Efecto sobre la perfusión tumoral de una quimioterapia que combina gemcitabina y vismodegib antes de la cirugía en el cáncer de páncreas (NEOPACHI-001)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma pancreático ductal comprobado histo(cito)lógicamente
• Tumor resecable o potencialmente resecable; resecabilidad evaluada durante una reunión multidisciplinar con cirujano experto y radiólogo
• Quimioterapia de primera línea
• Edad > 18 años
• estado funcional de la OMS (PS) grado 0 o 1;
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10 9 / L, plaquetas > 100 x 10 9/ L, aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault) > 60 ml/min, nivel de hemoglobina > 10 g/dl (transfusiones autorizadas), bilirrubina < 1,5 g /dl;
• Drenaje biliar óptimo;
• Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés), definidas como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas y que no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 24 meses consecutivos, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de tratamiento. Todos los WCBP, todos los pacientes masculinos sexualmente activos y todas las parejas de los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio;
• Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado no resecable o metastásico
• Terapia anticancerígena previa para el adenocarcinoma de páncreas
• Obstrucción biliar sin drenaje biliar endoscópico
• Cualquier contraindicación para la cirugía.
• Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino tratado con intención curativa y cualquier otro tumor en remisión completa con un intervalo libre de enfermedad > 3 años)
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina de pecho, infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio, hipertensión no controlada (presión sistólica > 160 mm o presión diastólica > 100 mm bajo tratamiento antihipertensivo bien realizado), prolongación del intervalo QT
• Infección importante no controlada
• Insuficiencia hepática grave
• Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y/o la evaluación/interpretación de los datos por parte del paciente.
• Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes de ambos sexos con potencial reproductivo que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
• Pacientes que reciben o han recibido algún tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, o que participan en otro estudio clínico; Sujetos previamente inscritos en este estudio.