Virkninger af triglycerider på aldersrelateret kognitiv funktionsnedgang hos ældre forsøgspersoner
5. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Virkninger af mellemkædede triglycerider på kognitiv funktion hos ældre forsøgspersoner med aldersrelateret kognitiv svækkelse
Dette er et enkelt center, 2-delt studie i ældre fag. Del 1 (farmakokinetisk [PK]-vurdering) er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 4-perioders crossover-studie, der undersøger PK-profilen af fire forskellige doser af GSK2981710. Otte forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis GSK2981710 10 gram (g), 20 g, 30 g, 40 g eller placebo om morgenen og have PK-vurderinger (hver 0,5 time op til 8 timer efter dosis) i løbet af dagen i hver periode . Hvert forsøgsperson vil gennemføre i alt fire doseringssessioner og 4 dages PK-vurderinger på 2 uger. Del 1 PK-dataene vil blive brugt til dosisvalg og farmakodynamisk (PD) vurderingsperiode i del 2. Hvis dataene fra del 1 ikke er konklusive, kan yderligere 8 forsøgspersoner rekrutteres og del 1 gentages (muligvis nedsættelse af nogle doser) for at øge tillid. En forsøgspersons samlede deltagelse i del 1 af undersøgelsen vil maksimalt vare ca. 7 uger inklusive screening. Emner, der har gennemført del 1, kan screenes for berettigelse og tilmeldes del 2.
Del 2 (PD Assessment) er et dobbeltblindt randomiseret, placebo-kontrolleret 2-periods crossover-design med 14-dages behandlingsperioder, der undersøger effektiviteten (kognitiv ydeevne) og tolerabiliteten (mave-tarm-bivirkninger) af en enkelt daglig dosis af udvalgt GSK2981710. fra del 1. Del 2 af undersøgelsen vil omfatte screeningsperioden, to baseline-vurderinger (6-8 dage før hver behandlingsperiode) og to 14-dages behandlingsperioder adskilt af en minimum 7-dages udvaskningsperiode og opfølgningsbesøg af 3 til 5 dage. Cirka 50 til 80 forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten GSK2981710 eller placebo. PD-vurderingerne vil blive udført ved 6 lejligheder for hvert individ: ved 2 baselines (6 til 8 dage før dag 1 i hver behandlingsperiode), efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode for at vurdere akutte virkninger og på dag 15 af hver behandlingsperiode (som er dagen efter den sidste dosis) for at vurdere kroniske effekter. En forsøgspersons samlede deltagelse i del 2 af undersøgelsen vil vare ca. op til 12 uger inklusive screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige individer mellem 55 år og 80 år inklusive.
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. Den fødedygtige potentiale og har en negativ graviditetstest ved hvert af testbesøgene.
- Kropsvægt >=50 kg (kg) hos mænd og >=40 kg hos kvinder. Body mass index (BMI) i området 18,0 til 29,9 kg/meter (m)^2.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Tilstrækkeligt flydende i engelsk til, at de er i stand til at forstå skriftlige og talte instruktioner efter efterforskerens mening.
- Rygliggende blodtryk mellem 110/70 til 150/90 millimeter kviksølv (mmHg) inklusive ved screening. Patienter med en aktuel historie med hypertension, som er kontrolleret på et stabilt regime i mindst 3 måneder før undersøgelsen og er asymptomatiske, kan inkluderes.
- 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden nogen klinisk signifikant abnormitet som vurderet af investigator, og QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) eller QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
- Velegnet til kanylering og med tilstrækkelig venøs adgang
- Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin
- For del 2: Præsterer under cut-off-niveauet på Wechslers logiske hukommelsestest under middelpræstationsniveauet for unge, raske voksne.
- For del 2: Ellers normal neuropsykologisk præstation som angivet ved præstation over det krævede niveau på MINI Mental State Examination (MMSE) (en score på 27 eller derover er berettiget).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende medicinske tilstand, som vurderet af investigator i samråd med GSK Medical Monitor om nødvendigt, kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller fortolkningen af data.
- Indlæringsvanskeligheder eller indlæringsforstyrrelser.
- Aktuel historie med Axis I psykiatrisk lidelse som bestemt af MINI-interview
- En lægemiddelafhængighed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde (DSM-IV) kriterier inden for de sidste 6 måneder som vurderet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI).
- Et fald på mindst 20 mm Hg systolisk blodtryk inden for tre minutter efter at have stået oprejst ved screening
- Et positivt præ-studie human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen eller positivt Hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter vurderingen af Investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i de 6 måneder før screening som bestemt af investigator. Misbrug af alkohol, defineret for mænd, som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder) eller defineret for kvinder som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder) dagligt indtag på mere end 2 enheder). En enhed svarer til en halv pint (220 milliliter [ml]) øl eller 1 (25 ml) mål spiritus eller 1 glas (125 ml) vin.
- Nuværende rygere defineret som regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
- Positiv urinstof- eller alkoholudåndingstest ved screening eller ved test ved et af studiebesøgene.
- Ammende kvinder eller gravide kvinder som bestemt ved en positiv urin/serum human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller ved test ved et af undersøgelsesbesøgene.
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 90 dage.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for testdagen i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere).
- Laktose intolerant eller allergisk over for mælk eller sojaprodukter
- Forsøgspersonen er på diæt, herunder enhver diæt, der begrænser eller ændrer indtagelsen af en bestemt type mad, f.eks. kulhydrater, proteiner, fedtstoffer eller er på ketogen diæt.
- Fastende triglycerider lig med eller mere end 4,5 millimol pr. liter; (mmol/L) ved screening
- Forsøgsperson, der efter efterforskeren/udpeget vurderer udgør en betydelig selvmordsrisiko. Beviser for alvorlig selvmordsrisiko kan omfatte enhver historie med selvmordsadfærd og/eller tegn på selvmordstanker på et hvilket som helst spørgeskema, f.eks. type 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de sidste 6 måneder.
- Anamnese med følsomhed eller allergi over for lægemiddel eller komponenter deraf, eller anden allergi, der efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: GSK2981710 10 gram (g)
Otte forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af GSK2981710 i form af 10 g mellemkædede triglycerider (MCT) pulver dagligt i 14 dage.
|
Vil være tilgængelig som 10 g medium-kæde triglycerider (MCT) pulverpose, der vil blive blandet med 125 - 250 milliliter (ml) vand i en shaker og taget inden for 15 minutter efter afslutningen af morgenmaden
|
|
Eksperimentel: Del 1: GSK2981710 20 g
Otte forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis GSK2981710 i form af 20 g MCT-pulver dagligt i 14 dage.
|
Vil være tilgængelig som 10 g medium-kæde triglycerider (MCT) pulverpose, der vil blive blandet med 125 - 250 milliliter (ml) vand i en shaker og taget inden for 15 minutter efter afslutningen af morgenmaden
|
|
Eksperimentel: Del 1: GSK2981710 30 g
Otte forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis GSK2981710 i form af 30 g MCT-pulver dagligt i 14 dage.
|
Vil være tilgængelig som 10 g medium-kæde triglycerider (MCT) pulverpose, der vil blive blandet med 125 - 250 milliliter (ml) vand i en shaker og taget inden for 15 minutter efter afslutningen af morgenmaden
|
|
Eksperimentel: Del 1: GSK2981710 40 g
Otte forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis GSK2981710 i form af 40 g MCT-pulver dagligt i 14 dage.
|
Vil være tilgængelig som 10 g medium-kæde triglycerider (MCT) pulverpose, der vil blive blandet med 125 - 250 milliliter (ml) vand i en shaker og taget inden for 15 minutter efter afslutningen af morgenmaden
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Otte forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo dagligt i 14 dage.
|
Vil være tilgængelig som matchende pulver, der blandes med 125 - 250 milliliter (ml) vand i en shaker og tages inden for 15 minutter efter afslutningen af morgenmaden
|
|
Eksperimentel: Del 2: GSK2981710 (dosis bestemmes fra del 1)
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis GSK2981710 i form af MCT-pulver (dosis bestemmes fra del 1) dagligt i 14 dage.
