Wirkung einer Chemotherapie mit einer Kombination aus Gemcitabin und Vismodegib vor einer Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs auf die Tumorperfusion (NEOPACHI-001)

Einschlusskriterien:

• Histo(zyto)logisch gesichertes duktales Pankreas-Adenokarzinom
• Resektabler oder potenziell resektabler Tumor; Die Resektabilität wurde während eines multidisziplinären Treffens mit erfahrenen Chirurgen und Radiologen beurteilt
• Chemotherapie der ersten Wahl
• Alter > 18 Jahre
• WHO-Leistungsstatus (PS) Grad 0 oder 1;
• Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10 9/l, Blutplättchen > 100 x 10 9/l, Kreatinin-Clearance (Cockcroft- und Gault-Formel) > 60 ml/min, Hämoglobinspiegel > 10 g/dl (Transfusionen zugelassen), Bilirubin < 1,5 g /dl;
• Optimale Gallendrainage;
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren, müssen zuvor einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben Behandlung. Alle WCBP-Patienten, alle sexuell aktiven männlichen Patienten und alle Partner der Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
• Vorherige Krebstherapie für das Pankreas-Adenokarzinom
• Gallenwegsobstruktion ohne endoskopische Gallendrainage
• Jede Kontraindikation für eine Operation
• Vorherige bösartige Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit kurativer Absicht behandelt wurde, sowie alle anderen Tumoren in vollständiger Remission mit einem krankheitsfreien Zeitraum > 3 Jahre)
• Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 160 mm oder diastolischer Druck > 100 mm bei gut durchgeführter blutdrucksenkender Behandlung), QT-Verlängerung
• Schwere unkontrollierte Infektion
• Schwere Leberfunktionsstörung
• Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten und/oder die Beurteilung/Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte
• Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten beiderlei Geschlechts mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Prüfbehandlung erhalten oder erhalten haben oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen; Proband, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.