm desde "sin actividad de la enfermedad" hasta "actividad máxima de la enfermedad". Las puntuaciones de CDAI oscilaron entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
Porcentaje de participantes que logran la remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) (SDAI < 3,3) en las semanas 60 y 72
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) fue un índice para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice se calculó mediante la siguiente fórmula: CDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + Proteína C Reactiva (PCR). Las evaluaciones VAS incluyeron una escala horizontal de 10 cm desde "sin actividad de la enfermedad" hasta "actividad máxima de la enfermedad". Las puntuaciones variaron de 0 a 86, y las puntuaciones más altas también indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
Porcentaje de participantes con mejoría en la función física mediante el cuestionario de evaluación de la salud [HAQ] en las semanas 60 y 72
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
El índice de discapacidad (DI) HAQ evalúa la calidad de vida informada por los participantes utilizando 8 categorías: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades comunes como hacer mandados y realizar tareas domésticas y 20 preguntas . Cada categoría contiene múltiples preguntas, que se respondieron utilizando una escala de 4 puntos de 0 a 3. La puntuación del índice general fue un promedio de las respuestas de los ítems individuales y puede variar de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en las actividades de la vida diaria. . La mejora se definió como una disminución de la semana 24 a la semana 60 y 72. Se informa el porcentaje de participantes con una mejora en la puntuación HAQ-DI.
Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
Porcentaje de participantes con mejoría en la función física mediante la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga [FACIT-F] en las semanas 60 y 72
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
La evaluación de fatiga FACIT fue un cuestionario de 13 ítems en el que los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos (nada, un poco, algo, bastante y mucho). La puntuación total varía de 0 a 65 y las puntuaciones más altas indican más fatiga. La mejora se definió como una disminución de la semana 24 a la semana 60 y 72. Se informa el porcentaje de sujetos con una mejora en la puntuación FACIT total.
Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
Porcentaje de participantes con mejoría en la función física utilizando una encuesta de salud de formato corto de 12 ítems [SF-12]) en las semanas 60 y 72
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
Las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (SF-12) se calcularon utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y variaron de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indicaba el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indicaba el nivel de salud más alto. La mejora se definió como una disminución de la semana 24 a la semana 60 y 72. Se informa el porcentaje de sujetos con una mejora en la puntuación del SF-12.
Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
Porcentaje de participantes con anemia
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 72
Semana 0 hasta Semana 72
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 72
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE era cualquier evento adverso que puede ser fatal, poner en peligro la vida, requerir una hospitalización larga o prolongada, dar como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un evento médico significativo a juicio del investigador.
Semana 0 hasta Semana 72
Porcentaje de participantes capaces de suspender el metotrexato
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 60
Semana 0 hasta Semana 60
Número de Sujetos Ocupados Evaluados Mediante el Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Problema Específico de Salud (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
El cuestionario WPAI-SHP evalúa la productividad laboral y el deterioro de la actividad. Es una evaluación informada por el paciente sobre las horas perdidas y las horas trabajadas en el empleo y el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral y las actividades regulares. Consta de 6 preguntas para evaluar el impacto de un problema de salud específico en la productividad laboral y en las actividades diarias regulares.
Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
Horas realmente trabajadas y horas de trabajo perdidas evaluadas mediante el WPAI-SHP
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 60, Semana 72
El cuestionario WPAI-SHP evalúa la productividad laboral y el deterioro de la actividad. Es una evaluación informada por el paciente sobre las horas perdidas y las horas trabajadas en el empleo y el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral y las actividades regulares. Consta de 6 preguntas para evaluar el impacto de un problema de salud específico en la productividad laboral y en las actividades diarias regulares. Aquí se informan las horas realmente trabajadas, las horas de trabajo perdidas debido a la artritis reumatoide (AR), las horas de trabajo perdidas por otros motivos y el cambio desde la semana 24 para cada uno de estos parámetros informados en la semana 60 y la semana 72.
Aleatorización (Semana 24), Semana 60, Semana 72
Cambio en la productividad y las actividades diarias regulares afectadas por la artritis reumatoide evaluadas mediante el WPAI-SHP
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72
El cuestionario WPAI-SHP evalúa la productividad laboral y el deterioro de la actividad. Es una evaluación informada por el paciente sobre las horas perdidas y las horas trabajadas en el empleo y el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral y las actividades regulares. Consta de 6 preguntas para evaluar el impacto de un problema de salud específico en la productividad laboral y en las actividades diarias regulares. Las evaluaciones se realizaron utilizando una escala analógica visual que va de 0 a 10, donde 0 = impacto mínimo y 10 = impacto máximo.
Aleatorización (Semana 24), Semana 60, 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28096
  • 2011-005260-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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