Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anacetrapib (MK-0859) indien toegevoegd aan lopende statinetherapie bij Japanse deelnemers met heterozygote familiale hypercholesterolemie (MK-0859-050)

22 april 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een 12 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0859 te beoordelen wanneer deze wordt toegevoegd aan lopende statinetherapie met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën bij Japanse patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie

Deze studie zal de effecten evalueren van anacetrapib (MK-0859) op low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) in vergelijking met placebo bij Japanse deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie wanneer toegevoegd aan een bestaande statinelipidenmodificerende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indien vrouwelijk, kan niet van reproductief potentieel zijn
  • Gediagnosticeerd met heterozygote familiaire hypercholesterolemie
  • Zijn behandeld met een passende en

stabiele dosis statine ± andere lipidenverlagende medicatie(s) gedurende ten minste 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder meegedaan aan een studie met een cholesteryl ester transfer protein (CETP)-remmer
  • Homozygote familiale hypercholesterolemie
  • Ernstig chronisch hartfalen
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG), onstabiele angina of beroerte binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo-tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo voor anacetrapib
Experimenteel: Anacetrapib
Deelnemers krijgen 100 mg anacetrapib-tablet oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Anacetrapib
Andere namen:
  • MK-0859

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (bèta-kwantificering [BQ]-methode)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (Apo-A-I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo-B)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) (Lp[a])
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0859-050
  • 132234 (Register-ID: JAPIC-CTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren