Effetto sulla perfusione tumorale di una chemioterapia che combina gemcitabina e vismodegib prima dell'intervento chirurgico nel carcinoma pancreatico (NEOPACHI-001)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico duttale provato isto(cito)logicamente
• Tumore resecabile o potenzialmente resecabile; resecabilità valutata durante un incontro multidisciplinare con chirurgo e radiologo esperto
• Chemioterapia di prima linea
• Età > 18 anni
• Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) grado 0 o 1;
• Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10 9 / L, piastrine > 100 x 10 9/ L, clearance della creatinina (formula di Cockcroft e Gault) > 60 ml/min, livello di emoglobina > 10 g/dl (trasfusioni autorizzate), bilirubina <1,5 g /dl;
• Drenaggio biliare ottimale;
• Le donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature che non hanno subito isterectomia o legatura delle tube o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di trattamento. Tutti i WCBP, tutti i pazienti maschi sessualmente attivi e tutti i partner dei pazienti devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio;
• Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico
• Precedente terapia antitumorale per l'adenocarcinoma pancreatico
• Ostruzione biliare senza drenaggio biliare endoscopico
• Eventuali controindicazioni all'intervento chirurgico
• Precedenti tumori maligni (eccetto il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma in situ della cervice uterina trattato con intento curativo e qualsiasi altro tumore in remissione completa con un intervallo libero da malattia > 3 anni)
• Insufficienza cardiaca congestizia non controllata o angina pectoris, infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio, ipertensione non controllata (pressione sistolica > 160 mm o pressione diastolica > 100 mm in trattamento antipertensivo ben condotto), prolungamento dell'intervallo QT
• Maggiore infezione incontrollata
• Compromissione epatica grave
• Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ostacolare la compliance del paziente al protocollo dello studio e/o la valutazione/interpretazione dei dati
• Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di entrambi i sessi con potenziale procreativo che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
• Pazienti che ricevono o hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che partecipano a un altro studio clinico; Soggetti precedentemente arruolati in questo studio.