- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01742442
Vanhusten syöpä: ikään liittyvien ongelmien esiintyvyys ja vaikutus
Vanhusten syöpä: ikään liittyvien ongelmien esiintyvyys ja vaikutus. Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden syöpäpotilaiden osuus on korkea ja todennäköisesti kasvaa lisääntyvän syövän ilmaantuvuuden ja väestön ikääntymisen vuoksi. Ikään liittyvien ongelmien esiintyvyys ja vaikutukset ovat kuitenkin huonosti dokumentoituja, ja siksi iäkkäät potilaat voivat joutua alihoidon ja mielivaltaisten hoito-ohjelmien muutoksiin. Kliinisen käytännön parantamiseksi on ensiarvoisen tärkeää tunnistaa tarkasti potilaat, joilla on lisääntynyt haavoittuvuus ja riski saada haittavaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat tunnistetaan lähettämällä jonkin osallistuvan syöpäyksikön onkologiaan. Suostumuksen jälkeen suoritetaan perusrekisteröinnit, jotka sisältävät asiaankuuluvat lääketieteelliset ja sosiodemografiset tiedot sekä elämänlaadun. Ikäongelmia arvioidaan kliinisillä indikaattoreilla, jotka kattavat komorbiditeetin, lääkityksen, emotionaalisen, fyysisen ja kognitiivisen toiminnan sekä ravitsemustilan. Lihasmassa määritetään diagnostisten TT-kuvausten analyyseillä ja biopankki perustetaan tulehdusmerkkiaineiden analyyseille. Osallistumisen yhteydessä potilaan lääkäriä pyydetään arvioimaan potilaat kuntoon, heikkokuntoisiksi tai keskitasoiksi lääkärin subjektiivisen arvion mukaan. Potilaita seurataan arvioimalla elämänlaatua, emotionaalista toimintaa ja ravitsemustilaa (itseraportti), kognitiivisia ja fyysisiä toimintoja (itseraportti ja suorituskykytestit), lihasmassaa (diagnostiset CT-kuvat, jos saatavilla) ja tulehdusmarkkereita (biopankki). ). Seurantatietoihin kuuluvat myös rekisteritiedot (sairaalatiedot, perusterveydenhuollon rekisterit, Norjan potilasrekisteri, Norjan syöpärekisteri ja Norjan kuolemansyyrekisteri). Kuvaamme ikään liittyvien ongelmien esiintyvyyttä, tutkimme kliinisten heikkousindikaattoreiden, sarkopenian, tulehdusvasteen ja lääkäreiden subjektiivisen potilaan terveydentilan arvioinnin välistä yhteyttä. Myös heikkousindikaattoreiden ennustavaa/ennusteista vaikutusta potilaan itse ilmoittamaan fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun, sairaalaan ja vanhainkotiin pääsyyn, hoidon toksisuuteen ja eloonjäämiseen tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brumunddal, Norja
- Innlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Lørenskog
-
Lillestrøm, Lørenskog, Norja, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 70 vuotta
- histologisesti/sytologisesti varmennettu syöpäsairaus
- onkologian erikoislääkärin vastaanotolle
- ei aikaisempaa kemoterapiaa todellisen tilan vuoksi (uusi syöpädiagnoosi ei aikaisempaa tai kemoterapia etäpesäkkeisiin)
- onkologisen lääketieteellisen hoidon kohteena, joka voidaan aloittaa ja antaa sairaalassa, johon potilas ohjataan
- voi antaa kirjallisen suostumuksen
- sujuvasti norjaa (suullisesti ja kirjallisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- lymfoomat ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Vanhemmat syöpäpotilaat
Vanhemmat 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat syöpäpotilaat ohjattiin onkologian erikoispoliklinikalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikään liittyvien ongelmien yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ikään liittyvät ongelmat arvioituna kliinisillä indikaattoreilla, mukaan lukien komorbiditeetti, lääkitys, emotionaalinen, fyysinen, kognitiivinen toiminta, ravitsemustila ja elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa
|
Fyysinen lasku
Aikaikkuna: Seuranta
|
Fyysinen heikkeneminen seurannan aikana mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä.
Tutkimme heikkouden (kliinisillä indikaattoreilla mitattuna), sarkopenian ja tulehdusvasteen ennakoivaa arvoa tämän tuloksen perusteella.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään 2 kuukauden seurannaksi
|
Seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pääsy sairaalaan ja vanhainkotiin
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 2 vuotta seurantaa
|
Haurausindikaattoreiden (mukaan lukien kliiniset indikaattorit, sarkopenia ja tulehdusvaste) ennustearvo tulokselle
|
2-4 kuukautta ja 2 vuotta seurantaa
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 2 vuotta seurantaa
|
Haurausindikaattoreiden (mukaan lukien kliiniset indikaattorit, sarkopenia ja tulehdusvaste) ennakoiva vaikutus lopputulokseen
|
2-4 kuukautta ja 2 vuotta seurantaa
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja jopa 2 vuotta
|
Haurausindikaattoreiden (mukaan lukien kliiniset indikaattorit, sarkopenia ja tulehdusvaste) ennustevaikutus lopputulokseen "hoidon toksisuus", joka määritellään kaikkina sairaalahoitoa vaativina haittatapahtumina ja hematologisena toksisuutena (asteen 3–4 sytopenia).
Toksisuus ensimmäisen kemoterapiajakson aikana (2-3 viikkoa), 3-4 hoitojakson aikana (2-3 kuukautta) ja koko seurannan ajan.
eli enintään 2 vuotta tutkitaan
|
2-4 kuukautta ja jopa 2 vuotta
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Haurausindikaattoreiden (mukaan lukien kliiniset indikaattorit, sarkopenia ja tulehdusvaste lopputulokseen) ennustearvo
|
2 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen heikkouden indikaattorien, sarkopenian ja tulehdusvasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 vuoden seuranta
|
Kliinisen heikkouden indikaattorien, sarkopenian ja tulehdusvasteen välinen yhteys
|
Lähtötilanne ja 2 vuoden seuranta
|
Lääkäreiden subjektiivisen arvioinnin potilaiden terveydentilasta ja kliinisen heikkouden indikaattoreiden välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 vuoden seuranta
|
Lääkäreiden välinen sopimus terveydentilan ja heikkouden arvioinnista, joka perustuu heikkousindikaattoreiden systemaattiseen arviointiin
|
Lähtötilanne ja 2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marit S Jordhøy, MD, PhD, Sykehuset Innlandet and Oslo University Hospital
- Päätutkija: Siri Kristjansson, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Kirkhus L, Harneshaug M, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Bergh S, Hjermstad MJ, Selbaek G, Wyller TB, Kirkevold O, Borza T, Saltvedt I, Jordhoy MS. Modifiable factors affecting older patients' quality of life and physical function during cancer treatment. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):904-912. doi: 10.1016/j.jgo.2019.08.001. Epub 2019 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E12224
- 2012/104 C (MUUTA: Regional Ethical Review Board HSO, Norway)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat