- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01742442
Cancer hos äldre: förekomst och effekter av åldersrelaterade problem
Cancer hos äldre: förekomst och effekter av åldersrelaterade problem. En prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Andelen äldre cancerpatienter är hög och kommer sannolikt att öka på grund av en ökande cancerincidens och en åldrande befolkning. Prevalensen och effekterna av åldersrelaterade problem är dock dåligt dokumenterade och äldre patienter kan därför bli föremål för underbehandling och godtyckliga modifieringar av behandlingsregimer. För att förbättra klinisk praxis är exakt identifiering av patienter med ökad sårbarhet och risk för negativa resultat av största vikt.
I den aktuella studien kommer berättigade patienter att identifieras genom remiss till onkologiska tjänster vid en av de deltagande cancerenheterna. Efter samtycke kommer baslinjeregistreringarna att utföras inklusive relevant medicinsk och sociodemografisk data och livskvalitet. Åldersrelaterade problem kommer att bedömas av kliniska indikatorer som täcker samsjuklighet, medicinering, emotionell, fysisk och kognitiv funktion och näringsstatus. Muskelmassan kommer att kvantifieras genom analyser av diagnostiska CT-skanningar och en biobank kommer att upprättas för analyser av inflammatoriska markörer. Vid inkludering kommer patienternas läkare att uppmanas att bedöma patienterna som lämpliga, svaga eller mellanliggande enligt läkarnas subjektiva bedömning. Patienterna kommer att följas med bedömningar av livskvalitet, emotionell funktion och näringstillstånd (självrapportering), kognitiv och fysisk funktion (självrapport och prestationstester), muskelmassa (diagnostiska CT-skanningar när sådana finns) och inflammatoriska markörer (biobank). ). Uppföljningsdata kommer också att omfatta registerdata (sjukhusjournaler, primärvårdsregister, Norska patientregistret, Norska cancerregistret och norska dödsorsaksregistret). Vi kommer att beskriva förekomsten av åldersrelaterade problem, undersöka sambandet mellan kliniska svaghetsindikatorer, sarkopeni, inflammatoriskt svar och läkarnas subjektiva bedömning av patienternas hälsotillstånd. Den prediktiva/prognostiska effekten av svaghetsindikatorer på patienternas självrapporterade fysiska funktion och livskvalitet, sjukhus- och vårdhemsinläggning, behandlingstoxicitet och överlevnad kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brumunddal, Norge
- Innlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University hospital Ullevål
-
-
Lørenskog
-
Lillestrøm, Lørenskog, Norge, N-1478
- Akershus university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 70 år
- histologiskt/cytologiskt verifierad cancersjukdom
- remitteras till specialistonkologisk tjänst
- ingen tidigare kemoterapi för faktisk status (ny cancerdiagnos ingen tidigare eller kemoterapi för metastaserande sjukdom)
- föremål för medicinsk onkologisk behandling som kan initieras och administreras på det sjukhusförtroende patienten hänvisas till
- kunna ge skriftligt samtycke
- flytande norska (muntligt och skriftligt)
Exklusions kriterier:
- lymfom och hematologiska maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Äldre cancerpatienter
Äldre cancerpatienter 70 år eller äldre remitteras till specialiserade onkologiska polikliniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av åldersrelaterade problem
Tidsram: Vid baslinjen
|
Åldersrelaterade problem bedömda av kliniska indikatorer inklusive samsjuklighet, medicinering, emotionell, fysisk, kognitiv funktion, näringsstatus och livskvalitet
|
Vid baslinjen
|
Fysisk nedgång
Tidsram: Uppföljning
|
Fysisk nedgång under uppföljning, mätt med EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
Vi kommer att undersöka det prediktiva värdet av skörhet (mätt med kliniska indikatorer), sarkopeni och inflammatorisk respons på detta resultat.
Primär endpoint definieras som 2 månaders uppföljning
|
Uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inläggning på sjukhus och vårdhem
Tidsram: 2-4 månader och 2 års uppföljning
|
Det prediktiva värdet av svaghetsindikatorer (inklusive kliniska indikatorer, sarkopeni och inflammatorisk respons) på resultatet
|
2-4 månader och 2 års uppföljning
|
Livskvalité
Tidsram: 2 - 4 månader och 2 års uppföljning
|
Den prediktiva effekten av svaghetsindikatorer (inklusive kliniska indikatorer, sarkopeni och inflammatorisk respons) på resultatet
|
2 - 4 månader och 2 års uppföljning
|
Behandlingstoxicitet
Tidsram: 2-4 månader och upp till 2 år
|
Den prediktiva effekten av svaghetsindikatorer (inklusive kliniska indikatorer, sarkopeni och inflammatorisk respons) på resultatet "behandlingstoxicitet" definierad i termer av alla biverkningar som kräver sjukhusinläggning och hematologisk toxicitet (grad 3-4 cytopeni).
Toxicitet under den första kuren av kemoterapi (2-3 veckor), under 3-4 kurer (2-3 månader) och under hela uppföljningen.
dvs upp till 2 år kommer att utredas
|
2-4 månader och upp till 2 år
|
överlevnad
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Det prognostiska värdet av svaghetsindikatorer (inklusive kliniska indikatorer, sarkopeni och inflammatoriskt svar på resultatet
|
2 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sambandet mellan kliniska svaghetsindikatorer, sarkopeni och inflammatoriskt svar
Tidsram: Baslinje och 2 års uppföljning
|
Samband mellan kliniska svaghetsindikatorer, sarkopeni och inflammatoriskt svar
|
Baslinje och 2 års uppföljning
|
Sambandet mellan läkares subjektiva bedömning av patienternas hälsotillstånd och kliniska svaghetsindikatorer
Tidsram: Baslinje och 2 års uppföljning
|
Överenskommelse mellan läkare utvärdering av hälsotillstånd och svaghet baserad på en systematisk bedömning av svaghetsindikatorer
|
Baslinje och 2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marit S Jordhøy, MD, PhD, Sykehuset Innlandet and Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Siri Kristjansson, MD, PhD, Diakonhjemmet hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Kirkhus L, Harneshaug M, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Bergh S, Hjermstad MJ, Selbaek G, Wyller TB, Kirkevold O, Borza T, Saltvedt I, Jordhoy MS. Modifiable factors affecting older patients' quality of life and physical function during cancer treatment. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):904-912. doi: 10.1016/j.jgo.2019.08.001. Epub 2019 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E12224
- 2012/104 C (ÖVRIG: Regional Ethical Review Board HSO, Norway)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .