En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af anacetrapib (MK-0859) ved tilføjelse til igangværende statinterapi hos japanske deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (MK-0859-050)
22. april 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af MK-0859, når det føjes til igangværende statinterapi med eller uden andre lipidmodificerende terapier hos japanske patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af anacetrapib (MK-0859) på low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) sammenlignet med placebo hos japanske deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, når de føjes til en eksisterende statin lipid-modificerende behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis hun er kvinde, kan den ikke være af reproduktionspotentiale
- Diagnosticeret med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Er blevet behandlet med en passende og
stabil dosis af statin± anden lipidsænkende medicin i mindst 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltaget i et studie med en cholesteryl ester transfer protein (CETP) hæmmer
- Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Svær kronisk hjertesvigt
- Ukontrollerede hjertearytmier, myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie by-pass graft (CABG), ustabil angina eller slagtilfælde inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebotablet, oralt, en gang dagligt i 12 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Anacetrapib
Deltagerne vil modtage 100 mg anacetrapib-tablet, oralt, én gang dagligt i 12 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i LDL-C (beta-kvantificeringsmetode [BQ])
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo-B)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipoproteinæmier
- Hyperkolesterolæmi
- Hyperlipoproteinæmi Type II
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Oxazolidinoner
- Anacetrapib
Andre undersøgelses-id-numre
- 0859-050
- 132234 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .