Efectos de los triglicéridos en la disminución de la función cognitiva relacionada con la edad en sujetos mayores

Criterios de inclusión:

• Individuos masculinos o femeninos entre las edades de 55 años y 80 años inclusive.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si es de: Potencia no fértil definida como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Capacidad fértil y tiene una prueba de embarazo negativa en cada una de las visitas de prueba.
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg) en machos y >=40 kg en hembras. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 29,9 kg/metro (m)^2.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Suficientemente fluido en inglés que son capaces de entender instrucciones escritas y habladas en la opinión del investigador.
• Presión arterial en decúbito supino entre 110/70 y 150/90 milímetros de mercurio (mmHg) inclusive en el momento de la selección. Se pueden incluir pacientes con antecedentes actuales de hipertensión que estén controlados con un régimen estable durante al menos 3 meses antes del estudio y estén asintomáticos.
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador, e intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett (QTcB) o intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)
• Apto para canulación y con acceso venoso adecuado
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina 1.5xULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
• Para la Parte 2: se desempeña por debajo del nivel de corte en la prueba de memoria lógica de Wechsler por debajo del nivel medio de desempeño de adultos jóvenes y saludables.
• Para la Parte 2: rendimiento neuropsicológico por lo demás normal, según lo indicado por un rendimiento superior al nivel requerido en el examen del estado mental MINI (MMSE) (se califica con una puntuación de 27 o superior).

Criterio de exclusión:

• Condición médica anterior o actual, que según lo juzgado por el investigador con consulta con el monitor médico de GSK si es necesario, puede comprometer la seguridad del sujeto o puede interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación de los datos.
• Dificultad de aprendizaje o trastorno del aprendizaje.
• Historial actual de trastorno psiquiátrico del Eje I según lo determinado por la entrevista MINI
• Dependencia de drogas según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarto (DSM-IV) en los últimos 6 meses según la evaluación de la Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI).
• Una caída de al menos 20 mm Hg en la presión arterial sistólica dentro de los tres minutos posteriores a ponerse de pie en el momento de la selección.
• Un resultado positivo previo al virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que en opinión del Investigator y GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la selección según lo determine el investigador. Abuso de alcohol, definido para hombres, como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades (o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades), o definido para mujeres, como una ingesta semanal promedio de más de 14 unidades (o una ingesta diaria promedio de más de 14 unidades) ingesta diaria de más de 2 unidades). Una unidad equivale a media pinta (220 mililitros [mL]) de cerveza o 1 (25 mL) medida de licor o 1 vaso (125 mL) de vino.
• Fumadores actuales definidos como el uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Prueba de aliento con alcohol o drogas en orina positiva en la selección o cuando se realizó la prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
• Mujeres lactantes o mujeres embarazadas según lo determine una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina/suero positiva en la selección o cuando se analice en cualquiera de las visitas del estudio.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 90 días.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del día de la prueba en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea es más largo).
• Intolerante a la lactosa o alérgico a la leche o productos de soya
• El sujeto sigue una dieta que incluye cualquier dieta que restrinja o modifique la ingesta de un tipo particular de alimento, p. carbohidratos, proteínas, grasas o sigue una dieta cetogénica.
• Triglicéridos en ayunas iguales o superiores a 4,5 milimoles por litro; (mmol/L) en la selección
• Sujeto que, a juicio del investigador/persona designada, presenta un riesgo significativo de suicidio. La evidencia de riesgo grave de suicidio puede incluir cualquier historial de comportamiento suicida y/o cualquier evidencia de ideación suicida en cualquier cuestionario, p. tipo 4 o 5 en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de sensibilidad o alergia al fármaco o componentes del mismo, u otra alergia, que, a juicio del investigador o de GSK Medical Monitor, contraindique su participación.