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Um estudo da segurança e eficácia do anacetrapibe (MK-0859) quando adicionado à terapia contínua com estatina em participantes japoneses com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (MK-0859-050)

22 de abril de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MK-0859 quando adicionado à terapia contínua com estatina com ou sem outras terapias modificadoras de lipídios em pacientes japoneses com hipercolesterolemia familiar heterozigótica

Este estudo avaliará os efeitos do anacetrapib (MK-0859) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) quando comparado ao placebo em participantes japoneses com hipercolesterolemia familiar heterozigótica quando adicionado a uma terapia modificadora de lipídios com estatina existente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se for fêmea, não pode ter potencial reprodutivo
  • Diagnosticado com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
  • Foram tratados com um tratamento adequado e

dose estável de estatina ± outro(s) medicamento(s) hipolipemiante(s) por pelo menos 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Participou anteriormente de um estudo com um inibidor de proteína de transferência de éster de colesterol (CETP)
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica
  • Insuficiência cardíaca crônica grave
  • Arritmias cardíacas não controladas, infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização miocárdica (CABG), angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimido de placebo, por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo para anacetrapibe
Experimental: Anacetrapibe
Os participantes receberão um comprimido de anacetrapib de 100 mg, por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Anacetrapibe
Outros nomes:
  • MK-0859

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no LDL-C (método de quantificação beta [BQ])
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína A-I (Apo-A-I)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína B (Apo-B)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) (Lp[a])
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0859-050
  • 132234 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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