|
Vil være tilgængelig som 10 g medium-kæde triglycerider (MCT) pulverpose, der vil blive blandet med 125 - 250 milliliter (ml) vand i en shaker og taget inden for 15 minutter efter afslutningen af morgenmaden
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo dagligt i 14 dage.
|
Vil være tilgængelig som matchende pulver, der blandes med 125 - 250 milliliter (ml) vand i en shaker og tages inden for 15 minutter efter afslutningen af morgenmaden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Plasma BHB elevationstidsforløb af GSK2981710
Tidsramme: Baseline (dag 0 før dosis) og dag 1 efter dosis (pr. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer) af hver af de 4 behandlingsperioder .
|
For at vælge den dosis af GSK2981710, der opnår den bedste PK-profil, måles varigheden af maksimal forhøjelse af beta-hydroxybutrat (BHB).
|
Baseline (dag 0 før dosis) og dag 1 efter dosis (pr. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer) af hver af de 4 behandlingsperioder .
|
|
Del 1: Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) af GSK2981710
Tidsramme: Baseline (dag 0 før dosis) og dag 1 efter dosis (pr. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer) af hver af de 4 behandlingsperioder .
|
For at vælge den dosis af GSK2981710, der opnår den bedste PK-profil, vil AUC for GSK2981710 blive målt.
|
Baseline (dag 0 før dosis) og dag 1 efter dosis (pr. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer) af hver af de 4 behandlingsperioder .
|
|
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) af GSK2981710
Tidsramme: Baseline (dag 0 før dosis) og dag 1 efter dosis (pr. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer) af hver af de 4 behandlingsperioder .
|
For at vælge den dosis af GSK2981710, der opnår den bedste PK-profil, vil Cmax for GSK2981710 blive målt.
|
Baseline (dag 0 før dosis) og dag 1 efter dosis (pr. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer) af hver af de 4 behandlingsperioder .
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i præstation på CANTAB Paired Associates læringsopgave
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
Til at måle akutte (efter enkeltdosis) og kroniske (efter to ugers daglig dosering) virkninger af GSK2981710 på kognition og neural funktion vil Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) blive brugt.
Denne test vurderer visuel hukommelse og ny indlæring
|
Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i præstation på CANTAB Verbal Recognition Memory opgave
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
For at måle akutte (efter enkeltdosis) og kroniske (efter to ugers daglig dosering) virkninger af GSK2981710 på kognition og neural funktion vil CANTAB blive brugt.
Denne test vurderer deltagerens evne til at genkalde så mange af ordene som muligt umiddelbart efter præsentationen af ordlisten.
|
Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i præstation på CANTAB Spatial Working Memory (SWM) opgave
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
For at måle akutte (efter enkeltdosis) og kroniske (efter to ugers daglig dosering) virkninger af GSK2981710 på kognition og neural funktion vil CANTAB blive brugt.
Denne test vurderer deltagerens evne til at bevare rumlig information og til at manipulere huskede elementer i arbejdshukommelsen.
|
Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i ydeevne på CANTAB Rapid Visual Processing opgave
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
For at måle akutte (efter enkeltdosis) og kroniske (efter to ugers daglig dosering) virkninger af GSK2981710 på kognition og neural funktion vil CANTAB blive brugt.
Denne test vurderer kontinuerlig ydeevne og visuel vedvarende opmærksomhed.
|
Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
|
Del 2: Ændring fra Baseline i præstation på CANTAB Reaction Time opgave
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
For at måle akutte (efter enkeltdosis) og kroniske (efter to ugers daglig dosering) virkninger af GSK2981710 på kognition og neural funktion vil CANTAB blive brugt.
Denne test måler opmærksomhed og kombinerer simple reaktionstid og valg af reaktionstid elementer
|
Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i ydeevne på kildehukommelsesopgave
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
Denne test måler deltagerens evne til at genkende objekter, der tidligere er præsenteret på en computerskærm, og endnu vigtigere, at huske den rumlige placering af disse objekter.
|
Baseline (dag 0) og dag 1 (efter dosis) og dag 15 (efter dosis) i begge behandlingsperioder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2981710 vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE)'er
Tidsramme: Del 1: 3 uger; Del 2: 8 uger
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil omfatte registrering af AE'er i del 1 og del 2 af undersøgelsen.
|
Del 1: 3 uger; Del 2: 8 uger
|
|
Del 1 og 2: Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2981710 vurderet ved ændring fra baseline i EKG-aflæsninger
Tidsramme: Del 1: Baseline og 3 til 5 dage efter sidste dosis i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparameter vil omfatte elektrokardiogram (EKG) aflæsninger ved baseline (dag 0) og ved slutningen af del 1 og del 2 af undersøgelsen.
EKG vil kun blive udført ved opfølgning, hvis klinisk indicerede eller præ-dosis værdier er uden for området som gennemgået af den primære investigator eller udpegede.
|
Del 1: Baseline og 3 til 5 dage efter sidste dosis i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
|
Del 1 og 2: Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2981710 vurderet ved ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Del 1: Baseline og 3 til 5 dage efter sidste dosis i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil omfatte laboratorieværdier (klinisk kemi, fastende blodsukker og hæmatologiske parametre) ved baseline for del 1 og dag 1 for del 2 og ved slutningen af del 1 og del 2 af undersøgelsen.
|
Del 1: Baseline og 3 til 5 dage efter sidste dosis i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
|
Del 1 og 2: Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2981710 vurderet ved ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Del 1: Baseline og 3 til 5 dage efter sidste dosis i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
Måling af vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, puls og vægt ved baseline (Del 2: Dag 1) og ved slutningen af del 1 og del 2 af undersøgelsen.
|
Del 1: Baseline og 3 til 5 dage efter sidste dosis i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
|
Del 1 og 2: Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2981710 som vurderet af gastrointestinal (GI) symptoom og afføringsdagbog
Tidsramme: Del 1: Dag -7 til dag 49.
|
Forsøgspersonen vil vurdere GI-symptomet ved at indfange informationen om GI-symptomer, afføringskonsistens og hyppighed i et selvadministreret afføringskort.
|
Del 1: Dag -7 til dag 49.
|
|
Del 1 og 2: Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2981710 som vurderet af Liking Assessment
Tidsramme: Del 1: Dag 1 efter dosis af hver af de 4 behandlingsperioder.
|
Forsøgspersonen brugte smagsvurderingsskalaen til at vurdere graden af sympati for GSK2981710.
|
Del 1: Dag 1 efter dosis af hver af de 4 behandlingsperioder.
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i P300 EEG-måling
Tidsramme: Baseline og dag 1 og dag 15 i hver af de 2 behandlingsperioder.
|
P300 (P3) er et elektrofysiologisk indeks for neural behandling, der afspejler en række kognitive processer fremkaldt af en ændring i det sensoriske miljø.
Ændring fra baseline (dag 0) vil blive beregnet som værdi på dag 1 og dag 15 minus værdien på dag 0.
|
Baseline og dag 1 og dag 15 i hver af de 2 behandlingsperioder.
|
|
Del 2: Hvile-EEG-måling
Tidsramme: Baseline og dag 1 og dag 15 i hver af de 2 behandlingsperioder.
|
I denne undersøgelse vil den kognitive funktion blive vurderet ved at måle både høje og lave frekvenser relateret til synkroniserede neuronale hjerneoscillationer ved hjælp af hvileelektroencefalografi (EEG).
|
Baseline og dag 1 og dag 15 i hver af de 2 behandlingsperioder.
|
|
Del 2: EEG-måling under kildehukommelsesopgave
Tidsramme: Baseline og dag 1 og dag 15 i hver af de 2 behandlingsperioder.
|
For at måle deltagerens evne til at genkende objekter, der tidligere er præsenteret på en computerskærm, og endnu vigtigere, for at huske den rumlige placering af disse objekter, vil EEG blive brugt.
EEG er et elektrofysiologisk mål for elektrisk neural aktivitet.
|
Baseline og dag 1 og dag 15 i hver af de 2 behandlingsperioder.
|
|
Del 2: Korrelation mellem systemisk eksponering af BHB og udvalgte PD-målinger
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i hver af de 2 behandlingsperioder.
|
Korrelationen mellem systemisk eksponering (AUC, delvis AUC) af BHB og udvalgte PD-målinger vil blive vurderet.
|
Dag 1 og dag 15 i hver af de 2 behandlingsperioder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116713
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .