- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01742442
Krebs bei älteren Menschen: Prävalenz und Auswirkungen altersbedingter Probleme
Krebs bei älteren Menschen: Prävalenz und Auswirkungen altersbedingter Probleme. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Anteil älterer Krebspatienten ist hoch und wird aufgrund einer zunehmenden Krebsinzidenz und einer alternden Bevölkerung voraussichtlich zunehmen. Die Prävalenz und Auswirkungen altersbedingter Probleme sind jedoch nur unzureichend dokumentiert, und ältere Patienten können daher Gegenstand einer unzureichenden Behandlung und willkürlicher Änderungen der Behandlungsschemata sein. Um die klinische Praxis zu verbessern, ist die genaue Identifizierung von Patienten mit erhöhter Vulnerabilität und erhöhtem Risiko unerwünschter Folgen von größter Bedeutung.
In der vorliegenden Studie werden geeignete Patienten durch Überweisung an onkologische Dienste in einer der teilnehmenden Krebsabteilungen identifiziert. Nach Zustimmung werden die Basisregistrierungen einschließlich relevanter medizinischer und soziodemografischer Daten sowie der Lebensqualität durchgeführt. Altersbedingte Probleme werden anhand klinischer Indikatoren bewertet, die Komorbidität, Medikation, emotionale, physische und kognitive Funktion und Ernährungszustand umfassen. Die Muskelmasse wird durch Analysen diagnostischer CT-Scans quantifiziert und eine Biobank für die Analyse von Entzündungsmarkern aufgebaut. Bei der Aufnahme wird der Arzt des Patienten gebeten, die Patienten gemäß dem subjektiven Urteil des Arztes als fit, gebrechlich oder mittelschwer einzustufen. Die Patienten werden mit Bewertungen der Lebensqualität, der emotionalen Funktion und des Ernährungszustands (Selbstbericht), der kognitiven und körperlichen Funktion (Selbstbericht und Leistungstests), der Muskelmasse (diagnostische CT-Scans, falls verfügbar) und der Entzündungsmarker (Biobank ). Follow-up-Daten umfassen auch Registerdaten (Krankenhausaufzeichnungen, Register der primären Gesundheitsversorgung, das norwegische Patientenregister, das norwegische Krebsregister und das norwegische Todesursachenregister). Wir werden die Prävalenz altersbedingter Probleme beschreiben, die Beziehung zwischen klinischen Frailty-Indikatoren, Sarkopenie, Entzündungsreaktion und der subjektiven Einschätzung des Gesundheitszustands der Patienten durch die Ärzte untersuchen. Der prädiktive/prognostische Einfluss von Gebrechlichkeitsindikatoren auf die selbstberichtete körperliche Funktion und Lebensqualität der Patienten, Krankenhaus- und Pflegeheimeinweisungen, Behandlungstoxizität und Überleben wird ebenfalls untersucht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brumunddal, Norwegen
- Innlandet Hospital Trust
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital Ullevål
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Lørenskog
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Lillestrøm, Lørenskog, Norwegen, N-1478
- Akershus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 70 Jahre
- histologisch/zytologisch gesicherte Krebserkrankung
- Überweisung an den onkologischen Fachdienst
- keine frühere Chemotherapie für aktuellen Status (neue Krebsdiagnose keine frühere oder Chemotherapie für metastasierte Erkrankung)
- vorbehaltlich einer medizinisch-onkologischen Behandlung, die in dem Vertrauenskrankenhaus eingeleitet und durchgeführt werden kann, an das der Patient überwiesen wird
- schriftlich zustimmen können
- fließend Norwegisch (mündlich und schriftlich)
Ausschlusskriterien:
- Lymphome und hämatologische Malignome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ältere Krebspatienten
Ältere Krebspatienten ab 70 Jahren wurden an spezialisierte onkologische Ambulanzen überwiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz altersbedingter Probleme
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Altersbedingte Probleme, bewertet durch klinische Indikatoren, einschließlich Komorbidität, Medikation, emotionale, körperliche, kognitive Funktion, Ernährungszustand und Lebensqualität
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An der Grundlinie
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Körperlicher Verfall
Zeitfenster: Nachverfolgen
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Körperlicher Rückgang während der Nachsorge, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
Wir werden den prädiktiven Wert von Gebrechlichkeit (gemessen an klinischen Indikatoren), Sarkopenie und Entzündungsreaktion auf dieses Ergebnis untersuchen.
Primärer Endpunkt ist definiert als 2 Monate Nachbeobachtung
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Nachverfolgen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme ins Krankenhaus und Pflegeheim
Zeitfenster: 2-4 Monate und 2 Jahre Follow-up
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Der prädiktive Wert von Gebrechlichkeitsindikatoren (einschließlich klinischer Indikatoren, Sarkopenie und Entzündungsreaktion) auf das Ergebnis
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2-4 Monate und 2 Jahre Follow-up
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 - 4 Monate und 2 Jahre Follow-up
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Der prädiktive Einfluss von Gebrechlichkeitsindikatoren (einschließlich klinischer Indikatoren, Sarkopenie und Entzündungsreaktion) auf das Ergebnis
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2 - 4 Monate und 2 Jahre Follow-up
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 2-4 Monate und bis zu 2 Jahre
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Die prädiktive Wirkung von Gebrechlichkeitsindikatoren (einschließlich klinischer Indikatoren, Sarkopenie und Entzündungsreaktion) auf das Ergebnis „Toxizität der Behandlung“, definiert als unerwünschtes Ereignis, das eine Krankenhauseinweisung erfordert, und hämatologische Toxizität (Grad 3-4 Zytopenie).
Toxizität während des ersten Chemotherapiezyklus (2-3 Wochen), während 3-4 Zyklen (2-3 Monate) und während der gesamten Nachsorge.
d.h. es werden bis zu 2 Jahre untersucht
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2-4 Monate und bis zu 2 Jahre
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Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
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Der prognostische Wert von Gebrechlichkeitsindikatoren (einschließlich klinischer Indikatoren, Sarkopenie und Entzündungsreaktion auf das Ergebnis
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2 Jahre Nachsorge
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen klinischen Gebrechlichkeitsindikatoren, Sarkopenie und Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre Follow-up
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Assoziation zwischen klinischen Gebrechlichkeitsindikatoren, Sarkopenie und Entzündungsreaktion
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Baseline und 2 Jahre Follow-up
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Der Zusammenhang zwischen der subjektiven Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten durch die Ärzte und klinischen Gebrechlichkeitsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre Follow-up
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Übereinstimmung zwischen ärztlicher Beurteilung des Gesundheitszustands und Gebrechlichkeit basierend auf einer systematischen Erfassung von Gebrechlichkeitsindikatoren
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Baseline und 2 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marit S Jordhøy, MD, PhD, Sykehuset Innlandet and Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Siri Kristjansson, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Kirkhus L, Harneshaug M, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Bergh S, Hjermstad MJ, Selbaek G, Wyller TB, Kirkevold O, Borza T, Saltvedt I, Jordhoy MS. Modifiable factors affecting older patients' quality of life and physical function during cancer treatment. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):904-912. doi: 10.1016/j.jgo.2019.08.001. Epub 2019 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E12224
- 2012/104 C (ANDERE: Regional Ethical Review Board HSO, Norway)
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