Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, bei der das Ausschleichen mit der Beibehaltung der Methotrexat-Dosierung verglichen wurde

19. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer ausschleichenden Methotrexat (MTX)-Dosierung im Vergleich zur Beibehaltung der Dosierung bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die ein unzureichendes Ansprechen (IR) auf eine frühere Erkrankung gezeigt haben - die Behandlung mit antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) modifizieren und mit RoActemra (RoActemra, TCZ) in Kombination mit MTX begonnen haben

Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von ausschleichendem Methotrexat (MTX) mit der Beibehaltung der MTX-Dosierung bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und einem unzureichenden Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), die während der Behandlung eingeleitet wurden mit Tocilizumab. Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab 8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen und MTX oral wöchentlich während der gesamten Studie. In Woche 24 werden Teilnehmer, die ein gutes/mäßiges EULAR-Ansprechen erzielen, randomisiert den MTX Tapering-Arm oder den MTX-Erhaltungsarm erhalten. Bis Woche 56 erhalten die Teilnehmer MTX in Kombination mit Tocilizumab entweder ausschleichend oder in stabiler Dosis. Von Woche 56 bis Woche 72 erhalten die Teilnehmer Tocilizumab-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TW15 3AA
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Bury St Edmonds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD12 9SY
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
      • Greenock, Vereinigtes Königreich, PA16 0XN
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 3JZ
      • Isle of Wight, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PT
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 1NL
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Southport, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
      • Westcliffe-on-sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
      • Wrightington, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Aktive schwere rheumatoide Arthritis (DAS28 > 5,1) gemäß den Kriterien der European League of Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine Studie mit 2 DMARDs, einschließlich Methotrexat, wobei eine Studie als 6 Monate mit 2 Monaten Standarddosis definiert ist; keine vorherige Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff wie einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor
  • Orale Kortikosteroide müssen mindestens 25 von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung (Tag 1) in einer stabilen Dosis von </= 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Rheumatische Autoimmunerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei RA
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab
  • Frühere Behandlung mit einem biologischen Arzneimittel (z. TNF-Hemmer), der zur Behandlung von RA verwendet wird
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Unzureichende Leber-, Knochenmark- oder Leberfunktion
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Aktive aktuelle oder Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen, viralen, Pilz-, mykobakteriellen oder anderen Infektionen
  • Geschichte von oder derzeit aktiver primärer oder sekundärer Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausschleichende Dosierung von Methotrexat (MTX).
In Woche 0 beginnen die Teilnehmer 24 Wochen lang mit Open-Label-Tocilizumab und Open-Label-MTX. In Woche 24 werden Teilnehmer, die ein gutes/mäßiges Ansprechen auf die Erkrankung der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichen, randomisiert der MTX Tapering-Gruppe oder der MTX-Erhaltungsgruppe zugeteilt. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zwischen Woche 24 und Woche 56 eine doppelblinde MTX-Dosis gemäß dem MTX-Taping-Schema. Die Teilnehmer erhalten zwischen Woche 24 und Woche 56 auch weiterhin Open-Label-Tocilizumab. Von Woche 56 bis Woche 72 erhalten die Teilnehmer Tocilizumab-Monotherapie.
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen für 72 Wochen
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Methotrexat (ausschleichende Dosis)
Von Woche 24 bis Woche 56 wurden wöchentlich ausschleichende Dosen von Methotrexat (MTX) verabreicht. Ausschleichende Dosen hingen von der Dosis ab, die dem Subjekt während der Open-Label-Periode verabreicht wurde. Das erste Ausschleichen erfolgte bei der Randomisierung (Woche 24), das zweite Ausschleichen in Woche 32, das dritte Ausschleichen in Woche 40 und das letzte Ausschleichen in Woche 48.
Aktiver Komparator: Methotrexat (MTX) Erhaltungsdosis
In Woche 0 beginnen die Teilnehmer 24 Wochen lang mit Open-Label-Tocilizumab und Open-Label-MTX. In Woche 24 werden Teilnehmer, die ein gutes/mäßiges Ansprechen auf die Erkrankung der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichen, randomisiert der MTX Tapering-Gruppe oder der MTX-Erhaltungsgruppe zugeteilt. In diesem Arm wird den Teilnehmern zwischen Woche 24 und Woche 56 weiterhin eine stabile Dosis MTX doppelblind verabreicht. Die Teilnehmer erhalten zwischen Woche 24 und Woche 56 auch weiterhin Open-Label-Tocilizumab. Von Woche 56 bis Woche 72 erhalten die Teilnehmer Tocilizumab-Monotherapie.
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen für 72 Wochen
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Methotrexat (stabile Dosis)
Methotrexat (MTX) wurde wöchentlich gemäß der MTX-Dosis des Probanden vor der Studie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre frühere Krankheitsaktivität beibehalten (Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus [EULAR]) von Woche 24 (Zeitpunkt der Randomisierung) bis Woche 60
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 60
Das Ansprechen wurde anhand der EULAR-Kriterien basierend auf (Disease Activity Score In 28 Joints) absoluten DAS28-Scores beim Beurteilungsbesuch und der DAS28-Reduktion vom Referenzbesuch bestimmt. Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als oder gleich (<=) 3,2 und einer Verringerung von mehr als (>) 1,2 Punkten wurden als „gut“ bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl > 3,2 mit einer Reduzierung um > 1,2 Punkte oder einer Punktzahl < = 5,1 mit einer Reduzierung um > 0,6 auf < = 1,2 Punkte wurden als „moderate“ Reaktion bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl >5,1 mit einer Verringerung von >0,6 auf <=1,2 Punkte oder einer beliebigen Punktzahl mit einer Verringerung von <=0,6 Punkten wurden als Non-Responder bewertet, wobei die Reaktion als „keine“ aufgezeichnet wurde.
Von der Randomisierung bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28)-Score in Woche 60 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 60
Der DAS28 ist als kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) definiert. Der Index umfasste geschwollene (Bereich 0–28) und druckempfindliche Gelenke (TJC) (Bereich 0–28), Akutphasenreaktions-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und allgemeinen Gesundheitszustand (Bereich 1–100). Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Der DAS28 wurde berechnet als [0,28 x die Quadratwurzel der Anzahl geschwollener Gelenke] + [0,56 x die Quadratwurzel der Anzahl empfindlicher Gelenke] + [0,7 x der natürliche Logarithmus der ESR] + [0,014 x globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten]. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen.
Randomisierung (Woche 24), Woche 60
Veränderung des Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28)-Score in Woche 72 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 72
Der DAS28 ist als kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) definiert. Der Index umfasste geschwollene (Bereich 0–28) und druckempfindliche Gelenke (TJC) (Bereich 0–28), Akutphasenreaktions-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und allgemeinen Gesundheitszustand (Bereich 1–100). Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Der DAS28 wurde berechnet als [0,28 x die Quadratwurzel der Anzahl geschwollener Gelenke] + [0,56 x die Quadratwurzel der Anzahl empfindlicher Gelenke] + [0,7 x der natürliche Logarithmus der ESR] + [0,014 x globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten]. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen.
Randomisierung (Woche 24), Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 60 und 72 eine Punktzahl von <= 1 bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) erreichen
Zeitfenster: Woche 60, 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 60 und 72 eine Punktzahl von = 1 in TJC und SJC erreichten, wurde angegeben. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbeurteilungsbogen festgehalten, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1; Die Gesamtsumme wurde berechnet, indem alle Gelenke für eine maximale Punktzahl von 28 addiert wurden. Die Anzahl der zarten Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Beurteilungsbogen aufgezeichnet, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1; Die Gesamtsumme wurde berechnet, indem alle Gelenke für eine maximale Punktzahl von 28 addiert wurden.
Woche 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankheitsaktivitätswert in 28 Gelenken (DAS28) <= 3,2 erreichen
Zeitfenster: Woche 60, 72
Der DAS28-Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Der DAS28 wurde berechnet als [0,28 x die Quadratwurzel der Anzahl geschwollener Gelenke] + [0,56 x die Quadratwurzel der Anzahl empfindlicher Gelenke] + [0,7 x der natürliche Logarithmus der ESR] + [0,014 x globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten]. Es wurden Teilnehmer gemeldet, die in Woche 60 und 72 eine Punktzahl von <= 3,2 erreichten.
Woche 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-Remission erreichen (DAS28 < 2,6)
Zeitfenster: Woche 60, 72
Der DAS28-Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Der DAS28 wurde berechnet als [0,28 x die Quadratwurzel der Anzahl geschwollener Gelenke] + [0,56 x die Quadratwurzel der Anzahl empfindlicher Gelenke] + [0,7 x der natürliche Logarithmus der ESR] + [0,014 x globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten]. Teilnehmer, die in Woche 60 und 72 einen DAS28-Remissions-Score < 2,6 erreichten, wurden gemeldet.
Woche 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores (cDAS) >=1,2 erreichen
Zeitfenster: Woche 60, 72
Der DAS28-Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Der DAS28 wurde berechnet als [0,28 x die Quadratwurzel der Anzahl geschwollener Gelenke] + [0,56 x die Quadratwurzel der Anzahl empfindlicher Gelenke] + [0,7 x der natürliche Logarithmus der ESR] + [0,014 x globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten]. Teilnehmer, die in Woche 60 und 72 einen cDAS28-Score von >=1,2 erreichten, wurden gemeldet.
Woche 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 60 und 72 eine Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI) (CDAI < 2,8) erreichen
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) war ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI: SJC28 + TJC28 + Patient Global Assessment of Disease (PGA) 10 Zentimeter [cm] Visuelle Analogskala [VAS] + Arzt Global Assessment of Disease (PhGA) 10 cm VAS. VAS-Bewertungen umfassten eine horizontale 10-cm-Skala von „keine Krankheitsaktivität“ bis „maximale Krankheitsaktivität“. Die CDAI-Werte reichten von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigten.
Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 60 und 72 eine Remission des Simplified Disease Activity Index (SDAI) (SDAI < 3,3) erreichen
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) war ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + C-reaktives Protein (CRP). VAS-Bewertungen umfassten eine horizontale 10-cm-Skala von „keine Krankheitsaktivität“ bis „maximale Krankheitsaktivität“. Die Werte reichten von 0 bis 86, wobei höhere Werte auch eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigten.
Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der körperlichen Funktion unter Verwendung des Gesundheitsbewertungsfragebogens [HAQ] in Woche 60 und 72
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Der HAQ-Behinderungsindex (DI) bewertet die von den Teilnehmern gemeldete Lebensqualität anhand von 8 Kategorien: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere gemeinsame Aktivitäten wie Besorgungen und Hausarbeiten sowie 20 Fragen . Jede Kategorie enthält mehrere Fragen, die anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 beantwortet wurden. Der Gesamtindexwert war ein Durchschnitt der Antworten auf die einzelnen Items und kann zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei den Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigen . Die Verbesserung wurde als Abnahme von Woche 24 bis Woche 60 und 72 definiert. Angegeben ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des HAQ-DI-Scores.
Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der körperlichen Funktion unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue [FACIT-F] in Woche 60 und 72
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Die FACIT-Ermüdungsbewertung war ein 13-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewerteten (überhaupt nicht; ein wenig; etwas; ziemlich und sehr viel). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 65 und höhere Punktzahlen weisen auf mehr Ermüdung hin. Die Verbesserung wurde als Abnahme von Woche 24 bis Woche 60 und 72 definiert. Angegeben ist der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des FACIT-Gesamtwerts.
Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der körperlichen Funktion unter Verwendung einer 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung [SF-12]) in Woche 60 und 72
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Die Punktzahlen des Fragebogens zur Lebensqualität (SF-12) wurden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichten von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angab. Die Verbesserung wurde als Abnahme von Woche 24 bis Woche 60 und 72 definiert. Angegeben ist der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des SF-12-Scores.
Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 72
Woche 0 bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 72
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE war jedes unerwünschte Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich sein kann, einen langen oder verlängerten Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie oder einem bedeutenden medizinischen Ereignis nach Einschätzung des Prüfarztes führt.
Woche 0 bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die Methotrexat absetzen können
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 60
Woche 0 bis Woche 60
Anzahl der beschäftigten Probanden, die anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bewertet wurden: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Der WPAI-SHP-Fragebogen bewertet die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung. Es handelt sich um eine vom Patienten gemeldete Bewertung der versäumten und geleisteten Arbeitsstunden sowie des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte. Es besteht aus 6 Fragen, um die Auswirkungen eines bestimmten Gesundheitsproblems auf die Arbeitsproduktivität und auf normale tägliche Aktivitäten zu bewerten.
Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Tatsächlich geleistete und versäumte Arbeitsstunden, bewertet mit dem WPAI-SHP
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 60, Woche 72
Der WPAI-SHP-Fragebogen bewertet die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung. Es handelt sich um eine vom Patienten gemeldete Bewertung der versäumten und geleisteten Arbeitsstunden sowie des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte. Es besteht aus 6 Fragen, um die Auswirkungen eines bestimmten Gesundheitsproblems auf die Arbeitsproduktivität und auf normale tägliche Aktivitäten zu bewerten. Hier werden tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, aufgrund von rheumatoider Arthritis (RA) versäumte Arbeitsstunden, aus anderen Gründen versäumte Arbeitsstunden und die Veränderung gegenüber Woche 24 für jeden dieser in Woche 60 und Woche 72 gemeldeten Parameter angegeben.
Randomisierung (Woche 24), Woche 60, Woche 72
Veränderung der Produktivität und der regelmäßigen täglichen Aktivitäten, die von rheumatoider Arthritis betroffen sind, bewertet mit dem WPAI-SHP
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72
Der WPAI-SHP-Fragebogen bewertet die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung. Es handelt sich um eine vom Patienten gemeldete Bewertung der versäumten und geleisteten Arbeitsstunden sowie des Ausmaßes, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte. Es besteht aus 6 Fragen, um die Auswirkungen eines bestimmten Gesundheitsproblems auf die Arbeitsproduktivität und auf normale tägliche Aktivitäten zu bewerten. Die Bewertungen erfolgten anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 = minimale Auswirkung und 10 = maximale Auswirkung bedeutet.
Randomisierung (Woche 24), Woche 60, 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28096
  • 2011-005260-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren