Effekter av triglycerider på åldersrelaterad kognitiv funktionsnedgång hos äldre personer
5 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Effekter av medelkedjiga triglycerider på kognitiv funktion hos äldre personer med åldersrelaterad kognitiv försämring
Detta är en enstaka center, 2-delsstudie i äldre ämnen. Del 1 (farmakokinetisk [PK] bedömning) är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 4-periods crossover-studie som undersöker PK-profilen för fyra olika doser av GSK2981710. Åtta försökspersoner kommer att få en engångsdos av GSK2981710 10 gram (g), 20 g, 30 g, 40 g eller placebo på morgonen och har PK-bedömningar (var 0,5 timme upp till 8 timmar efter dosering) under hela dagen under varje period . Varje patient kommer att slutföra totalt fyra doseringssessioner och 4 dagars PK-bedömningar på 2 veckor. PK-data från del 1 kommer att användas för dosval och farmakodynamisk (PD) bedömningsperiod i del 2. Om uppgifterna från del 1 är osäkra kan ytterligare 8 försökspersoner rekryteras och del 1 upprepas (eventuellt sänka några doser) för att öka förtroende. En försökspersons totala deltagande i del 1 av studien kommer att pågå i högst cirka 7 veckor inklusive screening. Ämnen som har slutfört del 1 kan granskas för behörighet och registreras för del 2.
Del 2 (PD Assessment) är en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad 2-periods crossover-design med 14-dagars behandlingsperioder som undersöker effektiviteten (kognitiv prestation) och tolerabilitet (gastrointestinala [GI]-biverkningar) av en enstaka daglig dos av GSK2981710 vald. från del 1. Del 2 av studien kommer att inkludera screeningperioden, två baslinjebedömningar (6-8 dagar före varje behandlingsperiod) och två 14-dagars behandlingsperioder åtskilda av en minst 7-dagars tvättperiod och uppföljningsbesök av 3 till 5 dagar. Cirka 50 till 80 försökspersoner kommer att randomiseras till antingen GSK2981710 eller placebo. PD-bedömningarna kommer att utföras vid 6 tillfällen för varje patient: vid 2 baslinjer (6 till 8 dagar före dag 1 i varje behandlingsperiod), efter dosering på dag 1 i varje behandlingsperiod för att bedöma akuta effekter och på dag 15 av varje behandlingsperiod (som är dagen efter den sista dosen) för att bedöma kroniska effekter. En försökspersons totala deltagande i del 2 av studien kommer att pågå i upp till 12 veckor inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
53 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga individer mellan 55 år och 80 år inklusive.
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon har: Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré. Fertilitet och har ett negativt graviditetstest vid vart och ett av testbesöken.
- Kroppsvikt >=50 kg (kg) hos män och >=40 kg hos kvinnor. Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 till 29,9 kg/meter (m)^2.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Tillräckligt flytande engelska för att de kan förstå skriftliga och talade instruktioner enligt utredarens uppfattning.
- Liggande blodtryck mellan 110/70 till 150/90 millimeter kvicksilver (mmHg) inklusive vid screening. Patienter med hypertoni i anamnesen som kontrolleras på en stabil regim i minst 3 månader före studien och som är asymtomatiska kan inkluderas.
- 12 avledningselektrokardiogram (EKG) utan någon kliniskt signifikant abnormitet enligt bedömningen av utredaren, och QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB) eller QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)
- Lämplig för kanylering och med adekvat venåtkomst
- Aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin
- För del 2: Presterar under cut-off-nivån på Wechslers logiska minnestest under medelprestationsnivån för unga, friska vuxna.
- För del 2: Annars normal neuropsykologisk prestation som indikeras av prestation över den erforderliga nivån på MINI Mental State Examination (MMSE) (en poäng på 27 eller högre är kvalificerad).
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuellt medicinskt tillstånd, som bedömt av utredaren i samråd med GSK Medical Monitor vid behov, kan äventyra patientsäkerheten eller kan störa studieprocedurerna eller tolkningen av data.
- Inlärningssvårigheter eller inlärningsstörning.
- Aktuell historia av Axis I psykiatrisk störning enligt MINI-intervju
- Ett drogberoende enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde (DSM-IV) kriteriet under de senaste 6 månaderna som bedömts av Mini-international neuropsychiatric interview (MINI).
- Ett fall på minst 20 mm Hg systoliskt blodtryck inom tre minuter efter att ha stått upprätt vid screening
- Ett positivt pre-studie humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp resultat inom 3 månader efter screening.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, växtbaserade och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte enligt uppfattningen av Utredare och GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor medicinen kommer inte att störa studieprocedurerna eller äventyra ämnets säkerhet.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de 6 månaderna före screening enligt utredarens bedömning. Missbruk av alkohol, definierat för män, som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter (eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter), eller definierat för kvinnor, som ett genomsnittligt veckointag på mer än 14 enheter (eller ett genomsnittligt intag av alkohol) dagligt intag på mer än 2 enheter). En enhet motsvarar en halv pint (220 milliliter [ml]) öl eller 1 (25 ml) mått sprit eller 1 glas (125 ml) vin.
- Aktuella rökare definieras som regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
- Positivt urinläkemedels- eller alkoholutandningstest vid screening eller vid något av studiebesöken.
- Ammande kvinnor eller gravida kvinnor enligt ett positivt urin-/serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller vid något av studiebesöken.
- Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 90-dagarsperiod.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före testdagen i den aktuella studien: 90 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som helst är längre).
- Laktosintolerant eller allergisk mot mjölk eller sojaprodukter
- Försökspersonen är på en diet inklusive vilken diet som helst som begränsar eller modifierar intaget av en viss typ av mat, t.ex. kolhydrater, proteiner, fetter eller är på en ketogen diet.
- Fastande triglycerider lika med eller mer än 4,5 millimol per liter; (mmol/L) vid screening
- Försöksperson som, enligt utredarens/representantens bedömning, utgör en betydande självmordsrisk. Bevis på allvarlig självmordsrisk kan inkludera någon historia av suicidalt beteende och/eller bevis på självmordstankar på några frågeformulär, t.ex. typ 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 6 månaderna.
- Historik av känslighet eller allergi mot läkemedel eller komponenter därav, eller annan allergi, som enligt utredaren eller GSK Medical Monitor kontraindikerar deras deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: GSK2981710 10 gram (g)
Åtta försökspersoner kommer att få en engångsdos av GSK2981710 i form av 10 g medelkedjiga triglycerider (MCT) pulver dagligen i 14 dagar.
|
Kommer att finnas tillgänglig som 10 g medelkedjiga triglycerider (MCT) pulverpåse som kommer att blandas med 125 - 250 milliliter (ml) vatten i en shaker och tas inom 15 minuter efter att frukosten är klar
|
|
Experimentell: Del 1: GSK2981710 20 g
Åtta försökspersoner kommer att få en engångsdos av GSK2981710 i form av 20 g MCT-pulver dagligen i 14 dagar.
|
Kommer att finnas tillgänglig som 10 g medelkedjiga triglycerider (MCT) pulverpåse som kommer att blandas med 125 - 250 milliliter (ml) vatten i en shaker och tas inom 15 minuter efter att frukosten är klar
|
|
Experimentell: Del 1: GSK2981710 30 g
Åtta försökspersoner kommer att få en engångsdos av GSK2981710 i form av 30 g MCT-pulver dagligen i 14 dagar.
|
Kommer att finnas tillgänglig som 10 g medelkedjiga triglycerider (MCT) pulverpåse som kommer att blandas med 125 - 250 milliliter (ml) vatten i en shaker och tas inom 15 minuter efter att frukosten är klar
|
|
Experimentell: Del 1: GSK2981710 40 g
Åtta försökspersoner kommer att få en engångsdos av GSK2981710 i form av 40 g MCT-pulver dagligen i 14 dagar.
|
Kommer att finnas tillgänglig som 10 g medelkedjiga triglycerider (MCT) pulverpåse som kommer att blandas med 125 - 250 milliliter (ml) vatten i en shaker och tas inom 15 minuter efter att frukosten är klar
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Åtta försökspersoner kommer att få engångsdos av matchande placebo dagligen i 14 dagar.
|
Kommer att finnas tillgängligt som matchande pulver som kommer att blandas med 125 - 250 milliliter (ml) vatten i en shaker och tas inom 15 minuter efter att frukosten är klar
|
|
Experimentell: Del 2: GSK2981710 (dos som bestäms från del 1)
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK2981710 i form av MCT-pulver (dos som bestäms från del 1) dagligen i 14 dagar.
|
Kommer att finnas tillgänglig som 10 g medelkedjiga triglycerider (MCT) pulverpåse som kommer att blandas med 125 - 250 milliliter (ml) vatten i en shaker och tas inom 15 minuter efter att frukosten är klar
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Försökspersonerna kommer att få engångsdos av matchande placebo dagligen i 14 dagar.
|
Kommer att finnas tillgängligt som matchande pulver som kommer att blandas med 125 - 250 milliliter (ml) vatten i en shaker och tas inom 15 minuter efter att frukosten är klar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Plasma BHB höjdtidsförlopp av GSK2981710
Tidsram: Baslinje (dag 0 före dos) och dag 1 efter dos (per 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar) för var och en av de 4 behandlingsperioderna .
|
För att välja den dos av GSK2981710 som uppnår den bästa PK-profilen, kommer varaktigheten av maximal höjning av beta-hydroxibutrat (BHB) att mätas.
|
Baslinje (dag 0 före dos) och dag 1 efter dos (per 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar) för var och en av de 4 behandlingsperioderna .
|
|
Del 1: Area under tidskoncentrationskurvan (AUC) för GSK2981710
Tidsram: Baslinje (dag 0 före dos) och dag 1 efter dos (per 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar) för var och en av de 4 behandlingsperioderna .
|
För att välja den dos av GSK2981710 som ger den bästa PK-profilen kommer AUC för GSK2981710 att mätas.
|
Baslinje (dag 0 före dos) och dag 1 efter dos (per 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar) för var och en av de 4 behandlingsperioderna .
|
|
Del 1: Maximal koncentration (Cmax) av GSK2981710
Tidsram: Baslinje (dag 0 före dos) och dag 1 efter dos (per 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar) för var och en av de 4 behandlingsperioderna .
|
För att välja den dos av GSK2981710 som ger den bästa PK-profilen kommer Cmax för GSK2981710 att mätas.
|
Baslinje (dag 0 före dos) och dag 1 efter dos (per 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar) för var och en av de 4 behandlingsperioderna .
|
|
Del 2: Förändring från Baseline i prestanda på CANTAB Paired Associates Learning-uppgift
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
För att mäta akuta (efter engångsdos) och kroniska (efter två veckors daglig dosering) effekter av GSK2981710 på kognition och neural funktion kommer Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) att användas.
Detta test bedömer visuellt minne och nyinlärning
|
Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
|
Del 2: Ändra från Baseline i prestanda på CANTAB Verbal Recognition Memory uppgift
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
För att mäta akuta (efter engångsdos) och kroniska (efter två veckors daglig dosering) effekter av GSK2981710 på kognition och neural funktion kommer CANTAB att användas.
Detta test bedömer deltagarens förmåga att komma ihåg så många av orden som möjligt direkt efter presentationen av ordlistan.
|
Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
|
Del 2: Förändring från Baseline i prestanda på CANTAB Spatial Working Memory (SWM) uppgift
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
För att mäta akuta (efter engångsdos) och kroniska (efter två veckors daglig dosering) effekter av GSK2981710 på kognition och neural funktion kommer CANTAB att användas.
Detta test bedömer deltagarens förmåga att behålla rumslig information och att manipulera ihågkomna objekt i arbetsminnet.
|
Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
|
Del 2: Förändring från Baseline i prestanda på CANTAB Rapid Visual Processing-uppgift
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
För att mäta akuta (efter engångsdos) och kroniska (efter två veckors daglig dosering) effekter av GSK2981710 på kognition och neural funktion kommer CANTAB att användas.
Detta test bedömer kontinuerlig prestanda och visuell varaktig uppmärksamhet.
|
Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
|
Del 2: Förändring från Baseline i prestanda på CANTAB Reaction Time-uppgift
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
För att mäta akuta (efter engångsdos) och kroniska (efter två veckors daglig dosering) effekter av GSK2981710 på kognition och neural funktion kommer CANTAB att användas.
Detta test mäter uppmärksamhet och kombinerar enkel reaktionstid och val av reaktionstid
|
Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
|
Del 2: Ändra från Baseline i prestanda på Source Memory Task
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
Detta test mäter deltagarens förmåga att känna igen objekt som tidigare presenterats på en datorskärm, och ännu viktigare, att komma ihåg den rumsliga platsen för dessa objekt.
|
Baslinje (dag 0) och dag 1 (efter dos) och dag 15 (efter dos) för båda behandlingsperioderna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Säkerhet och tolerabilitet för GSK2981710 bedömd av antalet försökspersoner med biverkningar (AE)s
Tidsram: Del 1: 3 veckor; Del 2: 8 veckor
|
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att inkludera registrering av AE, i del 1 och del 2 av studien.
|
Del 1: 3 veckor; Del 2: 8 veckor
|
|
Del 1 och 2: Säkerhet och tolerabilitet för GSK2981710 bedömd genom förändring från baslinjen i EKG-avläsningar
Tidsram: Del 1: Baslinje och 3 till 5 dagar efter sista dosen i var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
Säkerhets- och tolerabilitetsparameter kommer att inkludera elektrokardiogram (EKG) avläsningar vid baslinjen (dag 0) och i slutet av del 1 och del 2 av studien.
EKG kommer endast att utföras vid uppföljning om kliniskt indikerade eller före dosvärden ligger utanför det intervall som granskats av huvudutredaren eller utsedda.
|
Del 1: Baslinje och 3 till 5 dagar efter sista dosen i var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
|
Del 1 och 2: Säkerhet och tolerabilitet för GSK2981710 bedömd genom förändring från baslinjen i laboratorievärden
Tidsram: Del 1: Baslinje och 3 till 5 dagar efter sista dosen i var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att inkludera laboratorievärden (klinisk kemi, fasteblodsocker och hematologiska parametrar) vid baslinjen för del 1 och dag 1 för del 2 och i slutet av del 1 och del 2 av studien.
|
Del 1: Baslinje och 3 till 5 dagar efter sista dosen i var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
|
Del 1 och 2: Säkerhet och tolerabilitet för GSK2981710 bedömd genom förändring från Baseline i vitala tecken
Tidsram: Del 1: Baslinje och 3 till 5 dagar efter sista dosen i var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
Mätning av vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och vikt vid baslinjen (del 2: dag 1) och i slutet av del 1 och del 2 av studien.
|
Del 1: Baslinje och 3 till 5 dagar efter sista dosen i var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
|
Del 1 och 2: Säkerhet och tolerabilitet för GSK2981710 bedömd av gastrointestinala (GI) symtom och avföringsdagbok
Tidsram: Del 1: Dag -7 till dag 49.
|
Försökspersonen kommer att bedöma GI-symptomet genom att fånga informationen om GI-symtom, avföringskonsistens och frekvens i ett självtillfört avföringskort.
|
Del 1: Dag -7 till dag 49.
|
|
Del 1 och 2: Säkerhet och tolerabilitet för GSK2981710 som bedömts av Liking Assessment
Tidsram: Del 1: Dag 1 efter dos av var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
Försökspersonen använde tyckebedömningsskalan för att bedöma graden av tycke för GSK2981710.
|
Del 1: Dag 1 efter dos av var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i P300 EEG-mätning
Tidsram: Baslinje och dag 1 och dag 15 för var och en av de 2 behandlingsperioderna.
|
P300 (P3) är ett elektrofysiologiskt index för neural bearbetning som återspeglar en mängd olika kognitiva processer framkallade av en förändring i den sensoriska miljön.
Ändring från baslinjen (dag 0) kommer att beräknas som värdet på dag 1 och dag 15 minus värdet på dag 0.
|
Baslinje och dag 1 och dag 15 för var och en av de 2 behandlingsperioderna.
|
|
Del 2: Vilo-EEG-mätning
Tidsram: Baslinje och dag 1 och dag 15 för var och en av de 2 behandlingsperioderna.
|
I denna studie kommer den kognitiva funktionen att bedömas genom att mäta både höga och låga frekvenser relaterade till synkroniserade neuronala hjärnoscillationer med hjälp av vilande elektroencefalografi (EEG).
|
Baslinje och dag 1 och dag 15 för var och en av de 2 behandlingsperioderna.
|
|
Del 2: EEG-mätning under Source Memory Task
Tidsram: Baslinje och dag 1 och dag 15 för var och en av de 2 behandlingsperioderna.
|
För att mäta deltagarens förmåga att känna igen objekt som tidigare presenterats på en datorskärm, och ännu viktigare, för att komma ihåg den rumsliga platsen för dessa objekt kommer EEG att användas.
EEG är ett elektrofysiologiskt mått på elektrisk neural aktivitet.
|
Baslinje och dag 1 och dag 15 för var och en av de 2 behandlingsperioderna.
|
|
Del 2: Korrelation mellan systemisk exponering av BHB och utvalda PD-mätningar
Tidsram: Dag 1 och dag 15 i var och en av de 2 behandlingsperioderna.
|
Korrelationen mellan systemisk exponering (AUC, partiell AUC) av BHB och utvalda PD-mätningar kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 15 i var och en av de 2 behandlingsperioderna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116713
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .