Účinky triglyceridů na pokles kognitivních funkcí související s věkem u starších subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 55 do 80 let včetně.
• Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovanou jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey. plodná a má negativní těhotenský test při každé z testovacích návštěv.
• Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) u mužů a >=40 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 29,9 kg/metr (m)^2.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Dostatečně plynně anglicky, aby byli schopni porozumět psaným a mluveným pokynům podle názoru vyšetřovatele.
• Krevní tlak vleže mezi 110/70 až 150/90 milimetrů rtuti (mmHg) včetně při screeningu. Mohou být zařazeni pacienti se současnou anamnézou hypertenze, kteří jsou kontrolováni stabilním režimem po dobu alespoň 3 měsíců před studií a jsou asymptomatičtí.
• 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez jakékoli klinicky významné abnormality podle posouzení zkoušejícího a QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB) nebo QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
• Vhodné pro kanylaci a s dostatečným žilním přístupem
• Aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin 1,5xULN jsou přijatelné, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin
• Pro část 2: Výkon pod mezní úrovní ve Wechslerově testu logické paměti pod průměrnou úrovní výkonu mladých zdravých dospělých.
• Část 2: Jinak normální neuropsychologický výkon, jak je indikováno výkonem nad požadovanou úrovní na MINI Mental State Examination (MMSE) (vhodné je skóre 27 nebo vyšší).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současný zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího v případě potřeby po konzultaci s GSK Medical Monitor, může ohrozit bezpečnost subjektu nebo může narušit postupy studie nebo interpretaci údajů.
• Porucha učení nebo porucha učení.
• Současná historie psychiatrické poruchy osy I podle MINI rozhovoru
• Drogová závislost podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté kritérium (DSM-IV) za posledních 6 měsíců, jak bylo hodnoceno Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI).
• Pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mm Hg do tří minut od vzpřímeného stoje při screeningu
• Pozitivní výsledek před zahájením studie na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátku proti hepatitidě C do 3 měsíců od screeningu.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, ledaže by to bylo podle názoru Investigator a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, medikace nebude narušovat postupy studie ani neohrozí bezpečnost subjektu.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Zneužívání alkoholu, definované pro muže jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek (nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky), nebo definované pro ženy jako průměrný týdenní příjem vyšší než 14 jednotek (nebo průměrný denní příjem větší než 2 jednotky). Jedna jednotka odpovídá půllitru (220 mililitrů [ml]) piva nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny nebo 1 sklenici (125 ml) vína.
• Současní kuřáci jsou definováni jako pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Pozitivní dechový test na přítomnost drog nebo alkoholu v moči při screeningu nebo při testování při kterékoli ze studijních návštěv.
• Kojící ženy nebo těhotné ženy, jak bylo stanoveno pozitivním testem moči/séra na lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu nebo při testování při kterékoli ze studijních návštěv.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 90 dnů.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před dnem testování v aktuální studii: 90 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Laktózová intolerance nebo alergie na mléko nebo sójové výrobky
• Subjekt je na dietě zahrnující jakoukoli dietu, která omezuje nebo upravuje příjem určitého typu jídla, např. sacharidy, bílkoviny, tuky nebo je na ketogenní dietě.
• Triglyceridy nalačno rovné nebo více než 4,5 milimolů na litr; (mmol/l) při screeningu
• Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího/určeného představuje významné riziko sebevraždy. Důkazy o vážném riziku sebevraždy mohou zahrnovat jakoukoli historii sebevražedného chování a/nebo jakýkoli důkaz sebevražedných myšlenek na jakýchkoliv dotaznících, např. typu 4 nebo 5 na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za posledních 6 měsíců.
• Anamnéza citlivosti nebo alergie na lék nebo jeho složky nebo jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.