Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft hos ældre: Forekomst og virkning af aldersrelaterede problemer

17. april 2018 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Kræft hos ældre: Forekomst og virkning af aldersrelaterede problemer. En prospektiv observationsundersøgelse

Omkring 50 % af kræftpatienterne er >70 år ved diagnosen. Aldersrelaterede somatiske og psykiatriske problemer kan påvirke kræftforløbet og dens behandling. Nærværende undersøgelse er et prospektivt observationsstudie. Aldersrelaterede problemer vil blive vurderet af kliniske skrøbelighedsindikatorer, der dækker områder, der anbefales inden for geriatrisk onkologi. Formålet er at beskrive hyppigheden af ​​aldersrelaterede problemer i en kohorte af norske kræftpatienter > 70 år, at undersøge disse indikatorers prædiktive/prognostiske indvirkning på cancer og behandlingsrelateret sygelighed og dødelighed, og at undersøge sammenhængen mellem klinisk skrøbelighedsindikatorer, sarkopeni (alvorligt tab af muskelmasse) og inflammatorisk respons. Patienter rekrutteres på ambulante cancertjenester, Innlandet Hospital HF (SI), Oslo Universitetshospital og Akershus Universitetshospital. Estimeret stikprøvestørrelse er 300 med 30 måneders inklusion og 2 års opfølgning. Undersøgelsen udspringer af SI i samarbejde med flere eksterne nationale og internationale centre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Andelen af ​​ældre kræftpatienter er høj og vil sandsynligvis stige på grund af en stigende kræfthyppighed og en aldrende befolkning. Forekomsten og virkningen af ​​aldersrelaterede problemer er imidlertid dårligt dokumenteret, og ældre patienter kan derfor blive udsat for underbehandling og vilkårlige modifikationer af behandlingsregimer. For at forbedre den kliniske praksis er præcis identifikation af patienter med øget sårbarhed og risiko for uønskede resultater altafgørende.

I nærværende undersøgelse vil kvalificerede patienter blive identificeret ved henvisning til onkologiske tjenester på en af ​​de deltagende cancerenheder. Efter samtykke vil baseline-registreringerne blive udført, herunder relevante medicinske og sociodemografiske data og livskvalitet. Aldersrelaterede problemer vil blive vurderet af kliniske indikatorer, der dækker komorbiditet, medicin, følelsesmæssig, fysisk og kognitiv funktion og ernæringsstatus. Muskelmassen vil blive kvantificeret ved analyser af diagnostiske CT-skanninger, og der etableres en biobank til analyser af inflammatoriske markører. Ved inklusion vil patientens læge blive bedt om at vurdere patienterne som egnede, skrøbelige eller mellemliggende i henhold til lægernes subjektive vurdering. Patienterne vil blive fulgt med vurderinger af livskvalitet, følelsesmæssig funktion og ernæringsstatus (selvrapportering), kognitiv og fysisk funktion (selvrapportering og præstationstest), muskelmasse (diagnostiske CT-scanninger, når de er tilgængelige) og inflammatoriske markører (biobank). ). Opfølgningsdata vil også omfatte registerdata (hospitalsjournaler, primære sundhedsregistre, Norsk Patientregister, Norsk Kræftregister og Norsk Dødsårsagsregister). Vi vil beskrive forekomsten af ​​aldersrelaterede problemer, undersøge sammenhængen mellem kliniske skrøbelighedsindikatorer, sarkopeni, inflammatorisk respons og lægernes subjektive vurdering af patienternes helbredstilstand. Den prædiktive/prognostiske indvirkning af skrøbelighedsindikatorer på patienternes selvrapporterede fysiske funktion og livskvalitet, hospitals- og plejehjemsindlæggelse, behandlingstoksicitet og overlevelse vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brumunddal, Norge
        • Innlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Ullevål
    • Lørenskog
      • Lillestrøm, Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekvenspatienter henvist til specialambulatorium til medicinsk kræftbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 70 år
  • histologisk/cytologisk verificeret kræftsygdom
  • henvises til onkologisk speciallægetjeneste
  • ingen tidligere kemoterapi for faktisk status (ny kræftdiagnose ingen tidligere eller kemoterapi for metastatisk sygdom)
  • underlagt medicinsk onkologisk behandling, der kan iværksættes og administreres på den sygehustillid, patienten henvises til
  • kan give skriftligt samtykke
  • taler flydende norsk (mundtligt og skriftligt)

Ekskluderingskriterier:

- lymfomer og hæmatologiske maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre kræftpatienter
Ældre kræftpatienter 70 år eller ældre henvises til specialiserede onkologiske ambulatorier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aldersrelaterede problemer
Tidsramme: Ved baseline
Aldersrelaterede problemer vurderet af kliniske indikatorer, herunder komorbiditet, medicin, følelsesmæssig, fysisk, kognitiv funktion, ernæringsstatus og livskvalitet
Ved baseline
Fysisk tilbagegang
Tidsramme: Opfølgning
Fysisk tilbagegang under opfølgning, målt ved EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Vi vil undersøge den prædiktive værdi af skrøbelighed (målt ved kliniske indikatorer), sarkopeni og inflammatorisk respons på dette resultat. Primært endepunkt er defineret som 2 måneders opfølgning
Opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på sygehus og plejehjem
Tidsramme: 2-4 måneder og 2 års opfølgning
Den forudsigelige værdi af skrøbelighedsindikatorer (herunder kliniske indikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons) på resultatet
2-4 måneder og 2 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: 2 - 4 måneder og 2 års opfølgning
Den forudsigelige indvirkning af skrøbelighedsindikatorer (herunder kliniske indikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons) på resultatet
2 - 4 måneder og 2 års opfølgning
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 2-4 måneder og op til 2 år
Den forudsigelige indvirkning af skrøbelighedsindikatorer (herunder kliniske indikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons) på resultatet "behandlingstoksicitet" defineret i form af enhver uønsket hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse og hæmatologisk toksicitet (grad 3-4 cytopeni). Toksicitet under det første kemoterapiforløb (2-3 uger), under 3-4 forløb (2-3 måneder) og for hele opfølgningen. dvs. op til 2 år vil blive undersøgt
2-4 måneder og op til 2 år
overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
Den prognostiske værdi af skrøbelighedsindikatorer (herunder kliniske indikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons på resultatet
2 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem kliniske skrøbelighedsindikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline og 2 års opfølgning
Sammenhæng mellem kliniske skrøbelighedsindikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons
Baseline og 2 års opfølgning
Sammenhængen mellem lægers subjektive vurdering af patienternes helbredstilstand og kliniske skrøbelighedsindikatorer
Tidsramme: Baseline og 2 års opfølgning
Aftale mellem læger vurdering af sundhedstilstand og skrøbelighed baseret på en systematisk vurdering af skrøbelighedsindikatorer
Baseline og 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marit S Jordhøy, MD, PhD, Sykehuset Innlandet and Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Siri Kristjansson, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (SKØN)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E12224
  • 2012/104 C (ANDET: Regional Ethical Review Board HSO, Norway)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner