Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) v kombinaci s methotrexátem u pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, porovnání snižování dávky versus udržování dávky methotrexátu

19. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, fáze IV, placebem kontrolovaná, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti snižování dávky methotrexátu (MTX) versus udržování dávky u pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), u kterých byla prokázána nedostatečná odpověď (IR) na předchozí onemocnění – úprava léčby antirevmatickými léky (DMARD) a zahájení léčby přípravkem RoActemra (RoActemra, TCZ) v kombinaci s MTX

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie porovná bezpečnost a účinnost postupného snižování dávky methotrexátu (MTX) oproti zachování dávky MTX u pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) zahájená při léčbě s tocilizumabem. Účastníci budou dostávat tocilizumab 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny a MTX perorálně jednou týdně po celou dobu studie. Ve 24. týdnu budou účastníci, kteří dosáhnou dobré/střední odpovědi EULAR, randomizováni a obdrží rameno MTX Tapering nebo rameno MTX Maintenance. Až do týdne 56 budou účastníci dostávat buď postupnou nebo stabilní dávku MTX v kombinaci s tocilizumabem. Od týdne 56 do týdne 72 budou účastníci dostávat tocilizumab v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
      • Ashford, Spojené království, TW15 3AA
      • Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
      • Bournemouth, Spojené království, BH23 2JX
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
      • Bury St Edmonds, Spojené království, IP33 2QZ
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
      • Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
      • Dundee, Spojené království, DD12 9SY
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
      • Greenock, Spojené království, PA16 0XN
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
      • Hull, Spojené království, HU3 3JZ
      • Isle of Wight, Spojené království, PO30 5TG
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
      • Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
      • London, Spojené království, E11 1NR
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, SE18 4QH
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
      • Manchester, Spojené království, M13 9PT
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
      • Oldham, Spojené království, OL1 1NL
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
      • Somerset, Spojené království, TA1 5DA
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Southport, Spojené království, PR8 6PN
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
      • Stoke-on-trent, Spojené království, ST6 7AG
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
      • Warwick, Spojené království, CV34 5BW
      • Westcliffe-on-sea, Spojené království, SS0 0RY
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
      • Wrightington, Spojené království, WN6 9EP
      • York, Spojené království, YO31 8HE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Aktivní těžká revmatoidní artritida (DAS28 > 5,1) podle kritérií Evropské ligy revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
  • Neadekvátní odpověď na studii 2 DMARD, včetně methotrexátu, studie byla definována jako 6 měsíců se 2 měsíci při standardní dávce; žádná předchozí léčba biologickým činidlem, jako je inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
  • Perorální kortikosteroidy musí být ve stabilní dávce </= 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 25 z 28 dnů před zahájením léčby (den 1)

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po randomizaci
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida
  • Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu v RA
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Předchozí léčba tocilizumabem
  • Předchozí léčba jakýmkoli biologickým lékem (např. TNF inhibitor), který se používá při léčbě RA
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy do 6 týdnů před zařazením do studie
  • Nedostatečná funkce jater, kostní dřeně nebo jater
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snižující se dávka methotrexátu (MTX).
V týdnu 0 zahájí účastníci otevřený tocilizumab a otevřený MTX po dobu 24 týdnů. Ve 24. týdnu budou účastníci, kteří dosáhnou dobré/střední odezvy na onemocnění Evropské ligy proti revmatismu (EULAR), randomizováni do skupiny MTX Tapering nebo MTX Maintenance. V této větvi účastníci dostanou dvojitě zaslepenou dávku MTX podle schématu snižování MTX mezi 24. a 56. týdnem. Účastníci budou také nadále dostávat otevřený tocilizumab mezi 24. a 56. týdnem. Od týdne 56 do týdne 72 budou účastníci dostávat tocilizumab v monoterapii.
Lék: Tocilizumab
8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu 72 týdnů
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Lék: Methotrexát (snižující se dávka)
Snižující se dávky methotrexátu (MTX) byly podávány týdně od 24. do 56. týdne. Snižování dávek záviselo na dávce podávané subjektu během otevřeného období. První zúžení nastalo při randomizaci (týden 24), druhé zúžení v týdnu 32, třetí zúžení ve 40. týdnu a konečné zúžení ve 48. týdnu.
Aktivní komparátor: Udržovací dávka methotrexátu (MTX).
V týdnu 0 zahájí účastníci otevřený tocilizumab a otevřený MTX po dobu 24 týdnů. Ve 24. týdnu budou účastníci, kteří dosáhnou dobré/střední odezvy na onemocnění Evropské ligy proti revmatismu (EULAR), randomizováni do skupiny MTX Tapering nebo MTX Maintenance. V tomto rameni bude účastníkům i nadále mezi 24. a 56. týdnem podávána stabilní dávka MTX dvojitě zaslepeným způsobem. Účastníci budou také nadále dostávat otevřený tocilizumab mezi 24. a 56. týdnem. Od týdne 56 do týdne 72 budou účastníci dostávat tocilizumab v monoterapii.
Lék: Tocilizumab
8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu 72 týdnů
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Lék: Methotrexát (stabilní dávka)
Methotrexát (MTX) byl podáván týdně podle dávky MTX subjektu před studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících předchozí aktivitu týkající se onemocnění (odpověď Evropské ligy proti revmatismu [EULAR]) od 24. týdne (doba randomizace) do 60. týdne
Časové okno: Od randomizace do 60. týdne
Odpověď byla stanovena pomocí kritérií EULAR na základě (Skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech) DAS28 absolutních skóre při hodnotící návštěvě a snížení DAS28 z referenční návštěvy. Účastníci se skóre nižším nebo rovným (<=) 3,2 a snížením vyšším než (>) 1,2 bodu byli hodnoceni jako „dobří“ reakce. Účastníci se skóre >3,2 se snížením >1,2 bodu nebo se skóre <=5,1 se snížením >0,6 až <=1,2 bodu byli posouzeni jako mající „střední“ odpověď. Účastníci se skóre >5,1 se snížením >0,6 až <=1,2 bodu nebo jakýmkoli skóre se snížením <=0,6 bodu byli hodnoceni jako nereagující s odpovědí zaznamenanou jako „žádná“.
Od randomizace do 60. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28) od výchozího stavu v 60. týdnu
Časové okno: Randomizace (24. týden), 60. týden
DAS28 definovaný jako kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index zahrnoval počet oteklých (rozsah 0-28) a citlivých kloubů (TJC) (rozmezí 0-28), odezvu akutní fáze sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (rozsah 1-100). Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 byl vypočten jako [0,28 x druhá odmocnina z počtu oteklých kloubů] + [0,56 x druhá odmocnina z počtu citlivých kloubů] + [0,7 x přirozený logaritmus ESR] + [0,014 x celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem]. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
Randomizace (24. týden), 60. týden
Změna skóre aktivity nemoci u 28 kloubů (DAS28) od výchozí hodnoty v 72. týdnu
Časové okno: Randomizace (24. týden), 72. týden
DAS28 definovaný jako kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index zahrnoval počet oteklých (rozsah 0-28) a citlivých kloubů (TJC) (rozmezí 0-28), odezvu akutní fáze sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (rozsah 1-100). Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 byl vypočten jako [0,28 x druhá odmocnina z počtu oteklých kloubů] + [0,56 x druhá odmocnina z počtu citlivých kloubů] + [0,7 x přirozený logaritmus ESR] + [0,014 x celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem]. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
Randomizace (24. týden), 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre <=1 v počtu něžných kloubů (TJC) a oteklých kloubů (SJC) v 60. a 72. týdnu
Časové okno: 60., 72. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre =1 v TJC a SJC v 60. a 72. týdnu. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok = 1; součet byl vypočítán sečtením všech kloubů pro maximální skóre 28. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné hodnocení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1; součet byl vypočítán sečtením všech kloubů pro maximální skóre 28.
60., 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) <= 3,2
Časové okno: 60., 72. týden
Index DAS28 byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 byl vypočten jako [0,28 x druhá odmocnina z počtu oteklých kloubů] + [0,56 x druhá odmocnina z počtu citlivých kloubů] + [0,7 x přirozený logaritmus ESR] + [0,014 x celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem]. Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli skóre <=3,2 v 60. a 72. týdnu.
60., 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou remise DAS28 (DAS28 < 2,6)
Časové okno: 60., 72. týden
Index DAS28 byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 byl vypočten jako [0,28 x druhá odmocnina z počtu oteklých kloubů] + [0,56 x druhá odmocnina z počtu citlivých kloubů] + [0,7 x přirozený logaritmus ESR] + [0,014 x celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem]. Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli skóre remise DAS28 <2,6 v 60. a 72. týdnu.
60., 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou změny ve skóre aktivity onemocnění (cDAS) >=1,2
Časové okno: 60., 72. týden
Index DAS28 byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 byl vypočten jako [0,28 x druhá odmocnina z počtu oteklých kloubů] + [0,56 x druhá odmocnina z počtu citlivých kloubů] + [0,7 x přirozený logaritmus ESR] + [0,014 x celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem]. Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli skóre cDAS28 >=1,2 v týdnech 60 a 72.
60., 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) (CDAI < 2,8) v 60. a 72. týdnu
Časové okno: Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) byl index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: CDAI: SJC28 + TJC28 + celkové hodnocení onemocnění pacientem (PGA) 10 cm [cm] Vizuální analogová škála [VAS] + celkové hodnocení onemocnění lékařem (PhGA) 10 cm VAS. Hodnocení VAS zahrnovalo 10 cm horizontální stupnici od „žádné aktivity onemocnění“ po „maximální aktivitu onemocnění“. Skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění.
Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) (SDAI < 3,3) v 60. a 72. týdnu
Časové okno: Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI) byl index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: CDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + C-reaktivní protein (CRP). Hodnocení VAS zahrnovalo 10cm horizontální stupnici od „žádné aktivity onemocnění“ po „maximální aktivitu onemocnění. Skóre se pohybovalo od 0 do 86, přičemž vyšší skóre také indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění.
Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Procento účastníků se zlepšením fyzických funkcí pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ] v 60. a 72. týdnu
Časové okno: Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
HAQ-disability index (DI) hodnotí kvalitu života uváděnou účastníky pomocí 8 kategorií: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další běžné činnosti, jako je běhání pochůzky a provádění domácích prací a 20 otázek. . Každá kategorie obsahuje více otázek, které byly zodpovězeny pomocí 4bodové škály od 0 do 3. Celkové indexové skóre bylo průměrem odpovědí na jednotlivé položky a může se pohybovat od 0 do 3, kde vyšší skóre značí větší obtížnost každodenních činností . Zlepšení bylo definováno jako pokles z týdne 24 na týden 60 a 72. Uvádí se procento účastníků se zlepšením skóre HAQ-DI.
Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Procento účastníků se zlepšením fyzických funkcí pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava [FACIT-F] v 60. a 72. týdnu
Časové okno: Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Hodnocení únavy FACIT byl dotazník o 13 položkách, v němž účastníci hodnotili každou položku na 5bodové škále (vůbec ne; trochu; trochu; docela málo a hodně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 65 a vyšší skóre ukazuje na větší únavu. Zlepšení bylo definováno jako pokles z týdne 24 na týden 60 a 72. Uvádí se procento subjektů se zlepšením celkového skóre FACIT.
Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Procento účastníků se zlepšením fyzických funkcí pomocí 12položkového krátkého průzkumu zdraví [SF-12]) v 60. a 72. týdnu
Časové okno: Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Skóre dotazníku kvality života (SF-12) bylo vypočítáno pomocí skóre 12 otázek a pohybovalo se od 0 do 100, kde skóre 0 označovalo nejnižší úroveň zdraví měřenou škálami a 100 označovalo nejvyšší úroveň zdraví. Zlepšení bylo definováno jako pokles z týdne 24 na týden 60 a 72. Uvádí se procento subjektů se zlepšením skóre SF-12.
Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Procento účastníků s anémií
Časové okno: Týden 0 až 72
Týden 0 až 72
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Týden 0 až 72
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí příhoda, která může být smrtelná, život ohrožující, vyžaduje dlouhou nebo prodlouženou hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo významnou zdravotní příhodu podle úsudku zkoušejícího.
Týden 0 až 72
Procento účastníků schopných vysadit methotrexát
Časové okno: Týden 0 až týden 60
Týden 0 až týden 60
Počet zaměstnaných subjektů hodnocených pomocí dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP)
Časové okno: Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Dotazník WPAI-SHP hodnotí produktivitu práce a zhoršení aktivity. Jedná se o pacientem hlášené hodnocení týkající se zameškaných hodin a hodin odpracovaných v zaměstnání a míry, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce a pravidelné činnosti. Skládá se ze 6 otázek k posouzení vlivu konkrétního zdravotního problému na produktivitu práce a na běžné denní aktivity.
Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Skutečně odpracované hodiny a zmeškané pracovní hodiny vyhodnocené pomocí WPAI-SHP
Časové okno: Randomizace (24. týden), 60. týden, 72. týden
Dotazník WPAI-SHP hodnotí produktivitu práce a zhoršení aktivity. Jedná se o pacientem hlášené hodnocení týkající se zameškaných hodin a hodin odpracovaných v zaměstnání a míry, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce a pravidelné činnosti. Skládá se ze 6 otázek k posouzení vlivu konkrétního zdravotního problému na produktivitu práce a na běžné denní aktivity. Zde jsou uvedeny skutečně odpracované hodiny, pracovní hodiny zameškané kvůli revmatoidní artritidě (RA), pracovní hodiny zameškané z jiných důvodů a změna od 24. týdne pro každý z těchto parametrů hlášená v 60. a 72. týdnu.
Randomizace (24. týden), 60. týden, 72. týden
Změna produktivity a pravidelných denních aktivit ovlivněných revmatoidní artritidou hodnocená pomocí WPAI-SHP
Časové okno: Randomizace (24. týden), 60., 72. týden
Dotazník WPAI-SHP hodnotí produktivitu práce a zhoršení aktivity. Jedná se o pacientem hlášené hodnocení týkající se zameškaných hodin a hodin odpracovaných v zaměstnání a míry, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce a pravidelné činnosti. Skládá se ze 6 otázek k posouzení vlivu konkrétního zdravotního problému na produktivitu práce a na běžné denní aktivity. Hodnocení byla provedena pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = minimální dopad a 10 = maximální dopad.
Randomizace (24. týden), 60., 72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28096
  • 2011-005260-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit