A trigliceridek hatása az idős egyének életkorral összefüggő kognitív funkcióira

Bevételi kritériumok:

• 55 és 80 év közötti férfiak vagy nők.
• Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha: Nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nő, akinek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása van; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea. Fogamzóképes, és minden vizsgálati látogatás alkalmával negatív terhességi tesztet ad.
• Testtömeg >=50 kg (kg) férfiaknál és >=40 kg nőstényeknél. Testtömegindex (BMI) a 18,0-29,9 kg/méter (m)^2 tartományban.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Kellően folyékonyan beszél angolul ahhoz, hogy a vizsgáló véleménye szerint megértse az írásbeli és szóbeli utasításokat.
• Hanyatt fekvő vérnyomás 110/70 és 150/90 higanymilliméter (Hgmm) között van a szűréskor. Olyan betegek is bevonhatók, akiknek a kórtörténetében hipertónia szerepel, és akiknél a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig stabil kezelés alatt álltak, és tünetmentesek.
• 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérés nélkül, a vizsgáló megítélése szerint, és a QT-intervallum Bazett-képlettel (QTcB) vagy a Fridericia-képlettel (QTcF) korrigált QT-intervallum
• Alkalmas kanülálásra és megfelelő vénás hozzáféréssel
• Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin
• A 2. részhez: A Wechsler logikai memória teszt küszöbértéke alatt teljesít a fiatal, egészséges felnőttek átlagos teljesítményszintje alatt.
• A 2. részhez: Egyébként normál neuropszichológiai teljesítmény, amelyet a MINI Mental State Examination (MMSE) szükséges szintje feletti teljesítmény jelez (a 27 vagy annál magasabb pontszám elfogadható).

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló, szükség esetén a GSK orvosi monitorral folytatott konzultációt követően ítél meg, veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az adatok értelmezését.
• Tanulási zavar vagy tanulási zavar.
• Az I. tengely pszichiátriai rendellenességének jelenlegi története a MINI interjú alapján
• Kábítószer-függőség a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik (DSM-IV) kritériuma szerint az elmúlt 6 hónapban, a Mini-international neuropsychiatric interjú (MINI) alapján.
• Legalább 20 Hgmm szisztolés vérnyomásesés három percen belül a szűréskor felállás után
• A vizsgálat előtti pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén vagy pozitív hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve, ha az orvos véleménye szerint. A vizsgáló és a GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitorja a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapban, a vizsgáló megállapítása szerint. Az alkohollal való visszaélés férfiak esetében 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitelként (vagy 3 egységnél nagyobb átlagos napi bevitelként), nők esetében 14 egységnél nagyobb átlagos heti bevitelként (vagy átlagosan) definiálva. 2 egységnél nagyobb napi bevitel). Egy egység fél korsó (220 milliliter [mL]) sörnek vagy 1 (25 ml) szeszes italnak vagy 1 pohár (125 ml) bornak felel meg.
• A jelenlegi dohányosok a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztása.
• Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy bármely vizsgálati látogatás alkalmával.
• Szoptató nőstények vagy terhes nőstények, a szűréskor vagy bármely vizsgálati látogatás alkalmával végzett pozitív vizelet/szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt alapján.
• Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 90 napon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül a vizsgálati nap előtt a jelenlegi vizsgálatban: 90 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált termék biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy hosszabb).
• Laktóz intolerancia vagy tej- vagy szójatermékekre allergiás
• Az alany olyan diétát tart, amely magában foglal minden olyan diétát, amely korlátozza vagy módosítja egy bizonyos típusú élelmiszer, pl. szénhidrátokat, fehérjéket, zsírokat, vagy ketogén diétát tart.
• 4,5 millimól/liter vagy több éhgyomri triglicerid; (mmol/L) a szűréskor
• Az alany, aki a vizsgáló/a kijelölt személy megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelent. A súlyos öngyilkossági kockázat bizonyítéka lehet az öngyilkos magatartás bármely kórtörténete és/vagy az öngyilkossági gondolatok bármely bizonyítéka bármely kérdőíven, pl. 4-es vagy 5-ös típusú a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az elmúlt 6 hónapban.
• Az anamnézisben szereplő gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység vagy allergia, vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.