- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01742442
Kræft hos ældre: Forekomst og virkning af aldersrelaterede problemer
Kræft hos ældre: Forekomst og virkning af aldersrelaterede problemer. En prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Andelen af ældre kræftpatienter er høj og vil sandsynligvis stige på grund af en stigende kræfthyppighed og en aldrende befolkning. Forekomsten og virkningen af aldersrelaterede problemer er imidlertid dårligt dokumenteret, og ældre patienter kan derfor blive udsat for underbehandling og vilkårlige modifikationer af behandlingsregimer. For at forbedre den kliniske praksis er præcis identifikation af patienter med øget sårbarhed og risiko for uønskede resultater altafgørende.
I nærværende undersøgelse vil kvalificerede patienter blive identificeret ved henvisning til onkologiske tjenester på en af de deltagende cancerenheder. Efter samtykke vil baseline-registreringerne blive udført, herunder relevante medicinske og sociodemografiske data og livskvalitet. Aldersrelaterede problemer vil blive vurderet af kliniske indikatorer, der dækker komorbiditet, medicin, følelsesmæssig, fysisk og kognitiv funktion og ernæringsstatus. Muskelmassen vil blive kvantificeret ved analyser af diagnostiske CT-skanninger, og der etableres en biobank til analyser af inflammatoriske markører. Ved inklusion vil patientens læge blive bedt om at vurdere patienterne som egnede, skrøbelige eller mellemliggende i henhold til lægernes subjektive vurdering. Patienterne vil blive fulgt med vurderinger af livskvalitet, følelsesmæssig funktion og ernæringsstatus (selvrapportering), kognitiv og fysisk funktion (selvrapportering og præstationstest), muskelmasse (diagnostiske CT-scanninger, når de er tilgængelige) og inflammatoriske markører (biobank). ). Opfølgningsdata vil også omfatte registerdata (hospitalsjournaler, primære sundhedsregistre, Norsk Patientregister, Norsk Kræftregister og Norsk Dødsårsagsregister). Vi vil beskrive forekomsten af aldersrelaterede problemer, undersøge sammenhængen mellem kliniske skrøbelighedsindikatorer, sarkopeni, inflammatorisk respons og lægernes subjektive vurdering af patienternes helbredstilstand. Den prædiktive/prognostiske indvirkning af skrøbelighedsindikatorer på patienternes selvrapporterede fysiske funktion og livskvalitet, hospitals- og plejehjemsindlæggelse, behandlingstoksicitet og overlevelse vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brumunddal, Norge
- Innlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Lørenskog
-
Lillestrøm, Lørenskog, Norge, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 70 år
- histologisk/cytologisk verificeret kræftsygdom
- henvises til onkologisk speciallægetjeneste
- ingen tidligere kemoterapi for faktisk status (ny kræftdiagnose ingen tidligere eller kemoterapi for metastatisk sygdom)
- underlagt medicinsk onkologisk behandling, der kan iværksættes og administreres på den sygehustillid, patienten henvises til
- kan give skriftligt samtykke
- taler flydende norsk (mundtligt og skriftligt)
Ekskluderingskriterier:
- lymfomer og hæmatologiske maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ældre kræftpatienter
Ældre kræftpatienter 70 år eller ældre henvises til specialiserede onkologiske ambulatorier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af aldersrelaterede problemer
Tidsramme: Ved baseline
|
Aldersrelaterede problemer vurderet af kliniske indikatorer, herunder komorbiditet, medicin, følelsesmæssig, fysisk, kognitiv funktion, ernæringsstatus og livskvalitet
|
Ved baseline
|
Fysisk tilbagegang
Tidsramme: Opfølgning
|
Fysisk tilbagegang under opfølgning, målt ved EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
Vi vil undersøge den prædiktive værdi af skrøbelighed (målt ved kliniske indikatorer), sarkopeni og inflammatorisk respons på dette resultat.
Primært endepunkt er defineret som 2 måneders opfølgning
|
Opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelse på sygehus og plejehjem
Tidsramme: 2-4 måneder og 2 års opfølgning
|
Den forudsigelige værdi af skrøbelighedsindikatorer (herunder kliniske indikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons) på resultatet
|
2-4 måneder og 2 års opfølgning
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 - 4 måneder og 2 års opfølgning
|
Den forudsigelige indvirkning af skrøbelighedsindikatorer (herunder kliniske indikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons) på resultatet
|
2 - 4 måneder og 2 års opfølgning
|
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 2-4 måneder og op til 2 år
|
Den forudsigelige indvirkning af skrøbelighedsindikatorer (herunder kliniske indikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons) på resultatet "behandlingstoksicitet" defineret i form af enhver uønsket hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse og hæmatologisk toksicitet (grad 3-4 cytopeni).
Toksicitet under det første kemoterapiforløb (2-3 uger), under 3-4 forløb (2-3 måneder) og for hele opfølgningen.
dvs. op til 2 år vil blive undersøgt
|
2-4 måneder og op til 2 år
|
overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Den prognostiske værdi af skrøbelighedsindikatorer (herunder kliniske indikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons på resultatet
|
2 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhængen mellem kliniske skrøbelighedsindikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline og 2 års opfølgning
|
Sammenhæng mellem kliniske skrøbelighedsindikatorer, sarkopeni og inflammatorisk respons
|
Baseline og 2 års opfølgning
|
Sammenhængen mellem lægers subjektive vurdering af patienternes helbredstilstand og kliniske skrøbelighedsindikatorer
Tidsramme: Baseline og 2 års opfølgning
|
Aftale mellem læger vurdering af sundhedstilstand og skrøbelighed baseret på en systematisk vurdering af skrøbelighedsindikatorer
|
Baseline og 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marit S Jordhøy, MD, PhD, Sykehuset Innlandet and Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Siri Kristjansson, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Kirkhus L, Harneshaug M, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Bergh S, Hjermstad MJ, Selbaek G, Wyller TB, Kirkevold O, Borza T, Saltvedt I, Jordhoy MS. Modifiable factors affecting older patients' quality of life and physical function during cancer treatment. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):904-912. doi: 10.1016/j.jgo.2019.08.001. Epub 2019 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E12224
- 2012/104 C (ANDET: Regional Ethical Review Board HSO, Norway)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .