Effekt på tumorperfusion af en kemoterapi, der kombinerer gemcitabin og vismodegib før operation i bugspytkirtelkræft (NEOPACHI-001)

Inklusionskriterier:

• Histo(cyto)logisk bevist duktalt pancreas-adenokarcinom
• Resekterbar eller potentielt resekterbar tumor; resektabilitet vurderet under et tværfagligt møde med sagkyndig kirurg og radiolog
• Første linje kemoterapi
• Alder > 18 år
• WHO præstationsstatus (PS) grad 0 eller 1;
• Absolut neutrofiltal > 1,5 x 10 9 / L, blodplader > 100 x 10 9 / L, kreatininclearance (Cockcroft og Gault formel) > 60 ml/min, hæmoglobinniveau > 10 g/dl (transfusioner tilladt), bilirubin <1,5 g /dl;
• Optimal galdedræning;
• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller tubal ligering af, som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling. Alle WCBP, alle seksuelt aktive mandlige patienter og alle partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen;
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Lokalt fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk pancreas-adenokarcinom
• Tidligere anticancerterapi for bugspytkirteladenokarcinomet
• Biliær obstruktion uden endoskopisk galdedrænage
• Enhver kontraindikation for operation
• Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med en helbredende hensigt og enhver anden tumor i fuldstændig remission med et sygdomsfrit interval > 3 år)
• Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år før studiestart, ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 160 mm eller diastolisk tryk > 100 mm under velgennemført antihypertensiv behandling), QT-forlængelse
• Større ukontrolleret infektion
• Svært nedsat leverfunktion
• Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening kan hæmme patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen og/eller vurdering/fortolkning af dataene
• Gravide eller ammende kvinder eller patienter af begge køn med forplantningspotentiale, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
• Patienter, der modtager eller har modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet, eller deltager i et andet klinisk studie; Emne, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse.