Efeito na perfusão tumoral de uma quimioterapia combinando gencitabina e vismodegib antes da cirurgia no câncer de pâncreas (NEOPACHI-001)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma ductal pancreático comprovado histo(cito)logicamente
• Tumor ressecável ou potencialmente ressecável; ressecabilidade avaliada durante uma reunião multidisciplinar com cirurgião especialista e radiologista
• Quimioterapia de primeira linha
• Idade > 18 anos
• Estado de desempenho da OMS (PS) grau 0 ou 1;
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10 9 / L, plaquetas > 100 x 10 9/ L, depuração de creatinina (fórmula de Cockcroft e Gault) > 60 ml/min, nível de hemoglobina > 10 g/dl (transfusões autorizadas), bilirrubina <1,5 g /dl;
• Drenagem biliar ideal;
• Mulheres com potencial para engravidar (WCBP), definidas como uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a uma histerectomia ou laqueadura tubária ou que não tenha estado naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de tratamento. Todos os WCBP, todos os pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e todos os parceiros dos pacientes devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo;
• Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

• Adenocarcinoma pancreático metastático ou não ressecável localmente avançado
• Terapia anticancerígena prévia para o adenocarcinoma pancreático
• Obstrução biliar sem drenagem biliar endoscópica
• Qualquer contra-indicação para cirurgia
• Malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino tratado com intenção curativa e qualquer outro tumor em remissão completa com intervalo livre de doença > 3 anos)
• Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou angina pectoris, infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da entrada no estudo, hipertensão não controlada (pressão sistólica > 160 mm ou pressão diastólica > 100 mm sob tratamento anti-hipertensivo bem conduzido), prolongamento do intervalo QT
• Infecção grave descontrolada
• Insuficiência hepática grave
• Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, possa dificultar a adesão do paciente ao protocolo do estudo e/ou avaliação/interpretação dos dados
• Grávidas, lactantes ou pacientes de ambos os sexos com potencial procriativo sem uso de métodos contraceptivos adequados
• Pacientes recebendo ou tendo recebido qualquer tratamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou participando de outro estudo clínico; Sujeito previamente inscrito neste estudo.