중증 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 로악템라/악템라(토실리주맙)에 대한 테이퍼링과 메토트렉세이트 용량 유지 비교 연구
2016년 8월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 질병에 대해 부적절한 반응(IR)을 보인 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 메토트렉세이트(MTX) 용량 감량과 용량 유지의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 제4상, 위약 대조, 비교 연구 -수정 항류마티스제(DMARD) 치료 및 MTX와 병용하여 RoActemra(RoActemra, TCZ) 시작
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 중증 활동성 류마티스 관절염 환자 및 치료 시작 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 부적절한 반응을 보이는 환자에서 테이퍼링 메토트렉세이트(MTX)와 MTX 용량 유지의 안전성 및 효능을 비교합니다. 토실리주맙.
참가자는 연구 기간 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg을 정맥 주사하고 MTX를 구두로 매주 투여받습니다.
24주차에 양호/중간 EULAR 반응을 달성한 참가자는 무작위로 MTX 테이퍼링 암 또는 MTX 유지 관리 암을 받게 됩니다.
최대 56주차 참가자는 토실리주맙과 함께 테이퍼링 또는 안정적인 용량의 MTX를 투여받게 됩니다.
56주부터 72주까지 참가자는 토실리주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Abergavenny, 영국, NP7 7EG
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Ashford, 영국, TW15 3AA
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Aylesbury, 영국, HP21 8AL
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Barnsley, 영국, S75 2EP
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
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Bournemouth, 영국, BH23 2JX
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Brighton, 영국, BN2 5BE
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Bury St Edmonds, 영국, IP33 2QZ
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Cannock, 영국, WS11 5XY
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
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Chester, 영국, CH2 1UL
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Crewe, 영국, CW1 4QJ
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Darlington, 영국, DL3 6HX
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Derby, 영국, DE22 3NE
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
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Dundee, 영국, DD12 9SY
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Eastbourne, 영국, BN21 2UD
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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Gillingham, 영국, ME7 5NY
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Greenock, 영국, PA16 0XN
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Guildford, 영국, GU2 7XX
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
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Hull, 영국, HU3 3JZ
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Isle of Wight, 영국, PO30 5TG
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Leeds, 영국, LS7 4SA
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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Llantrisant, 영국, CF72 8XR
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London, 영국, E11 1NR
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London, 영국, W6 8RF
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, SE18 4QH
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
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Manchester, 영국, M41 5SL
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Manchester, 영국, M13 9PT
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
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North Shields, 영국, NE29 8NH
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Northampton, 영국, NN1 5BD
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Oldham, 영국, OL1 1NL
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Reading, 영국, RG1 5AN
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Salford, 영국, M6 8HD
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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Somerset, 영국, TA1 5DA
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Southport, 영국, PR8 6PN
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
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Stoke-on-trent, 영국, ST6 7AG
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
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Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
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Swindon, 영국, SN3 6BB
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Walsall, 영국, WS2 9PS
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Warwick, 영국, CV34 5BW
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Westcliffe-on-sea, 영국, SS0 0RY
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Wirral, 영국, CH49 5PE
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Worthing, 영국, BN11 2DH
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Wrightington, 영국, WN6 9EP
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York, 영국, YO31 8HE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- EULAR(European League of Rheumatism)/ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따른 활동성 중증 류마티스 관절염(DAS28 > 5.1)
- 메토트렉세이트를 포함한 2개의 DMARD 시험에 대한 부적절한 반응, 시험은 표준 용량에서 2개월로 6개월로 정의됨; 종양 괴사 인자(TNF) 억제제와 같은 생물학적 제제를 사용한 이전 치료 없음
- 경구 코르티코스테로이드는 치료 시작 전 28일 중 최소 25일 동안(1일) 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 10mg/일의 안정적인 용량이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 예정
- 류마티스관절염 이외의 류마티스 자가면역질환
- RA의 기능적 상태에 대한 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재
- 토실리주맙을 사용한 이전 치료
- 모든 생물학적 약물을 사용한 이전 치료(예: RA의 치료에 사용되는 TNF 억제제)
- 등록 전 6주 이내의 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
- 부적절한 간, 골수 또는 간 기능
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
- 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 활성 현재 또는 병력
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트(MTX) 테이퍼링 복용량
0주차에 참가자는 24주 동안 오픈 라벨 토실리주맙 및 오픈 라벨 MTX를 시작합니다.
24주차에 양호/중등도의 EULAR(European League Against Rheumatism) 질병 반응을 달성한 참가자는 MTX 테이퍼링 그룹 또는 MTX 유지 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 부문에서 참가자는 24주차와 56주차 사이에 MTX 테이퍼링 방식에 따라 이중 맹검 MTX 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 또한 24주에서 56주 사이에 공개 라벨 토실리주맙을 계속 받게 됩니다.
56주부터 72주까지 참가자는 토실리주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
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72주 동안 4주마다 8 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
메토트렉세이트(MTX)의 테이퍼링 용량은 24주부터 56주까지 매주 투여되었습니다.
테이퍼링 용량은 공개 라벨 기간 동안 피험자에게 투여된 용량에 따라 다릅니다.
첫 번째 테이퍼링은 무작위화(24주차), 두 번째 테이퍼링은 32주차, 세 번째 테이퍼링은 40주차, 최종 테이퍼링은 48주차에 발생했습니다.
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활성 비교기: 메토트렉세이트(MTX) 유지 용량
0주차에 참가자는 24주 동안 오픈 라벨 토실리주맙 및 오픈 라벨 MTX를 시작합니다.
24주차에 양호/중등도의 EULAR(European League Against Rheumatism) 질병 반응을 달성한 참가자는 MTX 테이퍼링 그룹 또는 MTX 유지 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 부문에서 참가자는 24주차와 56주차 사이에 이중 맹검 방식으로 MTX의 안정적인 용량을 계속 투여받게 됩니다.
참가자는 또한 24주에서 56주 사이에 공개 라벨 토실리주맙을 계속 받게 됩니다.
56주부터 72주까지 참가자는 토실리주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
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72주 동안 4주마다 8 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
메토트렉세이트(MTX)는 피험자의 사전 연구 MTX 용량에 따라 매주 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차(무작위화 시간)부터 60주차까지 이전 질병 활동(류머티즘에 대한 유럽 연맹[EULAR] 반응)을 유지하는 참가자의 비율
기간: 무작위배정에서 60주차까지
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반응은 평가 방문 시 (Disease Activity Score In 28 Joints) DAS28 절대 점수 및 참고 방문 시 DAS28 감소를 기반으로 EULAR 기준을 사용하여 결정되었습니다.
점수가 3.2 이하(<=)이고 1.2점 이상(>) 감소한 참가자는 '양호' 응답으로 평가되었습니다.
점수가 >3.2이고 >1.2점 감소하거나 점수가 <=5.1이고 >0.6에서 <=1.2점인 참가자는 '보통' 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다.
감소 >0.6에서 <=1.2점으로 점수가 >5.1인 참가자 또는 감소가 <=0.6점인 임의의 점수를 가진 참가자는 응답이 '없음'으로 기록된 무응답자로 평가되었습니다.
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무작위배정에서 60주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60주차에 28개 관절(DAS28) 점수에서 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위화(24주차), 60주차
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DAS28은 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지표로 정의됩니다.
지수에는 부종(범위 0-28) 및 압통 관절 수(TJC)(범위 0-28), 급성기 반응 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강 상태(범위 1-100)가 포함되었습니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28은 [0.28 x 부은 관절 수의 제곱근] + [0.56 x 압통 관절 수의 제곱근] + [0.7 x ESR의 자연 로그] +로 계산되었습니다. [0.014 x 질병 활동에 대한 환자 전체 평가].
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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무작위화(24주차), 60주차
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72주차에 28개 관절(DAS28) 점수에서 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위화(24주차), 72주차
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DAS28은 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지표로 정의됩니다.
지수에는 부종(범위 0-28) 및 압통 관절 수(TJC)(범위 0-28), 급성기 반응 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강 상태(범위 1-100)가 포함되었습니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28은 [0.28 x 부은 관절 수의 제곱근] + [0.56 x 압통 관절 수의 제곱근] + [0.7 x ESR의 자연 로그] +로 계산되었습니다. [0.014 x 질병 활동에 대한 환자 전체 평가].
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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무작위화(24주차), 72주차
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60주 및 72주차에 TJC(압통 관절 수) 및 SJC(종창 관절 수) 점수가 1 미만인 참가자의 비율
기간: 60, 72주차
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60주차와 72주차에 TJC와 SJC에서 1점을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
부은 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1; 합계는 최대 점수 28에 대해 모든 관절을 더하여 계산되었습니다.
압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며, 압통 없음 = 0, 압통 = 1; 합계는 최대 점수 28에 대해 모든 관절을 더하여 계산되었습니다.
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60, 72주차
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28개 관절(DAS28)에서 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율 <= 3.2
기간: 60, 72주차
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DAS28 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28은 [0.28 x 부은 관절 수의 제곱근] + [0.56 x 압통 관절 수의 제곱근] + [0.7 x ESR의 자연 로그]로 계산되었습니다. + [0.014 x 질병 활동에 대한 환자 전체 평가].
60주 및 72주에 점수 <=3.2를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
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60, 72주차
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DAS28 관해를 달성한 참가자의 비율(DAS28 < 2.6)
기간: 60, 72주차
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DAS28 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28은 [0.28 x 부은 관절 수의 제곱근] + [0.56 x 압통 관절 수의 제곱근] + [0.7 x ESR의 자연 로그]로 계산되었습니다. + [0.014 x 질병 활동에 대한 환자 전체 평가].
60주차와 72주차에 DAS28 관해 점수 <2.6을 달성한 참가자가 보고되었습니다.
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60, 72주차
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질병 활동 점수(cDAS)의 변화를 달성한 참가자의 비율 >=1.2
기간: 60, 72주차
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DAS28 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28은 [0.28 x 부은 관절 수의 제곱근] + [0.56 x 압통 관절 수의 제곱근] + [0.7 x ESR의 자연 로그]로 계산되었습니다. + [0.014 x 질병 활동에 대한 환자 전체 평가].
60주 및 72주에 cDAS28 >=1.2 점수를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
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60, 72주차
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60주 및 72주에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 관해(CDAI < 2.8)를 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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CDAI(Clinical Disease Activity Index)는 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 지표였다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: CDAI: SJC28 + TJC28 + 질병에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA) 10센티미터[cm] 시각 아날로그 척도[VAS] + 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA) 10cm VAS.
VAS 평가에는 '질병 활동 없음'에서 '최대 질병 활동'까지 10cm 수평 척도가 포함되었습니다.
CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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60주차와 72주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해(SDAI < 3.3)를 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 지표였습니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: CDAI: SJC28 + TJC28 + PGA(10cm VAS) + PhGA(10cm VAS + C-반응성 단백질(CRP).
VAS 평가에는 '질병 활동 없음'에서 '최대 질병 활동'까지 10cm 수평 척도가 포함되었습니다.
점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가했음을 나타냅니다.
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무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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60주차와 72주차에 건강 평가 설문지[HAQ]를 사용하여 신체 기능이 개선된 참가자 비율
기간: 무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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HAQ-장애 지수(DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 집안일 수행과 같은 기타 일반적인 활동의 8개 범주와 20개의 질문을 사용하여 참가자가 보고한 삶의 질을 평가합니다. .
각 범주에는 여러 질문이 포함되어 있으며 0에서 3까지의 4점 척도를 사용하여 답변했습니다. 전체 지수 점수는 개별 항목 응답의 평균이며 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 일상 생활 활동이 더 어려움을 나타냅니다. .
개선은 24주부터 60주 및 72주까지의 감소로 정의되었습니다.
보고된 것은 HAQ-DI 점수가 개선된 참가자의 비율입니다.
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무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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60주 및 72주에 만성 질환 치료 - 피로[FACIT-F]의 기능 평가를 사용하여 신체 기능이 개선된 참가자의 비율
기간: 무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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FACIT-피로 평가는 참가자가 각 항목을 5점 척도로 점수를 매기는 13개 항목 설문지였습니다(전혀 아님, 약간, 다소, 꽤 많이 및 매우 많이).
총점의 범위는 0~65점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
개선은 24주부터 60주 및 72주까지의 감소로 정의되었습니다.
총 FACIT 점수가 개선된 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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60주차와 72주차에 12개 항목의 약식 건강 설문조사[SF-12])를 사용하여 신체 기능이 개선된 참가자의 비율
기간: 무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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삶의 질 설문지(SF-12) 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되었으며 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
개선은 24주부터 60주 및 72주까지의 감소로 정의되었습니다.
보고된 것은 SF-12 점수가 개선된 피험자의 백분율입니다.
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무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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빈혈이 있는 참가자의 비율
기간: 0주차부터 72주차까지
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0주차부터 72주차까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 0주차부터 72주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
SAE는 치명적이거나, 생명을 위협할 수 있거나, 장기간의 입원이 필요하거나, 조사관의 판단에 따라 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 중대한 의학적 사건을 초래할 수 있는 부작용이었습니다.
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0주차부터 72주차까지
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메토트렉세이트를 중단할 수 있는 참가자의 비율
기간: 0주차부터 60주차까지
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0주차부터 60주차까지
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 평가한 고용 대상자 수: 특정 건강 문제(WPAI-SHP)
기간: 무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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WPAI-SHP 설문지는 업무 생산성과 활동 장애를 평가합니다.
직장에서 결근한 시간과 근무한 시간, 특정 건강 문제가 업무 생산성과 정규 활동에 영향을 미친 정도에 대해 환자가 보고한 평가입니다.
특정 건강 문제가 업무 생산성과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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WPAI-SHP를 사용하여 평가된 실제 근무 시간 및 누락된 근무 시간
기간: 무작위화(24주차), 60주차, 72주차
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WPAI-SHP 설문지는 업무 생산성과 활동 장애를 평가합니다.
직장에서 결근한 시간과 근무한 시간, 특정 건강 문제가 업무 생산성과 정규 활동에 영향을 미친 정도에 대해 환자가 보고한 평가입니다.
특정 건강 문제가 업무 생산성과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
여기에 보고된 실제 근무 시간, 류마티스 관절염(RA)으로 인한 결근 근무 시간, 기타 이유로 결근한 근무 시간, 60주 및 72주에 보고된 각 매개변수에 대한 24주와의 변경 사항입니다.
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무작위화(24주차), 60주차, 72주차
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WPAI-SHP를 사용하여 평가한 류마티스 관절염의 영향을 받는 생산성 및 일상 활동의 변화
기간: 무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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WPAI-SHP 설문지는 업무 생산성과 활동 장애를 평가합니다.
직장에서 결근한 시간과 근무한 시간, 특정 건강 문제가 업무 생산성과 정규 활동에 영향을 미친 정도에 대해 환자가 보고한 평가입니다.
특정 건강 문제가 업무 생산성과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
평가는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이루어졌습니다. 여기서 0은 최소 영향이고 10은 최대 영향입니다.
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무작위배정(24주차), 60주차, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토실리주맙에 대한 임상 시험
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